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Détection de mutation d'échantillons EBUS-TBNA à l'aide de NGS

15 février 2017 mis à jour par: Jiayuan Sun

Détection de mutations de petits échantillons obtenus par aspiration à l'aiguille transbronchique par ultrasons endobronchiques dans le cancer du poumon non à petites cellules non squameux avancé à l'aide du séquençage de nouvelle génération

L'objectif de l'étude était de comparer la valeur des tests génétiques de routine et du séquençage de nouvelle génération (NGS) dans la détection des mutations génétiques de petits échantillons obtenus par aspiration à l'aiguille transbronchique par ultrasons endobronchiques (EBUS-TBNA) et de connaître le nombre d'EBUS- Les échantillons de TBNA étaient adéquats pour le NGS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines mutations génétiques peuvent orienter un traitement individualisé. Les tests génétiques de routine d'EGFR, ROS1 et ALK sont le séquençage direct, la réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (RT-QPCR) et l'hybridation fluorescente in situ (FISH) ou l'immunohistochimie (IHC). Le séquençage de nouvelle génération (NGS) est une nouvelle technique, plus sensible que les techniques de routine. Nous avons donc décidé de comparer la valeur des tests génétiques entre la méthode de routine et le NGS dans les échantillons EBUS-TBNA et de savoir combien d'échantillons EBUS-TBNA étaient adéquats pour le NGS.

L'étude a été conçue comme une étude prospective et monocentrique. Soixante-dix patients seront inscrits à l'étude et les données cliniques des patients, y compris ses antécédents de tabagisme, ses antécédents de cancer, son exposition professionnelle, etc., seront recueillies et enregistrées dans un formulaire de rapport de cas. Pour les patients recrutés dans l'étude, les ganglions lymphatiques suspectés d'être malins seront obtenus par EBUS-TBNA. Des échantillons seront envoyés au département de pathologie de l'hôpital thoracique de Shanghai et seront traités avec de la paraffine, et pour les personnes diagnostiquées avec un NSCLC non squameux, des tests génétiques de routine d'EGFR, ROS1 et ALK seront effectués. Et les tissus restants seront extraits avec de l'ADN et des mutations génétiques effectuées à l'aide de NGS pour ces échantillons d'ADN qualifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients suspectés d'être atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde selon les données cliniques, d'examen de laboratoire et d'imagerie et qui n'avaient jamais été diagnostiqués comme un cancer du poumon primitif auparavant seront inclus dans l'étude.
  2. Le stade clinique des patients doit être au stade IIIA-IV à en juger par les données d'imagerie et ne peut pas être opéré initialement.

4. Il existe au moins une lésion qui peut être obtenue par EBUS-TBNA.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est fortement suspecté de lésion bénigne, de cancer du poumon à petites cellules et de carcinome épidermoïde selon les données cliniques.
  2. La chirurgie était considérée comme le traitement principal.
  3. Les patients chez qui un cancer du poumon a été diagnostiqué et qui ont reçu un traitement médicamenteux ou qui ont un cancer du poumon récurrent seront exclus.
  4. Dysfonction cardio-pulmonaire sévère et autres indications qui ne tolèrent pas la bronchoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Tests génétiques de routine
Des tests génétiques de routine de l'EGFR, du ROS1 et de l'ALK seront effectués sur les personnes diagnostiquées avec un NSCLC non squameux.
Procédure: Tests génétiques de routine
Pour les personnes diagnostiquées avec un NSCLC non squameux, des tests génétiques de routine comprenant EGFR, ROS1 et ALK seront effectués.
Expérimental: Séquençage de nouvelle génération
Des tests génétiques de routine ont été effectués chez les personnes diagnostiquées avec un NSCLC non squameux. Le NGS sera effectué sur ceux qui ont des tissus de repos adéquats.
Procédure: Séquençage de nouvelle génération
Pour les personnes diagnostiquées avec un NSCLC non squameux et ayant effectué des tests génétiques de routine, le NGS sera effectué sur ceux qui ont des tissus de repos adéquats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeurs des tests génétiques entre la méthode de routine et le NGS dans les échantillons EBUS-TBNA
Délai: Jusqu'à un an et demi
Jusqu'à un an et demi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La quantité d'échantillons EBUS-TBNA adéquate pour NGS.
Délai: Jusqu'à un an et demi
Jusqu'à un an et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiayuan Sun

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHCHE201502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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