Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv N-acetylcysteinu na biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu (nac)

22. června 2015 aktualizováno: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

Vliv N-acetylcysteinu na biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu u pacientů s poruchami užívání tabáku a bipolárními poruchami.

Pozadí: . Bipolární poruchy a poruchy užívání tabáku jsou celosvětově hlavními příčinami invalidity a mortality Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit N-acetylcystein (NAC) jako doplňkovou léčbu u pacientů s bipolárními poruchami a porucha užívání tabáku (TUD)

k určení, zda NAC snižuje změny v biomarkerech zánětlivého a oxidačního stresu Metody: Tato studie bude provedena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná kontrola s přidáním NAC nebo placeba pro .bipolární poruchy a poruchy užívání tabáku na Londrina State University, Brazílie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha užívání tabáku a bipolární poruchy jsou celosvětově hlavními příčinami invalidity a úmrtnosti. Cílem této studie bylo zhodnotit N-acetyl-cystein (NAC) jako přídatnou léčbu u pacientů s poruchou užívání tabáku s komorbidní bipolární poruchou ( (N=72 NAC/placebo) z ambulantních jednotek pro odvykání kouření na Londrina State University, Brazílie.

Návrh byl randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaná klinická studie trvající 12 týdnů doplňkové léčby N-acetylcysteinem (NAC), 1800 mg/den. Účastníky budou pacienti s bipolárními poruchami s TUD a bez ní, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pro příjem NAC nebo placeba. Pro hodnocení biomarkerů oxidačního stresu budou mimo jiné hodnoceny malondialdehyd (MDA), lipidový hydroperoxid, metabolity oxidu dusnatého (NOx), antioxidační potenciál celková plazma (TRAP), produkty pokročilé oxidace proteinů (AOPP), superoxiddismutáza (SOD), kataláza, celkový glutathion (GSH) a oxidovaný (GSSG), paraoxonázová (PON 1) aktivita thiolové skupiny (SH Pro hodnocení zánětlivých biomarkerů budou analyzovány: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 , IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, leptin, TNF-a, TNF-RI, TNF-RII , vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), homocystein, haptoglobin, albumin, kyselina močová a fibrinogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86.057-970
        • State University of Londrina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli účastníci zahrnuti do této studie, musí být motivováni kuřáci, aby přestali kouřit
  • Věk vyšší nebo roven 18 a méně než 65 let
  • Obě pohlaví
  • Všechny rasy
  • Schopnost vyjádřit souhlas se studií a pečlivě dodržovat pokyny a postupy a podepsat termín svobodného a informovaného souhlasu.
  • Bude zařazena s komorbidní bipolární, depresivní a úzkostnou poruchou s užíváním tabáku více než 20 cigaret denně a kontrolní skupina bez těchto poruch nálady a bez poruchy užívání tabáku.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučili jsme všechny subjekty s: abnormálními krevními hodnotami na následujících laboratorních testech: *hemogram, aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), močovina a kreatinin

    • jiné aktuální a celoživotní diagnózy osy I (včetně schizofrenie, psycho-organických syndromů, deliria, demence, amnestických a dalších kognitivních poruch)
    • zdravotní onemocnění, včetně HIV a hepatitidy B a C, (auto)imunitní poruchy
    • imunomodulační léky, např. glukokortikoidy a použití antioxidantů.
  • Tyto situace mohou ovlivnit zánětlivý a/nebo imunitní proces.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NAC (základní hodnota) a 12 týdnů

subjekty s poruchou užívání tabáku (TUD) a bipolárními poruchami, které budou dostávat N-acetyl-cystein (NAC) nebo placebo na začátku po dobu 12 týdnů Účastníci s TUD (n=72) a budou dostávat 1800 mg denně NAC nebo odpovídající placebo.

Na začátku a ve 12. týdnu budou provedena laboratorní vyšetření na biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu
Doplněk stravy: N-acetylcystein (NAC)
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, dvojitě zaslepených, aby dostávali NAC nebo placebo po dobu 12 týdnů. Všechny skupiny nadále dostávají udržovací léčbu v rámci ambulantní léčby odvykání kouření. Dávkování bude fixní 1800 mg/den NAC podávaného v kapslích užívaných 2 před snídaní a 2 před večeří jsou stejné dávky.
Komparátor placeba: placebo (výchozí hodnota) a 12 týdnů

subjekty s poruchami užívání tabáku (TUD a bipolární poruchy, které budou dostávat N-acetyl-cystein (NAC) nebo placebo po dobu 12 týdnů.

Účastníci s TUD a bipolárními poruchami (n=72) a budou dostávat 1800 mg denně NAC nebo odpovídající placebo.

Budou hodnocena laboratorní vyšetření na biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu na začátku a ve 12. týdnu
Jiný: Placebo
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, dvojitě zaslepených, aby dostávali NAC nebo placebo po dobu 12 týdnů. Všechny skupiny nadále dostávají udržovací léčbu ve službě pro odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv N-acetylcysteinu na biomarkery oxidačního stresu u pacientů s poruchami užívání tabáku a bipolárními poruchami
Časové okno: 12 týdnů
Návrh byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studií trvající 12 týdnů doplňkové léčby N-acetylcysteinem (NAC). Pro hodnocení biomarkerů oxidačního stresu budou mimo jiné hodnoceny malondialdehyd (MDA), lipidový hydroperoxid, metabolity oxidu dusnatého (NOx), antioxidační potenciál celkové plazmy (TRAP), pokročilé oxidační proteinové produkty (AOPP), superoxiddismutáza (SOD), kataláza celkový glutathion (GSH) a oxidovaná (GSSG), paraoxonázová (PON 1) aktivita thiolová skupina (SH-skupina).
12 týdnů
Účinek N-acetylcysteinu na zánět u pacientů s poruchami užívání tabáku a bipolárními poruchami
Časové okno: 12 týdnů
Pro hodnocení zánětlivých biomarkerů budou analyzovány: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, leptin, TNF-a, TNF-RI, TNF-RII, vysoká citlivost C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), homocystein, haptoglobin, albumin, kyselina močová a fibrinogen.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual de Londrina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULondrina

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein (NAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit