Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie mutacji próbek EBUS-TBNA przy użyciu NGS

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun

Wykrywanie mutacji małych próbek uzyskanych za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej przezoskrzelowej aspiracji igłą w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji

Celem pracy było porównanie wartości rutynowego badania genów i sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w wykrywaniu mutacji genowych małych próbek uzyskanych metodą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej poprzez aspirację igłą przezoskrzelową (EBUS-TBNA) oraz poznanie, ile EBUS- Próbki TBNA były odpowiednie dla NGS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre mutacje genów mogą kierować zindywidualizowanym leczeniem. Rutynowe badania genów EGFR, ROS1 i ALK to bezpośrednie sekwencjonowanie, ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym z odwrotną transkrypcją (RT-QPCR) i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) lub immunohistochemia (IHC). Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) to nowa technika, która jest bardziej czuła niż techniki rutynowe. Postanowiliśmy więc porównać wartość badania genów metodą rutynową i NGS w próbkach EBUS-TBNA i uzyskać wiedzę, ile próbek EBUS-TBNA było odpowiednich dla NGS.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne i jednoośrodkowe. Siedemdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do badania, a dane kliniczne pacjentów, w tym historia palenia tytoniu, historia raka, narażenie zawodowe itd., zostaną zebrane i zapisane w formie opisu przypadku. W przypadku pacjentów włączonych do badania węzły chłonne podejrzane o złośliwość zostaną pobrane metodą EBUS-TBNA. Próbki zostaną wysłane do Oddziału Patologii Szpitala Klatki Piersiowej w Szanghaju i zostaną poddane obróbce zatopionej w parafinie, a dla osób, u których zdiagnozowano niepłaskonabłonkowego NSCLC, zostaną przeprowadzone rutynowe badania genów EGFR, ROS1 i ALK. A pozostałe tkanki zostaną wyekstrahowane DNA i przeprowadzone mutacje genów przy użyciu NGS dla tych zakwalifikowanych próbek DNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których podejrzewa się niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca zgodnie z danymi klinicznymi, laboratoryjnymi i obrazowymi i nigdy wcześniej nie zdiagnozowano ich jako pierwotnego raka płuca, zostaną włączeni do badania.
  2. Stan kliniczny pacjentów powinien znajdować się w stadium IIIA-IV ocenianym na podstawie danych obrazowych i początkowo nie mogą być poddani operacji.

4. Istnieje co najmniej jedna zmiana, którą można uzyskać za pomocą EBUS-TBNA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z danych klinicznych wynika, że ​​u pacjenta istnieje duże podejrzenie zmiany łagodnej, drobnokomórkowego raka płuca i raka płaskonabłonkowego.
  2. Leczenie chirurgiczne uznano za podstawowe leczenie.
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka płuca i byli leczeni lekami lub z nawrotem raka płuca, zostaną wykluczeni.
  4. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i inne wskazania, które nie tolerują bronchoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rutynowe badanie genów
Rutynowe badania genów EGFR, ROS1 i ALK będą przeprowadzane u osób, u których zdiagnozowano niepłaskonabłonkowego NSCLC.
Procedura: Rutynowe badanie genów
W przypadku osób, u których zdiagnozowano niepłaskonabłonkowego NSCLC, zostaną przeprowadzone rutynowe badania genów, w tym EGFR, ROS1 i ALK.
Eksperymentalny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Rutynowe badania genów przeprowadzono u osób, u których zdiagnozowano niepłaskonabłonkowego NSCLC. NGS zostanie przeprowadzony na tych, które mają odpowiednie tkanki spoczynkowe.
Procedura: Sekwencjonowanie nowej generacji
W przypadku osób, u których zdiagnozowano niepłaskonabłonkowego NSCLC i które wykonały rutynowe badania genów, NGS zostanie przeprowadzone na tych, które mają odpowiednie tkanki spoczynkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości testów genetycznych między metodą rutynową a NGS w próbkach EBUS-TBNA
Ramy czasowe: Do półtora roku
Do półtora roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość próbek EBUS-TBNA odpowiednia dla NGS.
Ramy czasowe: Do półtora roku
Do półtora roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE201502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Rutynowe badanie genów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj