炎症性および酸化ストレスバイオマーカーに対するN-アセチルシステインの効果 (nac)
タバコ使用障害および双極性障害患者の炎症性および酸化ストレスバイオマーカーに対するN-アセチルシステインの効果..
バックグラウンド： 。 双極性障害と喫煙障害は、世界中で障害と死亡の原因の上位にある 目的: この研究の目的は、双極性障害患者の補助療法として N-アセチル-システイン (NAC) を評価することでした。 およびタバコ使用障害（TUD）
、NACが炎症性および酸化ストレスのバイオマーカーの変化を減少させるかどうかを決定する方法：この研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照として実施され、双極子に対してNACまたはプラセボを追加します ブラジルのロンドリーナ州立大学での障害とタバコ使用障害。
調査の概要
詳細な説明
タバコ使用障害と双極性障害は、世界中の身体障害と死亡の原因のトップです。 この研究の目的は、ロンドリーナ州立大学の禁煙室の外来患者から募集された、双極性障害を併発したタバコ使用障害患者の補助療法としての N-アセチル-システイン (NAC) を評価することでした ((N=72 NAC/プラセボ)。ブラジル。
このデザインは、N-アセチル-システイン (NAC)、1800mg/日による 12 週間の補助的治療の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験でした。 参加者は、TUDの有無にかかわらず双極性障害の患者になり、NACまたはプラセボを受け取るためにランダムに2つのグループのいずれかに割り当てられます 酸化ストレスバイオマーカーの評価のために、とりわけマロンジアルデヒド（MDA）、脂質ヒドロペルオキシド、一酸化窒素代謝物が評価されます(NOx)、抗酸化能総血漿 (TRAP)、高度酸化タンパク質生成物 (AOPP)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、カタラーゼ、総グルタチオン (GSH) および酸化型 (GSSG)、パラオキソナーゼ (PON 1) 活性チオール基 (SH -グループ).炎症バイオマーカーの評価のために分析されます: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 、IL-1RA、IL-2、IL-2R、IL-4、IL-5、IL-6、IL-6R、IL-7、IL-8、レプチン、TNF-α、TNF-RI、TNF-RII 、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、ホモシステイン、ハプトグロビン、アルブミン、尿酸、フィブリノーゲン。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paraná
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Londrina、Paraná、ブラジル、86.057-970
- State University of Londrina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究に参加するには、タバコの使用をやめる動機のある喫煙者でなければなりません
- 18歳以上65歳未満
- 男女
- すべてのレース
- -研究に同意し、ガイドラインと手順に注意深く従い、自由でインフォームドコンセントの条件に署名する能力。
- 双極性障害、抑うつ障害、不安障害を併発し、1 日 20 本以上のタバコを使用する場合、およびこれらの気分障害がなく、タバコ使用障害がない対照群が含まれます。
除外基準:
次の臨床検査で血液値が異常な被験者は除外しました: *ヘモグラム、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、尿素およびクレアチニン
- その他の実際および生涯軸-I の診断 (統合失調症、精神有機症候群、せん妄、認知症、健忘症、およびその他の認知障害を含む)
- HIVおよびB型およびC型肝炎を含む医学的疾患、（自己）免疫障害
- 免疫調節薬、例えば グルココルチコイドと抗酸化物質の使用。
- これらの状況は、炎症および/または免疫プロセスに影響を与える可能性があります.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NAC (ベースライン) および 12 週間
ベースラインでN-アセチルシステイン（NAC）またはプラセボを12週間受け取るタバコ使用障害（TUD）および双極性障害の被験者 TUDの参加者（n = 72）で、1日あたり1800mgのNACまたは一致するプラセボ。 ベースライン時と12週目に、炎症性および酸化ストレスバイオマーカーの評価検査が行われます |
患者は無作為に二重盲検の 2 つのグループに割り当てられ、NAC またはプラセボを 12 週間投与されます。
すべてのグループは、外来禁煙で維持治療を受け続けています。
投与量は、朝食前に 2 回、夕食前に 2 回服用するカプセルで投与される NAC の 1 日あたり 1800 mg に固定されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (ベースライン) および 12 週間
-N-アセチルシステイン（NAC）またはプラセボを12週間受け取るタバコ使用障害（TUDおよび双極性障害）の被験者。 TUD および双極性障害 (n=72) の参加者は、1 日あたり 1800mg の NAC または一致するプラセボを受け取ります。 ベースライン時および12週目に、炎症性および酸化ストレスバイオマーカーの検査が評価されます |
患者は無作為に二重盲検の 2 つのグループに割り当てられ、NAC またはプラセボを 12 週間投与されます。
全グループ禁煙サービスで維持治療継続中
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコ使用障害および双極性障害患者の酸化ストレスバイオマーカーに対するN-アセチルシステインの効果
時間枠：12週間
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このデザインは、N-アセチル-システイン (NAC) による 12 週間の補助的治療の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験でした。
酸化ストレスバイオマーカーの評価では、とりわけマロンジアルデヒド (MDA)、脂質ヒドロペルオキシド、一酸化窒素代謝産物 (NOx)、抗酸化能総血漿 (TRAP)、高度酸化タンパク質産物 (AOPP)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、カタラーゼが評価されます。 、総グルタチオン (GSH) および酸化 (GSSG)、パラオキソナーゼ (PON 1) 活性チオール グループ (SH グループ)。
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12週間
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タバコ使用障害および双極性障害患者の炎症に対するN-アセチルシステインの効果
時間枠：12週間
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炎症バイオマーカーの評価のために分析されます : BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA 、IL-2、IL-2R、IL-4、IL-5、IL-6、IL-6R、IL-7、IL-8、レプチン、TNF-α、TNF-RI、TNF-RII、高感度C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、赤血球沈降速度 (ESR)、ホモシステイン、ハプトグロビン、アルブミン、尿酸、フィブリノーゲン。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kamila Landucci Bonifácio, MS、Universidade Estadual de Londrina
- 主任研究者：Ana Carolina Rossaneis, PhD、Universidade Estadual de Londrina
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULondrina
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