Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av N-acetylcystein på biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress (nac)

22. juni 2015 oppdatert av: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

Effekten av N-acetylcystein på biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress hos pasienter med tobakksforstyrrelser og bipolare lidelser.

Bakgrunn: . Bipolare lidelser og tobakksforstyrrelser er de viktigste årsakene til funksjonshemming og dødelighet over hele verden. Mål: Målet med denne studien var å evaluere N-acetyl-cystein (NAC) som en tilleggsbehandling hos pasienter med bipolare lidelser og tobakksbruksforstyrrelse (TUD)

, for å bestemme om NAC reduserer endringer i biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress. Metoder: Denne studien vil bli utført som en dobbeltblind, randomisert, placebokontroller legger til NAC eller placebo for .bipolar lidelser og tobakksbruksforstyrrelser ved Londrina State University, Brasil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tobakksbruksforstyrrelser og bipolare lidelser er toppen av årsakene til funksjonshemming og dødelighet over hele verden. Målet med denne studien var å evaluere N-acetyl-cystein (NAC) som en tilleggsbehandling hos pasienter med tobakksforstyrrelse med komorbid bipolar lidelse ((N=72 NAC/placebo) rekruttert fra poliklinisk røykeavvenningsenhet ved Londrina State University, Brasil.

Designet var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 12 ukers tilleggsbehandling med N-acetyl-cystein (NAC), 1800 mg/dag. Deltakerne vil være pasienter med bipolare lidelser med og uten TUD, de vil fordeles til en av to grupper tilfeldig for å motta NAC eller placebo. For evaluering av oksidativt stress vil biomarkører blant annet vurdere malondialdehyd (MDA), lipidhydroperoksid, nitrogenoksidmetabolitter (NOx), antioksidantpotensial totalt plasma (TRAP), avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP), superoksiddismutase (SOD), katalase, total glutation (GSH) og oksidert (GSSG), paraoksonase (PON 1) aktivitet tiolgruppe (SH) -gruppe).For evaluering av inflammasjon vil biomarkører analyseres: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptin, TNF-a, TNF-RI, TNF-RII , høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), homocystein, haptoglobin, albumin, urinsyre og fibrinogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86.057-970
        • State University of Londrina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli inkludert i denne studien må deltakerne være motiverte røykere til å slutte å bruke tobakk
  • Alder over eller lik 18 og under 65 år
  • Begge kjønn
  • Alle raser
  • Evne til å samtykke til studien og følge retningslinjene og prosedyrene nøye og signere vilkåret for fritt og informert samtykke.
  • Vil bli inkludert med komorbid bipolar, depressiv og angstlidelse med tobakksbruk av mer enn 20 sigaretter per dag, og en kontrollgruppe uten disse stemningslidelsene og uten tobakksforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi ekskluderte alle personer med: unormale blodverdier på følgende laboratorietester: *hemogram, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), urea og kreatinin

    • andre faktiske og livslange akse-I-diagnoser (inkludert schizofreni, psyko-organiske syndromer, delirium, demens, amnestiske og andre kognitive lidelser)
    • medisinsk sykdom, inkludert HIV og hepatitt B og C, (auto)immune lidelser
    • immunmodulerende legemidler, f.eks. glukokortikoider og bruk av antioksidanter.
  • Disse situasjonene kan påvirke en inflammatorisk og/eller immunprosess.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NAC (baseline) og 12 uker

personer med tobakksbruksforstyrrelse (TUD) og bipolare lidelser som vil få N-acetyl-cystein (NAC) eller placebo ved baseline i en periode på 12 uker. Deltakerne med TUD (n=72) og de vil motta en 1800mg per dag. NAC eller matchende placebo.

Det vil være asses laboratorieundersøkelser for biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress ved baseline og ved 12 uker
Kosttilskudd: N-acetyl-cystein (NAC)
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, dobbeltblinde, for å motta NAC eller placebo i en periode på 12 uker. Alle grupper får fortsatt vedlikeholdsbehandling ved poliklinisk røykeslutt. Doseringen vil være fast 1800 mg/dag av NAC administrert i kapsler tatt 2 før frokost og 2 før middag er like doser.
Placebo komparator: placebo (baseline) og 12 uker

personer med tobakksforstyrrelser (TUD og bipolare lidelser som vil få N-acetyl-cystein (NAC) eller placebo i en periode på 12 uker.

Deltakerne med TUD og bipolare lidelser (n=72) og de vil motta 1800 mg per dag med NAC eller matchende placebo.

Det vil bli vurdert laboratorieundersøkelser for biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress ved baseline og ved 12 uker
Annen: Placebo
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, dobbeltblinde, for å motta NAC eller placebo i en periode på 12 uker. Alle grupper får fortsatt vedlikeholdsbehandling i røykeavvenningstjenesten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av N-acetylcystein på biomarkører for oksidativt stress hos pasienter med tobakksforstyrrelser og bipolare lidelser
Tidsramme: 12 uker
Designet var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 12 ukers tilleggsbehandling med N-acetyl-cystein (NAC). For evaluering av oksidativt stress vil biomarkører vurderes blant annet malondialdehyd (MDA), lipidhydroperoksid, nitrogenoksidmetabolitter (NOx), antioksidantpotensial totalt plasma (TRAP), avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP), superoksiddismutase (SOD), katalase , total glutation (GSH) og oksidert (GSSG), paraoksonase (PON 1) aktivitet tiolgruppe (SH-gruppe).
12 uker
Effekten av N-acetylcystein på inflammatorisk hos pasienter med tobakksforstyrrelser og bipolare lidelser
Tidsramme: 12 uker
For evaluering av inflammasjon vil biomarkører analyseres: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptin, TNF-a, TNF-RI, TNF-RII, høysensitivitet C-reaktivt protein (hs-CRP), sedimentasjonshastighet for erytrocytter (ESR), homocystein, haptoglobin, albumin, urinsyre og fibrinogen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Hovedetterforsker: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULondrina

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N-acetyl-cystein (NAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere