Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ N-acetylocysteiny na biomarkery stresu zapalnego i oksydacyjnego (nac)

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

Wpływ N-acetylocysteiny na biomarkery stresu zapalnego i oksydacyjnego u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.

Tło: . Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i zaburzenia związane z używaniem tytoniu są głównymi przyczynami niepełnosprawności i śmiertelności na całym świecie Cel: Celem tego badania była ocena N-acetylocysteiny (NAC) jako leczenia wspomagającego u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i zaburzenia związane z używaniem tytoniu (TUD)

, w celu ustalenia, czy NAC zmniejsza zmiany w biomarkerach stresu zapalnego i oksydacyjnego Metody: To badanie zostanie przeprowadzone jako podwójnie ślepa, randomizowana grupa kontrolna z placebo z dodaniem NAC lub placebo w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej zaburzeń i zaburzeń związanych z używaniem tytoniu na Londrina State University w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem tytoniu i zaburzenia afektywne dwubiegunowe są głównymi przyczynami niepełnosprawności i śmiertelności na całym świecie. Celem tego badania była ocena N-acetylocysteiny (NAC) jako leczenia wspomagającego u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu i współistniejącą chorobą afektywną dwubiegunową ((N=72 NAC/placebo) rekrutowanych z ambulatoryjnego oddziału rzucania palenia na Londrina State University, Brazylia.

Projekt był randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym obejmującym 12 tygodni leczenia wspomagającego N-acetylocysteiną (NAC), 1800 mg/dzień. Uczestnikami będą pacjenci z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi z TUD i bez TUD, zostaną oni przydzieleni do jednej z dwóch losowo wybranych grup, które otrzymają NAC lub placebo. Do oceny biomarkerów stresu oksydacyjnego zostanie oceniony m.in. dialdehyd malonowy (MDA), wodoronadtlenek lipidów, metabolity tlenku azotu (NOx), potencjał antyoksydacyjny w osoczu całkowitym (TRAP), zaawansowane produkty utleniania białek (AOPP), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), katalaza, glutation całkowity (GSH) i utleniony (GSSG), paraoksonaza (PON 1) aktywność grupa tiolowa (SH -grupa). Do oceny stanu zapalnego zostaną przeanalizowane biomarkery: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 , IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6,IL-6R, IL-7, IL-8, leptyna, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII , białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR), homocysteina, haptoglobina, albumina, kwas moczowy i fibrynogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86.057-970
        • State University of Londrina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą być zmotywowanymi palaczami do zaprzestania używania tytoniu
  • Wiek większy lub równy 18 i mniej niż 65 lat
  • Obie płcie
  • Wszystkie rasy
  • Zdolność do wyrażenia zgody na badanie i uważnego przestrzegania wytycznych i procedur oraz podpisania warunków dobrowolnej i świadomej zgody.
  • Zostanie włączony ze współistniejącymi zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, depresyjnymi i lękowymi z paleniem tytoniu powyżej 20 papierosów dziennie oraz grupa kontrolna bez tych zaburzeń nastroju i bez zaburzeń związanych z używaniem tytoniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczyliśmy osoby z: nieprawidłowymi wartościami krwi w następujących badaniach laboratoryjnych: *hemogram, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), mocznik i kreatynina

    • inne aktualne i życiowe diagnozy osi I (w tym schizofrenia, zespoły psychoorganiczne, delirium, demencja, amnezja i inne zaburzenia poznawcze)
    • choroby medyczne, w tym HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, zaburzenia (auto)immunologiczne
    • leki immunomodulujące, np. glikokortykosteroidy i stosowanie przeciwutleniaczy.
  • Sytuacje te mogą wpływać na proces zapalny i/lub immunologiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NAC (linia podstawowa) i 12 tydzień

osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu (TUD) i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, które będą otrzymywały N-acetylocysteinę (NAC) lub placebo na początku badania przez okres 12 tygodni. Uczestnicy z TUD (n=72) otrzymają 1800 mg dziennie NAC lub pasujące placebo.

Zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne pod kątem biomarkerów stresu zapalnego i oksydacyjnego na początku badania i po 12 tygodniach
Suplement diety: N-acetylocysteina (NAC)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z podwójnie ślepą próbą, w celu otrzymania NAC lub placebo przez okres 12 tygodni. Wszystkie grupy nadal otrzymują leczenie podtrzymujące w ramach ambulatoryjnego rzucania palenia. Dawkowanie będzie ustalone 1800 mg/dzień NAC podawane w kapsułkach przyjmowanych 2 przed śniadaniem i 2 przed kolacją to równe dawki.
Komparator placebo: placebo (wartość wyjściowa) i 12 tygodni

osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu (TUD i zaburzenia afektywne dwubiegunowe), które będą otrzymywać N-acetylocysteinę (NAC) lub placebo przez okres 12 tygodni.

Uczestnicy z TUD i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (n=72) otrzymają 1800mg dziennie NAC lub odpowiadające im placebo.

Zostaną ocenione badania laboratoryjne pod kątem biomarkerów stresu zapalnego i oksydacyjnego na początku badania i po 12 tygodniach
Inny: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z podwójnie ślepą próbą, w celu otrzymania NAC lub placebo przez okres 12 tygodni. Wszystkie grupy nadal otrzymują leczenie podtrzymujące w ramach usługi rzucania palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ N-acetylocysteiny na biomarkery stresu oksydacyjnego u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu i chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Projekt był randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym obejmującym 12 tygodni leczenia wspomagającego N-acetylocysteiną (NAC). Do oceny stresu oksydacyjnego zostaną ocenione biomarkery m.in. dialdehydu malonowego (MDA), wodoronadtlenku lipidów, metabolitów tlenku azotu (NOx), potencjału antyoksydacyjnego w osoczu całkowitym (TRAP), produktów zaawansowanego utleniania białek (AOPP), dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), katalazy , całkowity glutation (GSH) i utleniony (GSSG), aktywność paraoksonazy (PON 1) grupa tiolowa (grupa SH).
12 tygodni
Wpływ N-acetylocysteiny na stany zapalne u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny stanu zapalnego zostaną przeanalizowane biomarkery: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6,IL-6R, IL-7, IL-8, leptyna, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII, wysoka czułość Białko C-reaktywne (hs-CRP), szybkość opadania krwinek czerwonych (OB), homocysteina, haptoglobina, albumina, kwas moczowy i fibrynogen.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Główny śledczy: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULondrina

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na N-acetylocysteina (NAC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj