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NGS를 이용한 EBUS-TBNA 표본의 돌연변이 검출

2017년 2월 15일 업데이트: Jiayuan Sun

차세대 시퀀싱을 이용한 진행성 비편평 비소세포폐암에서 기관지내초음파 경기관지 침 흡인으로 얻은 작은 표본의 돌연변이 검출

이 연구의 목적은 기관지내 초음파 경기관지 바늘 흡인법(EBUS-TBNA)으로 얻은 작은 검체의 유전자 돌연변이를 검출하는 데 있어 일상적인 유전자 검사와 차세대 시퀀싱(NGS)의 가치를 비교하고 얼마나 많은 EBUS- TBNA 샘플은 NGS에 적합했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일부 유전자 돌연변이는 개별화된 치료를 지시할 수 있습니다. EGFR, ROS1 및 ALK의 일상적인 유전자 검사는 직접 시퀀싱, 역전사 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-QPCR) 및 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 또는 면역조직화학(IHC)입니다. 차세대 시퀀싱(NGS)은 일상적인 기술보다 더 민감한 새로운 기술입니다. 그래서 우리는 EBUS-TBNA 표본에서 일상적인 방법과 NGS 사이의 유전자 검사의 가치를 비교하고 얼마나 많은 EBUS-TBNA 표본이 NGS에 적합한지에 대한 지식을 얻기로 결정했습니다.

이 연구는 전향적이고 단일 센터 연구로 설계되었습니다. 70명의 환자가 연구에 등록되고 흡연 이력, 암 이력, 직업 노출 등 환자의 임상 데이터가 수집되어 사례 보고서 형식으로 기록됩니다. 연구에 모집된 환자의 경우 악성으로 의심되는 림프절을 EBUS-TBNA로 확보합니다. 샘플은 상하이 흉부 병원 병리과로 보내져 파라핀 포매 처리되며, 비편평 NSCLC로 진단된 경우 EGFR, ROS1 및 ALK의 일상적인 유전자 검사가 수행됩니다. 나머지 조직은 DNA로 추출하고 이러한 자격을 갖춘 DNA 샘플에 대해 NGS를 사용하여 유전자 돌연변이를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상, 실험실 검사 및 이미징 데이터에 따라 비편평 비소세포 폐암이 의심되고 이전에 원발성 폐암으로 진단된 적이 없는 환자가 연구에 등록됩니다.
  2. 환자의 임상 병기는 영상 데이터로 판단되는 IIIA-IV 기여야 하며 초기에 수술을 받을 수 없습니다.

4. EBUS-TBNA로 얻을 수 있는 병변이 하나 이상 존재한다.

제외 기준:

  1. 환자는 임상 데이터에 따르면 양성 병변, 소세포 폐암 및 편평 세포 암종이 매우 의심됩니다.
  2. 수술이 일차적 치료로 여겨졌다.
  3. 폐암 진단을 받고 약물 치료를 받았거나 폐암이 재발한 환자는 제외한다.
  4. 심한 심폐 기능 장애 및 기관지경 검사를 견딜 수 없는 기타 적응증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일상적인 유전자 검사
EGFR, ROS1 및 ALK의 일상적인 유전자 검사는 비편평 NSCLC로 진단된 사람들에게 수행됩니다.
절차: 일상적인 유전자 검사
비편평 비소세포폐암으로 진단받은 경우 EGFR, ROS1, ALK를 포함한 일상적인 유전자 검사를 시행하게 됩니다.
실험적: 차세대 시퀀싱
비편평 비소세포폐암으로 진단받은 사람들에게 일상적인 유전자 검사를 실시했습니다. NGS는 적절한 휴식 조직이 있는 이들에 대해 수행됩니다.
절차: 차세대 시퀀싱
비편평 NSCLC 진단을 받고 일상적인 유전자 검사를 받은 사람들의 경우 NGS는 적절한 휴식 조직이 있는 사람들에게 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EBUS-TBNA 검체에서 일상적인 방법과 NGS 간의 유전자 검사 값
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NGS에 적합한 EBUS-TBNA 샘플의 양.
기간: 최대 1년 반
최대 1년 반

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiayuan Sun

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHCHE201502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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