Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mutationsdetektion af EBUS-TBNA-prøver ved hjælp af NGS

15. februar 2017 opdateret af: Jiayuan Sun

Mutationspåvisning af små prøver opnået ved endobronchial ultralyd Transbronchial nåleaspiration i avanceret ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft ved brug af næste generations sekvensering

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne værdien af ​​rutinemæssig gentestning og næste generations sekventering (NGS) ved påvisning af genmutationer af små prøver opnået ved endobronchial ultralyd transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) og få viden om, hvor mange EBUS- TBNA-prøver var tilstrækkelige til NGS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle genmutationer kan styre individualiseret behandling. Den rutinemæssige gentest af EGFR, ROS1 og ALK er direkte sekventering, omvendt transkription kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (RT-QPCR) og fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller immunhistokemi (IHC). Næste generations sekventering (NGS) er en ny teknik, som er mere følsom end rutineteknikker. Så vi besluttede at sammenligne værdien af ​​gentest mellem rutinemetode og NGS i EBUS-TBNA-prøver og få viden om, hvor mange EBUS-TBNA-prøver, der var tilstrækkelige til NGS.

Undersøgelsen var designet som en prospektiv og enkeltcenterundersøgelse. Halvfjerds patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, og de kliniske data om patienterne, inklusive hans røghistorie, kræfthistorie, erhvervseksponering og så videre, vil blive indsamlet og registreret i en case-rapportformular. For patienterne rekrutteret i undersøgelsen vil de lymfeknuder, der mistænkes for at være ondartede, blive opnået med EBUS-TBNA. Prøver vil blive sendt til patologisk afdeling på Shanghai Chest Hospital og vil blive behandlet med paraffin-indlejret, og for dem, der er diagnosticeret med non-squamous NSCLC, vil rutinemæssig gentest af EGFR, ROS1 og ALK blive udført. Og resten væv vil blive ekstraheret med DNA og udført genmutationer ved hjælp af NGS til disse kvalificerede DNA-prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er mistænkt for ikke-småcellet ikke-småcellet lungekræft i henhold til de kliniske, laboratorieundersøgelser og billeddiagnostiske data, og som aldrig tidligere er blevet diagnosticeret som primær lungekræft, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
  2. Patienternes kliniske fase bør være i trin IIIA-IV vurderet ud fra billeddata og kan ikke modtage operation i starten.

4. Der eksisterer mindst én læsion, der kan opnås med EBUS-TBNA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er stærkt mistænkt for godartet læsion, småcellet lungecancer og planocellulært karcinom ifølge de kliniske data.
  2. Kirurgi blev anset for at være den primære behandling.
  3. Patienter, der er diagnosticeret med lungekræft og modtaget behandling med lægemidler eller recidiverende med lungekræft, vil blive udelukket.
  4. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og andre indikationer, der ikke kan tolerere bronkoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Rutinemæssig gentest
Rutinemæssig gentest af EGFR, ROS1 og ALK vil blive udført på dem, der er diagnosticeret med non-squamous NSCLC.
Procedure: Rutinemæssig gentest
For dem, der er diagnosticeret med non-squamous NSCLC, udføres rutinemæssig gentest inklusive EGFR, ROS1 og ALK.
Eksperimentel: Næste generations sekvensering
Rutinemæssig gentest blev udført hos dem, der var diagnosticeret med ikke-pladeeplade NSCLC. NGS vil blive udført på disse, der har tilstrækkeligt hvilevæv.
Procedure: Næste generations sekvensering
For dem, der er diagnosticeret med non-squamous NSCLC og har udført rutinemæssig gentest, vil NGS blive udført på dem, der har tilstrækkeligt hvilevæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Værdier af gentest mellem rutinemetode og NGS i EBUS-TBNA-prøver
Tidsramme: Op til halvandet år
Op til halvandet år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​EBUS-TBNA prøver tilstrækkelig til NGS.
Tidsramme: Op til halvandet år
Op til halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCHE201502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Rutinemæssig gentest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner