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Rilevamento di mutazioni di campioni EBUS-TBNA mediante NGS

15 febbraio 2017 aggiornato da: Jiayuan Sun

Rilevamento della mutazione di piccoli campioni ottenuti mediante aspirazione dell'ago transbronchiale ad ultrasuoni endobronchiale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione

L'obiettivo dello studio era confrontare il valore del test genetico di routine e del sequenziamento di nuova generazione (NGS) nel rilevare mutazioni geniche di piccoli campioni ottenuti mediante agoaspirato transbronchiale ecografico endobronchiale (EBUS-TBNA) e ottenere la conoscenza di quanti EBUS- I campioni di TBNA erano adeguati per NGS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcune mutazioni genetiche possono indirizzare il trattamento individualizzato. Il test genetico di routine di EGFR, ROS1 e ALK è il sequenziamento diretto, la reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa di trascrizione inversa (RT-QPCR) e l'ibridazione in situ fluorescente (FISH) o l'immunoistochimica (IHC). Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) è una nuova tecnica, più sensibile delle tecniche di routine. Quindi abbiamo deciso di confrontare il valore del test genetico tra il metodo di routine e NGS nei campioni EBUS-TBNA e ottenere la conoscenza di quanti campioni EBUS-TBNA erano adeguati per NGS.

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico e monocentrico. Settanta pazienti saranno arruolati nello studio e i dati clinici dei pazienti, inclusa la storia del fumo, la storia del cancro, l'esposizione professionale e così via, saranno raccolti e registrati in un modulo di case report. Per i pazienti reclutati nello studio, i linfonodi sospettati di essere maligni saranno ottenuti mediante EBUS-TBNA. I campioni saranno inviati al Dipartimento di Patologia dello Shanghai Chest Hospital e saranno trattati con paraffina, e per quelli diagnosticati con NSCLC non squamoso, verranno eseguiti test genetici di routine di EGFR, ROS1 e ALK. E i tessuti rimanenti verranno estratti con il DNA e verranno eseguite mutazioni geniche utilizzando NGS per questi campioni di DNA qualificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti che sono sospettati di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in base ai dati clinici, di esame di laboratorio e di imaging e che non erano mai stati diagnosticati come carcinoma polmonare primario prima verranno arruolati nello studio.
  2. La fase clinica dei pazienti dovrebbe essere nella fase IIIA-IV giudicata dai dati di imaging e non può ricevere un intervento chirurgico inizialmente.

4. Esiste almeno una lesione che può essere ottenuta mediante EBUS-TBNA.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è altamente sospettato di lesione benigna, carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma a cellule squamose secondo i dati clinici.
  2. La chirurgia era considerata il trattamento primario.
  3. Saranno esclusi i pazienti a cui viene diagnosticato un cancro del polmone e che hanno ricevuto un trattamento con farmaci o recidiva di cancro del polmone.
  4. Grave disfunzione cardiopolmonare e altre indicazioni che non possono tollerare la broncoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Test genetici di routine
Test genetici di routine di EGFR, ROS1 e ALK saranno eseguiti su quelli con diagnosi di NSCLC non squamoso.
Procedura: Test genetici di routine
Per quelli diagnosticati con NSCLC non squamoso, verranno eseguiti test genetici di routine tra cui EGFR, ROS1 e ALK.
Sperimentale: Sequenziamento di nuova generazione
Il test genetico di routine è stato eseguito in quelli con diagnosi di NSCLC non squamoso. NGS sarà eseguito su questi che hanno tessuti a riposo adeguati.
Procedura: Sequenziamento di nuova generazione
Per coloro con diagnosi di NSCLC non squamoso e che hanno eseguito test genetici di routine, l'NGS verrà eseguito su quelli che hanno tessuti a riposo adeguati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori del test genetico tra metodo di routine e NGS nei campioni EBUS-TBNA
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo
Fino a un anno e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di campioni EBUS-TBNA adeguati per NGS.
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo
Fino a un anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiayuan Sun

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCHE201502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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