Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce mutace vzorků EBUS-TBNA pomocí NGS

15. února 2017 aktualizováno: Jiayuan Sun

Detekce mutací malých vzorků získaných endobronchiální ultrazvukovou transbronchiální aspirací jehlou u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic pomocí sekvenování nové generace

Cílem studie bylo porovnat hodnotu rutinního testování genů a sekvenování nové generace (NGS) při detekci genových mutací malých vzorků získaných endobronchiální ultrazvukovou transbronchiální jehlovou aspirací (EBUS-TBNA) a získat poznatky o tom, kolik EBUS- Vzorky TBNA byly adekvátní pro NGS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé genové mutace mohou řídit individualizovanou léčbu. Rutinní genové testování EGFR, ROS1 a ALK je přímé sekvenování, reverzní transkripční kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-QPCR) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo imunohistochemie (IHC). Sekvenování nové generace (NGS) je nová technika, která je citlivější než rutinní techniky. Rozhodli jsme se tedy porovnat hodnotu genového testování mezi rutinní metodou a NGS ve vzorcích EBUS-TBNA a získat informace o tom, kolik vzorků EBUS-TBNA bylo adekvátních pro NGS.

Studie byla navržena jako prospektivní a jednocentrová. Do studie bude zařazeno sedmdesát pacientů a klinická data pacientů, včetně jeho kouření, historie rakoviny, expozice v zaměstnání a tak dále, budou shromážděna a zaznamenána do formuláře kazuistiky. U pacientů zařazených do studie budou lymfatické uzliny s podezřením na maligní získány pomocí EBUS-TBNA. Vzorky budou odeslány na patologické oddělení nemocnice Shanghai Chest Hospital a budou zpracovány se zalitou parafínem a u pacientů s diagnózou neskvamózního NSCLC bude provedeno rutinní testování genů EGFR, ROS1 a ALK. A zbývající tkáně budou extrahovány s DNA a provedeny genové mutace pomocí NGS pro tyto kvalifikované vzorky DNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je podle klinických, laboratorních a zobrazovacích údajů podezření na neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic a u nichž nikdy nebyl diagnostikován primární karcinom plic.
  2. Klinické stadium pacientů by mělo být ve stadiu IIIA-IV posuzováno podle zobrazovacích dat a zpočátku nemůže podstoupit operaci.

4. Existuje alespoň jedna léze, kterou lze získat pomocí EBUS-TBNA.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle klinických údajů je u pacienta vysoce suspektní na benigní lézi, malobuněčný karcinom plic a spinocelulární karcinom.
  2. Chirurgie byla považována za primární léčbu.
  3. Vyloučeni budou pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina plic a byli léčeni léky nebo s recidivou rakoviny plic.
  4. Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další indikace, které nemohou tolerovat bronchoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rutinní testování genů
U pacientů s diagnózou neskvamózního NSCLC bude prováděno rutinní testování genů EGFR, ROS1 a ALK.
Postup: Rutinní testování genů
U pacientů s diagnózou neskvamózního NSCLC bude provedeno rutinní testování genů včetně EGFR, ROS1 a ALK.
Experimentální: Sekvenování nové generace
U pacientů s diagnostikovaným neskvamózním NSCLC bylo provedeno rutinní testování genů. NGS bude provedeno na těch, které mají dostatečné klidové tkáně.
Postup: Sekvenování nové generace
U těch, u kterých byla diagnostikována neskvamózní NSCLC a provedli rutinní genové testování, bude NGS provedena u těch, kteří mají adekvátní klidové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty genového testování mezi rutinní metodou a NGS ve vzorcích EBUS-TBNA
Časové okno: Až jeden a půl roku
Až jeden a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství vzorků EBUS-TBNA přiměřené pro NGS.
Časové okno: Až jeden a půl roku
Až jeden a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiayuan Sun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE201502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Rutinní testování genů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit