N-乙酰半胱氨酸对炎症和氧化应激生物标志物的影响 (nac)
N-乙酰半胱氨酸对烟草使用障碍和双相情感障碍患者炎症和氧化应激生物标志物的影响..
背景： 。 双相情感障碍和烟草使用障碍是全球残疾和死亡的首要原因 目的：本研究的目的是评估 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 作为双相情感障碍患者的辅助治疗 和烟草使用障碍 (TUD)
, 以确定 NAC 是否减少炎症和氧化应激生物标志物的改变 巴西隆德里纳州立大学的疾病和烟草使用障碍。
研究概览
详细说明
烟草使用障碍和双相情感障碍是全世界致残和死亡的首要原因。 本研究的目的是评估 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 作为烟草使用障碍合并双相情感障碍患者的辅助治疗（（N=72 NAC/安慰剂），这些患者是从隆德里纳州立大学的门诊戒烟部门招募的，巴西。
该设计是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，为期 12 周，使用 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 进行辅助治疗，剂量为 1800 毫克/天。 参与者将是患有和不患有 TUD 的双相情感障碍患者，他们将随机分配到两组中的一组接受 NAC 或安慰剂 对于氧化应激生物标志物的评估将评估丙二醛 (MDA)、脂质过氧化氢、一氧化氮代谢物等(NOx)、抗氧化潜能总血浆 (TRAP)、高级氧化蛋白产物 (AOPP)、超氧化物歧化酶 (SOD)、过氧化氢酶、总谷胱甘肽 (GSH) 和氧化 (GSSG)、对氧磷酶 (PON 1) 活性硫醇基 (SH -组）。为了评估炎症生物标志物，将分析：BDNF、GM-CSF、IFN-γ、IL-1β、IL-10、IL-12 (p70)、IL-13、IL-15、IL-17 , IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6,IL-6R, IL-7, IL-8, 瘦素, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII 、超敏C反应蛋白（hs-CRP）、红细胞沉降率（ESR）、同型半胱氨酸、触珠蛋白、白蛋白、尿酸和纤维蛋白原。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paraná
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Londrina、Paraná、巴西、86.057-970
- State University of Londrina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 要纳入本研究，参与者必须是有戒烟动机的吸烟者
- 年龄大于或等于 18 岁且小于 65 岁
- 两性
- 所有种族
- 同意研究的能力并认真遵循指南和程序并签署自由和知情同意条款。
- 将包括患有双相情感障碍、抑郁症和焦虑症并伴有每天吸烟超过 20 支香烟的患者，以及没有这些情绪障碍和没有烟草使用障碍的对照组。
排除标准：
我们排除了任何具有以下实验室检查异常血液值的受试者：*血象、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、尿素和肌酐
- 其他实际和终生轴 I 诊断（包括精神分裂症、心理器官综合征、谵妄、痴呆、遗忘症和其他认知障碍）
- 内科疾病，包括 HIV、乙型和丙型肝炎、（自身）免疫性疾病
- 免疫调节药物，例如 糖皮质激素和抗氧化剂的使用。
- 这些情况会影响炎症和/或免疫过程。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NAC（基线）和 12 周
患有烟草使用障碍 (TUD) 和双相情感障碍的受试者将在基线时接受 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 或安慰剂 12 周 患有 TUD 的参与者 (n=72) 他们将每天接受 1800 毫克NAC 或匹配的安慰剂。 将在基线和第 12 周时对炎症和氧化应激生物标志物进行评估实验室检查 |
患者将被随机分配到两组，双盲，接受 NAC 或安慰剂，为期 12 周。
所有组都在门诊戒烟中继续接受维持治疗。
剂量将固定为 1800 毫克/天的 NAC 胶囊，早餐前服用 2 次，晚餐前服用 2 次，剂量相等。
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安慰剂比较：安慰剂（基线）和 12 周
患有烟草使用障碍（TUD 和双相情感障碍）的受试者将接受 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 或安慰剂治疗 12 周。 患有 TUD 和双相情感障碍 (n=72) 的参与者每天将接受 1800 毫克的 NAC 或匹配的安慰剂。 将在基线和 12 周时评估炎症和氧化应激生物标志物的实验室检查 |
患者将被随机分配到两组，双盲，接受 NAC 或安慰剂，为期 12 周。
所有组别继续接受戒烟服务维持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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N-乙酰半胱氨酸对烟草使用障碍和双相情感障碍患者氧化应激生物标志物的影响
大体时间：12周
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该设计是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，为期 12 周，使用 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 进行辅助治疗。
为了评估氧化应激生物标志物，将评估丙二醛 (MDA)、脂质氢过氧化物、一氧化氮代谢物 (NOx)、抗氧化潜能总血浆 (TRAP)、高级氧化蛋白产物 (AOPP)、超氧化物歧化酶 (SOD)、过氧化氢酶、总谷胱甘肽（GSH）和氧化型（GSSG）、对氧磷酶（PON 1）活性硫醇基团（SH-group）。
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12周
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N-乙酰半胱氨酸对烟草使用障碍和双相情感障碍患者炎症的影响
大体时间：12周
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为了评估炎症生物标志物，将分析：BDNF、GM-CSF、IFN-γ、IL-1β、IL-10、IL-12 (p70)、IL-13、IL-15、IL-17、IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6,IL-6R, IL-7, IL-8, Leptin, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII, 高敏C反应蛋白（hs-CRP）、红细胞沉降率（ESR）、同型半胱氨酸、触珠蛋白、白蛋白、尿酸和纤维蛋白原。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kamila Landucci Bonifácio, MS、Universidade Estadual de Londrina
- 首席研究员：Ana Carolina Rossaneis, PhD、Universidade Estadual de Londrina
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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