Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​N-acetylcystein på biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress (nac)

22. juni 2015 opdateret af: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

Effekten af ​​N-acetylcystein på biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress hos patienter med tobaksbrugsforstyrrelser og bipolære lidelser.

Baggrund: . Bipolære lidelser og tobaksforstyrrelser er toppen af ​​årsagerne til handicap og dødelighed på verdensplan. Mål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere N-acetyl-cystein (NAC) som en supplerende behandling hos patienter med bipolære lidelser og tobaksbrugsforstyrrelse (TUD)

, for at bestemme, om NAC reducerer ændringer i biomarkører for inflammatorisk og oxidativt stress. Metoder: Denne undersøgelse vil blive udført som en dobbeltblind, randomiseret, placebokontroller tilføjer NAC eller placebo for .bipolar lidelser og tobaksbrugsforstyrrelser ved Londrina State University, Brasilien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrugsforstyrrelser og bipolære lidelser er topårsagerne til handicap og dødelighed på verdensplan. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere N-acetyl-cystein (NAC) som en supplerende behandling hos patienter med tobaksforstyrrelse med komorbid bipolar lidelse ((N=72 NAC/placebo) rekrutteret fra ambulant rygestopafdeling ved Londrina State University, Brasilien.

Designet var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med 12 ugers supplerende behandling med N-acetyl-cystein (NAC), 1800 mg/dag. Deltagerne vil være patienter med bipolære lidelser med og uden TUD, de vil tilfældigt tildeles en af ​​to grupper for at modtage NAC eller placebo For evaluering af oxidativ stress biomarkører vil blive vurderet blandt andet malondialdehyd (MDA), lipid hydroperoxid, nitrogenoxid metabolitter (NOx), antioxidantpotentiale totalt plasma (TRAP), avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP), superoxiddismutase (SOD), katalase, total glutathion (GSH) og oxideret (GSSG), paraoxonase (PON 1) aktivitet thiolgruppe (SH) -gruppe). Til evaluering af inflammation vil biomarkører blive analyseret: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptin, TNF-a, TNF-RI, TNF-RII , højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), homocystein, haptoglobin, albumin, urinsyre og fibrinogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86.057-970
        • State University of Londrina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal deltagerne være motiverede rygere til at stoppe med at bruge tobak
  • Alder større end eller lig med 18 og under 65 år
  • Begge køn
  • Alle racer
  • Evne til at give samtykke til undersøgelsen og nøje følge retningslinjerne og procedurerne og underskrive vilkåret for frit og informeret samtykke.
  • Vil blive inkluderet med komorbid bipolar, depressiv og angstlidelse med tobaksforbrug af mere end 20 cigaretter om dagen, og en kontrolgruppe uden disse stemningslidelser og uden tobaksforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukkede alle forsøgspersoner med: unormale blodværdier på følgende laboratorieprøver: *hæmogram, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), urinstof og kreatinin

    • andre faktiske og livslange akse-I-diagnoser (herunder skizofreni, psyko-organiske syndromer, delirium, demens, amnestiske og andre kognitive lidelser)
    • medicinsk sygdom, herunder HIV og hepatitis B og C, (auto)immune lidelser
    • immunmodulerende lægemidler, f.eks. glukokortikoider og brug af antioxidanter.
  • Disse situationer kan påvirke en inflammatorisk og/eller immunproces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAC (baseline) og 12 uger

forsøgspersoner med tobaksbrugsforstyrrelse (TUD) og bipolære lidelser, som vil modtage N-acetyl-cystein (NAC) eller placebo ved baseline i en periode på 12 uger. Deltagerne med TUD (n=72) og de vil modtage en 1800mg pr. NAC eller matchende placebo.

Der vil være asses laboratorieundersøgelser for inflammatoriske og oxidative stress biomarkører ved baseline og ved 12 uger
Kosttilskud: N-acetyl-cystein (NAC)
Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, dobbeltblinde, for at modtage NAC eller placebo i en periode på 12 uger. Alle grupper er fortsat i vedligeholdelsesbehandling i ambulant rygestop. Doseringen vil blive fastsat til 1800 mg/dag af NAC indgivet i kapsler taget 2 før morgenmad og 2 før aftensmad er lige store doser.
Placebo komparator: placebo (baseline) og 12 uger

personer med tobaksforstyrrelser (TUD og bipolære lidelser, som vil modtage N-acetyl-cystein (NAC) eller placebo i en periode på 12 uger.

Deltagerne med TUD og bipolære lidelser (n=72), og de vil modtage en 1800 mg per dag af NAC eller matchende placebo.

Der vil blive vurderet laboratorieundersøgelser for inflammatoriske og oxidative stress biomarkører ved baseline og ved 12 uger
Andet: Placebo
Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, dobbeltblinde, for at modtage NAC eller placebo i en periode på 12 uger. Alle grupper modtager fortsat vedligeholdelsesbehandling i rygestopservice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​N-acetylcystein på biomarkører for oxidativ stress hos patienter med tobaksforstyrrelser og bipolære lidelser
Tidsramme: 12 uger
Designet var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med 12 ugers supplerende behandling med N-acetyl-cystein (NAC). Til evaluering af oxidativ stress vil biomarkører blandt andet blive vurderet malondialdehyd (MDA), lipidhydroperoxid, nitrogenoxidmetabolitter (NOx), antioxidantpotentiale totalplasma (TRAP), avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP), superoxiddismutase (SOD), katalase , den totale glutathion (GSH) og oxideret (GSSG), paraoxonase (PON 1) aktivitet thiolgruppe (SH-gruppe).
12 uger
Effekten af ​​N-acetylcystein på inflammatorisk hos patienter med tobaksforstyrrelser og bipolære lidelser
Tidsramme: 12 uger
Til evaluering af inflammation vil biomarkører blive analyseret: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptin, TNF-a, TNF-RI, TNF-RII, højfølsomhed C-reaktivt protein (hs-CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), homocystein, haptoglobin, albumin, urinsyre og fibrinogen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Ledende efterforsker: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULondrina

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med N-acetyl-cystein (NAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner