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L'effetto dell'N-acetilcisteina sui biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo (nac)

22 giugno 2015 aggiornato da: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

L'effetto dell'N-acetilcisteina sui biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo nei pazienti con disturbi da uso di tabacco e disturbi bipolari ..

Sfondo: . I disturbi bipolari e il disturbo da uso di tabacco sono le principali cause di disabilità e mortalità in tutto il mondo Obiettivo: lo scopo di questo studio era valutare l'N-acetil-cisteina (NAC) come trattamento aggiuntivo nei pazienti con disturbi bipolari. e disturbo da uso di tabacco (TUD)

, per determinare se il NAC riduce le alterazioni nei biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo Metodi: questo studio sarà condotto in doppio cieco, randomizzato, controlli placebo aggiungono NAC o placebo per .bipolar disturbi e disturbo da uso di tabacco presso l'Università Statale di Londrina, Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di tabacco e il disturbo bipolare sono le principali cause di disabilità e mortalità in tutto il mondo. Lo scopo di questo studio era di valutare l'N-acetil-cisteina (NAC) come trattamento aggiuntivo in pazienti con disturbo da uso di tabacco con disturbo bipolare in comorbilità ( (N=72 NAC/placebo) reclutati dall'unità ambulatoriale per la cessazione del fumo presso la Londrina State University, Brasile.

Il progetto era uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane di trattamento aggiuntivo con N-acetil-cisteina (NAC), 1800 mg/giorno. I partecipanti saranno pazienti con disturbi bipolari con e senza TUD, verranno assegnati a uno dei due gruppi in modo casuale per ricevere NAC o placebo Per la valutazione dei biomarcatori dello stress ossidativo saranno valutati tra gli altri malondialdeide (MDA), idroperossido lipidico, metaboliti dell'ossido nitrico (NOx), plasma totale potenziale antiossidante (TRAP), prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP), superossido dismutasi (SOD), catalasi, attività del glutatione totale (GSH) e ossidato (GSSG), paraoxonasi (PON 1) attività del gruppo tiolico (SH -gruppo). Per la valutazione dei biomarcatori di infiammazione saranno analizzati: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 , IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptina, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII , proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), velocità di eritrosedimentazione (VES), omocisteina, aptoglobina, albumina, acido urico e fibrinogeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86.057-970
        • State University of Londrina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere inclusi in questo studio i partecipanti devono essere fumatori motivati ​​a smettere di usare il tabacco
  • Età maggiore o uguale a 18 anni e minore di 65 anni
  • Entrambi i sessi
  • Tutte le razze
  • Capacità di acconsentire allo studio e seguire scrupolosamente le linee guida e le procedure e firmare il termine di consenso libero e informato.
  • Verrà incluso con comorbidità bipolare, depressiva e disturbo d'ansia con uso di tabacco da più di 20 sigarette al giorno, e un gruppo di controllo senza questi disturbi dell'umore e senza disturbo da uso di tabacco.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi tutti i soggetti con: valori ematici anomali ai seguenti esami di laboratorio: *emocromo, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), urea e creatinina

    • altre diagnosi di asse I effettive e di vita (tra cui schizofrenia, sindromi psico-organiche, delirio, demenza, amnesico e altri disturbi cognitivi)
    • malattie mediche, tra cui HIV ed epatite B e C, malattie (auto)immuni
    • farmaci immunomodulatori, ad es. glucocorticoidi e uso di antiossidanti.
  • Queste situazioni possono influenzare un processo infiammatorio e/o immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NAC (basale) e 12 settimane

soggetti con disturbo da uso di tabacco (TUD) e disturbi bipolari che riceveranno N-acetil-cisteina (NAC) o placebo al basale per un periodo di 12 settimane I partecipanti con TUD (n=72) e riceveranno 1800 mg al giorno di NAC o placebo corrispondente.

Verranno valutati gli esami di laboratorio per i biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo al basale e a 12 settimane
Integratore alimentare: N-acetil-cisteina (NAC)
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, in doppio cieco, per ricevere NAC o placebo per un periodo di 12 settimane. Tutti i gruppi continuano a ricevere il trattamento di mantenimento in regime ambulatoriale per la cessazione del fumo. Il dosaggio sarà fissato a 1800 mg/die di NAC somministrati in capsule assunte 2 prima di colazione e 2 prima di cena in dosi uguali.
Comparatore placebo: placebo ( basale ) e 12 settimane

soggetti con disturbi da uso di tabacco (TUD e disturbi bipolari che riceveranno N-acetilcisteina (NAC) o placebo per un periodo di 12 settimane.

I partecipanti con TUD e disturbi bipolari (n=72) riceveranno 1800 mg al giorno di NAC o placebo corrispondente.

Saranno valutati gli esami di laboratorio per i biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo al basale e alla settimana 12
Altro: Placebo
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, in doppio cieco, per ricevere NAC o placebo per un periodo di 12 settimane. Tutti i gruppi continuano a ricevere il trattamento di mantenimento nel servizio per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'N-acetilcisteina sui biomarcatori dello stress ossidativo nei pazienti con disturbi da uso di tabacco e disturbi bipolari
Lasso di tempo: 12 settimane
Il progetto era uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane di trattamento aggiuntivo con N-acetil-cisteina (NAC). Per la valutazione dei biomarcatori dello stress ossidativo saranno valutati tra gli altri malondialdeide (MDA), idroperossido lipidico, metaboliti dell'ossido nitrico (NOx), plasma totale potenziale antiossidante (TRAP), prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP), superossido dismutasi (SOD), catalasi , il gruppo tiolico di attività del glutatione totale (GSH) e ossidato (GSSG), paraoxonasi (PON 1) (gruppo SH).
12 settimane
L'effetto dell'N-acetilcisteina sull'infiammazione nei pazienti con disturbi da uso di tabacco e disturbi bipolari
Lasso di tempo: 12 settimane
Per la valutazione dell'infiammazione saranno analizzati biomarcatori: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6,IL-6R, IL-7, IL-8, Leptina, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII, alta sensibilità Proteina C-reattiva (hs-CRP), velocità di eritrosedimentazione (VES), omocisteina, aptoglobina, albumina, acido urico e fibrinogeno.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Investigatore principale: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULondrina

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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