EBUS-TBNA minták mutációdetektálása NGS segítségével
2017. február 15. frissítette: Jiayuan Sun
Az endobronchiális ultrahangos transzbronchiális tűszívással nyert kis minták mutációinak kimutatása előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban következő generációs szekvenálás segítségével
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a rutin géntesztelés és a következő generációs szekvenálás (NGS) értékét endobronchiális ultrahangos transzbronchiális tűaspirációval (EBUS-TBNA) nyert kis minták génmutációinak kimutatásában, és megismerje, hány EBUS- A TBNA minták megfelelőek voltak az NGS-hez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes génmutációk egyéni kezelést irányíthatnak. Az EGFR, ROS1 és ALK rutin génvizsgálata közvetlen szekvenálás, reverz transzkripciós kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakció (RT-QPCR) és fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) vagy immunhisztokémia (IHC). A következő generációs szekvenálás (NGS) egy új technika, amely érzékenyebb, mint a rutin technikák. Ezért úgy döntöttünk, hogy összehasonlítjuk a géntesztelés értékét a rutin módszer és az NGS között EBUS-TBNA mintákban, és megtudjuk, hány EBUS-TBNA minta volt megfelelő az NGS-hez.
A tanulmányt prospektív és egyközpontú tanulmánynak tervezték. Hetven beteget vonnak be a vizsgálatba, és a betegek klinikai adatait, beleértve a dohányzási kórelőzményt, a rákkórtörténetet, a foglalkozási expozíciót és így tovább, összegyűjtik és egy esetjelentési űrlapon rögzítik. A vizsgálatba bevont betegeknél a rosszindulatúnak gyanús nyirokcsomókat az EBUS-TBNA fogja megszerezni. A mintákat a Sanghaji Mellkasi Kórház Patológiai Osztályára küldik, és paraffinba ágyazottan dolgozzák fel, a nem laphám NSCLC-vel diagnosztizáltaknál pedig rutin EGFR, ROS1 és ALK génvizsgálatot végeznek. A többi szövetet pedig DNS-sel extrahálják, és génmutációkat hajtanak végre NGS segítségével ezekhez a minősített DNS-mintákhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél a klinikai, laborvizsgálati és képalkotó adatok alapján nem laphámsejtes tüdőrák gyanúja merül fel, és korábban soha nem diagnosztizáltak elsődleges tüdőrákot.
- A betegek klinikai stádiumának a képalkotó adatok alapján ítélve a IIIA-IV. stádiumban kell lennie, és kezdetben nem végezhetnek műtétet.
4. Létezik legalább egy lézió, amelyet az EBUS-TBNA szerezhet.
Kizárási kritériumok:
- A klinikai adatok szerint a betegnél jóindulatú elváltozás, kissejtes tüdőrák és laphámsejtes karcinóma gyanúja merül fel.
- A sebészeti beavatkozást tekintették elsődleges kezelésnek.
- Kizárják azokat a betegeket, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak és gyógyszeres kezelésben részesültek, vagy akiknél visszatérő tüdőrák van.
- Súlyos kardiopulmonális diszfunkció és egyéb jelek, amelyek nem tolerálják a bronchoszkópiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Rutin génvizsgálat
Az EGFR, a ROS1 és az ALK rutin génvizsgálatát elvégzik azokon, akiknél nem laphám NSCLC-t diagnosztizáltak.
|
Azoknál, akiknél nem laphámsejtes NSCLC-t diagnosztizáltak, rutin génvizsgálatot kell végezni, beleértve az EGFR-t, a ROS1-et és az ALK-t.
|
|
Kísérleti: Következő generációs szekvenálás
Rutinszerű génvizsgálatot végeztek azoknál, akiknél nem laphám NSCLC-t diagnosztizáltak.
Az NGS-t azokon végezzük, amelyek megfelelő nyugalmi szövetekkel rendelkeznek.
|
Azoknál, akiknél nem laphámrákos NSCLC-t diagnosztizáltak, és rutin génvizsgálatot végeztek, az NGS-t azokon végezzük, akiknek megfelelő nyugalmi szövetei vannak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A géntesztelés értékei a rutinmódszer és az NGS között EBUS-TBNA mintákban
Időkeret: Akár másfél évig
|
Akár másfél évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NGS-hez megfelelő EBUS-TBNA minták mennyisége.
Időkeret: Akár másfél évig
|
Akár másfél évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van der Heijden EH, Casal RF, Trisolini R, Steinfort DP, Hwangbo B, Nakajima T, Guldhammer-Skov B, Rossi G, Ferretti M, Herth FF, Yung R, Krasnik M; World Association for Bronchology and Interventional Pulmonology, Task Force on Specimen Guidelines. Guideline for the acquisition and preparation of conventional and endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration specimens for the diagnosis and molecular testing of patients with known or suspected lung cancer. Respiration. 2014;88(6):500-17. doi: 10.1159/000368857. Epub 2014 Nov 5.
- Wahidi MM, Herth F, Yasufuku K, Shepherd RW, Yarmus L, Chawla M, Lamb C, Casey KR, Patel S, Silvestri GA, Feller-Kopman DJ. Technical Aspects of Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Mar;149(3):816-35. doi: 10.1378/chest.15-1216. Epub 2016 Jan 12.
- Folch E, Yamaguchi N, VanderLaan PA, Kocher ON, Boucher DH, Goldstein MA, Huberman MS, Kent MS, Gangadharan SP, Costa DB, Majid A. Adequacy of lymph node transbronchial needle aspirates using convex probe endobronchial ultrasound for multiple tumor genotyping techniques in non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2013 Nov;8(11):1438-1444. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182a471a9.
- Coco S, Truini A, Vanni I, Dal Bello MG, Alama A, Rijavec E, Genova C, Barletta G, Sini C, Burrafato G, Biello F, Boccardo F, Grossi F. Next generation sequencing in non-small cell lung cancer: new avenues toward the personalized medicine. Curr Drug Targets. 2015;16(1):47-59. doi: 10.2174/1389450116666141210094640.
- Marchetti A, Del Grammastro M, Filice G, Felicioni L, Rossi G, Graziano P, Sartori G, Leone A, Malatesta S, Iacono M, Guetti L, Viola P, Mucilli F, Cuccurullo F, Buttitta F. Complex mutations & subpopulations of deletions at exon 19 of EGFR in NSCLC revealed by next generation sequencing: potential clinical implications. PLoS One. 2012;7(7):e42164. doi: 10.1371/journal.pone.0042164. Epub 2012 Jul 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHCHE201502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .