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O efeito da N-acetilcisteína em biomarcadores de estresse inflamatório e oxidativo (nac)

22 de junho de 2015 atualizado por: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

O efeito da N-acetilcisteína em biomarcadores de estresse inflamatório e oxidativo em pacientes com transtornos por uso de tabaco e transtornos bipolares.

Fundo: . Os transtornos bipolares e o transtorno por uso de tabaco são as principais causas de incapacidade e mortalidade em todo o mundo Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar a N-acetilcisteína (NAC) como tratamento adjuvante em pacientes com transtornos bipolares. e transtorno do uso do tabaco (TUD)

, para determinar se NAC reduz alterações em biomarcadores de estresse inflamatório e oxidativo Métodos: Este estudo será conduzido como um duplo-cego, randomizado, placebo controlado adicionar NAC ou placebo para .bipolar e transtorno do uso do tabaco na Universidade Estadual de Londrina, Brasil.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno do uso do tabaco e os transtornos bipolares são as principais causas de incapacidade e mortalidade em todo o mundo. O objetivo deste estudo foi avaliar a N-acetilcisteína (NAC) como um tratamento adjuvante em pacientes com transtorno do uso do tabaco com transtorno bipolar comórbido ((N=72 NAC/placebo) recrutados do ambulatório de cessação do tabagismo da Universidade Estadual de Londrina, Brasil.

O projeto foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 12 semanas de tratamento adjuvante com N-acetilcisteína (NAC), 1800mg/dia. Os participantes serão pacientes com transtorno bipolar com e sem TUD, eles serão alocados em um dos dois grupos aleatoriamente para receber NAC ou placebo (NOx), plasma total potencial antioxidante (TRAP), produtos de proteínas de oxidação avançada (AOPP), superóxido dismutase (SOD), catalase, glutationa total (GSH) e grupo tiol oxidado (GSSG), paraoxonase (PON 1) (SH -grupo). Para a avaliação dos biomarcadores de inflamação serão analisados: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 , IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6,IL-6R, IL-7, IL-8, Leptina, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII , proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), velocidade de hemossedimentação (VHS), homocisteína, haptoglobina, albumina, ácido úrico e fibrinogênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86.057-970
        • State University of Londrina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kamila Landucci Bonifácio, MS
        • Investigador principal:
          • Ana Carolina Rossaneis, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para serem incluídos neste estudo, os participantes devem ser fumantes motivados a parar de fumar
  • Idade maior ou igual a 18 e menor que 65 anos
  • Ambos os sexos
  • Todas as raças
  • Capacidade de consentir com o estudo e seguir atentamente as orientações e procedimentos e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Serão incluídos com comorbidade bipolar, transtorno depressivo e de ansiedade com uso de tabaco por mais de 20 cigarros por dia, e um grupo controle sem esses transtornos de humor e sem transtorno por uso de tabaco.

Critério de exclusão:

  • Excluímos todos os indivíduos com: valores sanguíneos anormais nos seguintes exames laboratoriais: *hemograma, aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), uréia e creatinina

    • outros diagnósticos reais e ao longo da vida do eixo I (incluindo esquizofrenia, síndromes psico-orgânicas, delirium, demência, amnéstico e outros distúrbios cognitivos)
    • doença médica, incluindo HIV e hepatite B e C, distúrbios (auto)imunes
    • fmacos imunomoduladores, e. glicocorticoides e uso de antioxidantes.
  • Essas situações podem afetar um processo inflamatório e/ou imunológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NAC (linha de base) e 12 semanas

indivíduos com transtorno do uso do tabaco (TUD) e transtornos bipolares que receberão N-acetilcisteína (NAC) ou placebo na linha de base por um período de 12 semanas Os participantes com TUD (n = 72) e eles receberão 1800mg por dia de NAC ou placebo correspondente.

Haverá avaliação de exames laboratoriais para biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo no início e na 12ª semana
Suplemento dietético: N-acetil-cisteína (NAC)
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, duplo-cego, para receber NAC ou placebo por um período de 12 semanas. Todos os grupos permanecem recebendo tratamento de manutenção na cessação tabágica ambulatorial. A dosagem será fixa de 1800 mg/dia de NAC administrado em cápsulas tomadas 2 antes do café da manhã e 2 antes do jantar em doses iguais.
Comparador de Placebo: placebo (linha de base) e 12 semanas

indivíduos com transtornos por uso de tabaco (TUD e transtornos bipolares que receberão N-acetilcisteína (NAC) ou placebo por um período de 12 semanas.

Os participantes com TUD e transtornos bipolares (n=72) receberão 1800mg por dia de NAC ou placebo correspondente.

Serão avaliados exames laboratoriais para biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo no início e na semana 12
Outro: Placebo
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, duplo-cego, para receber NAC ou placebo por um período de 12 semanas. Todos os grupos permanecem recebendo tratamento de manutenção no serviço de cessação do tabagismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da N-acetilcisteína em biomarcadores de estresse oxidativo em pacientes com transtornos por uso de tabaco e transtornos bipolares
Prazo: 12 semanas
O projeto foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 12 semanas de tratamento adjuvante com N-acetil-cisteína (NAC). Para a avaliação de biomarcadores de estresse oxidativo serão avaliados entre outros malondialdeído (MDA), hidroperóxido lipídico, metabólitos de óxido nítrico (NOx), potencial antioxidante total do plasma (TRAP), produtos de proteínas de oxidação avançada (AOPP), superóxido dismutase (SOD), catalase , o grupo tiol de atividade de glutationa total (GSH) e oxidado (GSSG), paraoxonase (PON 1) (grupo SH).
12 semanas
O efeito da N-acetilcisteína na inflamação em pacientes com transtornos por uso de tabaco e transtornos bipolares
Prazo: 12 semanas
Para a avaliação dos biomarcadores de inflamação serão analisados: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6,IL-6R, IL-7, IL-8, Leptina, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII, alta sensibilidade Proteína C reativa (PCR-hs), velocidade de hemossedimentação (VHS), homocisteína, haptoglobina, albumina, ácido úrico e fibrinogênio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Estadual de Londrina

Investigadores

  • Investigador principal: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Investigador principal: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ULondrina

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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