Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein hatása a gyulladásos és oxidatív stressz biomarkereire (nac)

2015. június 22. frissítette: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

Az N-acetilcisztein hatása a gyulladásos és oxidatív stressz biomarkereire dohányzási zavarokkal és bipoláris zavarokkal küzdő betegeknél.

Háttér: . A bipoláris rendellenességek és a dohányzási zavarok világszerte a rokkantság és a halálozás leggyakoribb okai. Cél: A tanulmány célja az N-acetil-cisztein (NAC) értékelése volt, mint kiegészítő kezelést bipoláris zavarokban szenvedő betegeknél. és dohányzási zavar (TUD)

, annak megállapítására, hogy a NAC csökkenti-e a gyulladásos és oxidatív stressz biomarkereinek változásait. Módszerek: Ezt a vizsgálatot kettős vak, randomizált, placebo kontrollok NAC vagy placebo hozzáadásával végzik a .bipoláris . rendellenességek és dohányzási zavarok a Londrina Állami Egyetemen, Brazíliában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányzás és a bipoláris zavarok világszerte a fogyatékosság és a halálozás leggyakoribb okai. A tanulmány célja az N-acetil-cisztein (NAC) kiegészítő kezelésének értékelése volt komorbid bipoláris zavarban szenvedő dohányzási zavarban (N=72 NAC/placebo) szenvedő betegeknél, akiket a Londrina Állami Egyetem dohányzásról leszoktató részlegéből vettek fel. Brazília.

A terv egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben 12 hetes kiegészítő kezelést végeztek N-acetil-ciszteinnel (NAC), 1800 mg/nap. A résztvevők bipoláris zavarban szenvedő betegek TUD-vel és anélkül, véletlenszerűen besorolják őket két csoport egyikébe, ahol NAC-t vagy placebót kapnak. Az oxidatív stressz biomarkereinek értékeléséhez többek között a malondialdehidet (MDA), a lipid-hidroperoxidot, a nitrogén-monoxid metabolitokat értékelik. (NOx), antioxidáns potenciálú összplazma (TRAP), fejlett oxidációs fehérje termékek (AOPP), szuperoxid-diszmutáz (SOD), kataláz, teljes glutation (GSH) és oxidált (GSSG), paraoxonáz (PON 1) aktivitású tiolcsoport (SH) -csoport). A gyulladásos biomarkerek értékeléséhez a következőket elemezzük: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 , IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptin, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII , nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), eritrociták ülepedési sebessége (ESR), homocisztein, haptoglobin, albumin, húgysav és fibrinogén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazília, 86.057-970
        • State University of Londrina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kamila Landucci Bonifácio, MS
        • Kutatásvezető:
          • Ana Carolina Rossaneis, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek motiváltnak kell lenniük a dohányosok számára, hogy abbahagyják a dohányzást
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor és 65 év alatti
  • Mindkét nem
  • Minden faj
  • Képesség a vizsgálathoz való hozzájárulásra, az irányelvek és eljárások gondos követésére, valamint a szabad és tájékozott hozzájárulás feltételeinek aláírására.
  • Tartalmazza a komorbid bipoláris, depresszív és szorongásos zavart, napi 20-nál több cigarettát fogyasztva, valamint egy kontrollcsoportot, amely nem rendelkezik ilyen hangulati rendellenességekkel és dohányzási zavar nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Kizártuk azokat az alanyokat, akiknél: kóros vérértékek mutatkoztak a következő laboratóriumi vizsgálatokon: *hemogram, aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT), karbamid és kreatinin

    • egyéb aktuális és élethosszig tartó I tengely diagnózisok (beleértve a skizofréniát, a pszicho-organikus szindrómákat, a delíriumot, a demenciát, az amnesztiát és egyéb kognitív zavarokat)
    • egészségügyi betegségek, beleértve a HIV-t és a hepatitis B-t és C-t, (auto)immun betegségek
    • immunmoduláló gyógyszerek, pl. glükokortikoidok és antioxidánsok használata.
  • Ezek a helyzetek befolyásolhatják a gyulladásos és/vagy immunfolyamatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NAC (alapvonal) és 12 hét

dohányzási zavarban (TUD) és bipoláris zavarban szenvedő alanyok, akik a kiinduláskor N-acetil-ciszteint (NAC) vagy placebót kapnak 12 hétig A TUD-ban szenvedő résztvevők (n=72) és napi 1800 mg-ot kapnak NAC vagy megfelelő placebo .

Kiinduláskor és a 12. héten laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a gyulladásos és oxidatív stressz biomarkerek kimutatására.
Étrend-kiegészítő: N-acetil-cisztein (NAC)
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, kettős vakon, hogy NAC-t vagy placebót kapjanak 12 hétig. Minden csoport továbbra is járóbeteg-dohányzásról való leszokásban részesül fenntartó kezelésben. Az adag fix 1800 mg/nap NAC kapszulákban, 2 reggeli előtt és 2 vacsora előtt bevéve egyenlő adagokkal.
Placebo Comparator: placebo (alapvonal) és 12 hét

dohányzási rendellenességben szenvedő alanyok (TUD és bipoláris zavarok, akik 12 héten keresztül N-acetil-ciszteint (NAC) vagy placebót kapnak.

A TUD-ban és bipoláris zavarban szenvedő résztvevők (n=72) napi 1800 mg NAC-t vagy megfelelő placebót kapnak.

A gyulladásos és oxidatív stressz biomarkerek laboratóriumi vizsgálata a kiinduláskor és a 12. héten történik.
Egyéb: Placebo
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, kettős vakon, hogy NAC-t vagy placebót kapjanak 12 hétig. Minden csoport továbbra is fenntartó kezelésben részesül a dohányzásról való leszokásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az N-acetilcisztein hatása az oxidatív stressz biomarkereire dohányzási és bipoláris zavarokban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
A terv egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, 12 hetes N-acetil-cisztein (NAC) kiegészítő kezeléssel. Az oxidatív stressz biomarkereinek értékeléséhez többek között a malondialdehidet (MDA), a lipid-hidroperoxidot, a nitrogén-monoxid metabolitokat (NOx), az antioxidáns potenciállal rendelkező összplazmát (TRAP), a fejlett oxidációs fehérjetermékeket (AOPP), a szuperoxid-diszmutázt (SOD), a katalázt értékeljük. , a teljes glutation (GSH) és az oxidált (GSSG), paraoxonáz (PON 1) aktivitású tiolcsoport (SH-csoport).
12 hét
Az N-acetilcisztein hatása a gyulladásos betegségekre dohányzási és bipoláris zavarokban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
A gyulladásos biomarkerek értékeléséhez a következőket elemezzük: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptin, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII, nagy érzékenység C-reaktív fehérje (hs-CRP), eritrociták ülepedési sebessége (ESR), homocisztein, haptoglobin, albumin, húgysav és fibrinogén.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual de Londrina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Kutatásvezető: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULondrina

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a N-acetil-cisztein (NAC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel