Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la N-acétylcystéine sur les biomarqueurs du stress inflammatoire et oxydatif (nac)

22 juin 2015 mis à jour par: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

L'effet de la N-acétylcystéine sur les biomarqueurs de stress inflammatoire et oxydatif chez les patients atteints de troubles du tabagisme et de troubles bipolaires ..

Arrière plan: . Les troubles bipolaires et les troubles liés au tabagisme sont en tête des causes d'invalidité et de mortalité dans le monde Objectif : Le but de cette étude était d'évaluer la N-acétyl-cystéine (NAC) comme traitement d'appoint chez les patients atteints de troubles bipolaires et trouble du tabagisme (TUD)

, afin de déterminer si la NAC réduit les altérations des biomarqueurs du stress inflammatoire et oxydatif et troubles liés à l'usage du tabac à l'Université d'État de Londrina, au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles liés au tabagisme et les troubles bipolaires sont les principales causes d'invalidité et de mortalité dans le monde. Le but de cette étude était d'évaluer la N-acétyl-cystéine (NAC) comme traitement d'appoint chez des patients atteints de trouble du tabagisme avec trouble bipolaire comorbide ((N = 72 NAC/placebo) recrutés dans l'unité de sevrage tabagique de patients externes à l'Université d'État de Londrina, Brésil.

La conception était un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de 12 semaines de traitement d'appoint avec de la N-acétyl-cystéine (NAC), 1800 mg/jour. Les participants seront des patients atteints de troubles bipolaires avec et sans TUD, ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes pour recevoir du NAC ou un placebo (NOx), le potentiel antioxydant du plasma total (TRAP), les produits protéiques d'oxydation avancée (AOPP), la superoxyde dismutase (SOD), la catalase, le glutathion total (GSH) et l'activité oxydée (GSSG), paraoxonase (PON 1) du groupe thiol (SH -groupe).Pour l'évaluation des biomarqueurs de l'inflammation seront analysés : BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 , IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptine, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII , protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), homocystéine, haptoglobine, albumine , acide urique et fibrinogène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86.057-970
        • State University of Londrina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être inclus dans cette étude, les participants doivent être des fumeurs motivés à arrêter de fumer
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 65 ans
  • Les deux sexes
  • Toutes les courses
  • Capacité à consentir à l'étude et à suivre attentivement les directives et procédures et à signer le terme de consentement libre et éclairé.
  • Seront inclus les troubles bipolaires, dépressifs et anxieux comorbides avec un usage du tabac de plus de 20 cigarettes par jour, et un groupe témoin sans ces troubles de l'humeur et sans trouble du tabagisme.

Critère d'exclusion:

  • Nous avons exclu tous les sujets présentant : des valeurs sanguines anormales aux tests de laboratoire suivants : *hémogramme, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), urée et créatinine

    • autres diagnostics de l'axe I réels et au cours de la vie (y compris la schizophrénie, les syndromes psycho-organiques, le délire, la démence, l'amnésie et d'autres troubles cognitifs)
    • maladie médicale, y compris le VIH et les hépatites B et C, troubles (auto) immunitaires
    • médicaments immunomodulateurs, par ex. glucocorticoïdes et utilisation d'antioxydants.
  • Ces situations peuvent affecter un processus inflammatoire et/ou immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NAC (ligne de base) et 12 semaines

sujets atteints de trouble du tabagisme (TUD) et de troubles bipolaires qui recevront de la N-acétyl-cystéine (NAC) ou un placebo au départ pendant une période de 12 semaines Les participants atteints de TUD (n = 72) et ils recevront 1800 mg par jour de NAC ou placebo correspondant.

Il y aura des examens de laboratoire pour les biomarqueurs de stress inflammatoire et oxydatif au départ et à 12 semaines
Complément alimentaire: N-acétyl-cystéine (NAC)
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes, en double aveugle, pour recevoir de la NAC ou un placebo pendant une période de 12 semaines. Tous les groupes continuent de recevoir un traitement d'entretien en ambulatoire pour arrêter de fumer. La posologie sera fixée à 1800 mg/jour de NAC administrée en gélules prises 2 avant le petit déjeuner et 2 avant le dîner soit à doses égales.
Comparateur placebo: placebo ( ligne de base ) et 12 semaines

les sujets présentant des troubles liés au tabagisme (TUD et troubles bipolaires qui recevront de la N-acétyl-cystéine (NAC) ou un placebo pendant une période de 12 semaines.

Les participants atteints de TUD et de troubles bipolaires (n = 72) recevront 1800 mg par jour de NAC ou un placebo correspondant.

Il y aura des examens de laboratoire évalués pour les biomarqueurs de stress inflammatoire et oxydatif au départ et à 12 semaines
Autre: Placebo
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes, en double aveugle, pour recevoir de la NAC ou un placebo pendant une période de 12 semaines. Tous les groupes continuent de recevoir un traitement d'entretien dans le service de sevrage tabagique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la N-acétylcystéine sur les biomarqueurs du stress oxydatif chez les patients souffrant de troubles du tabagisme et de troubles bipolaires
Délai: 12 semaines
La conception était un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de 12 semaines de traitement d'appoint avec la N-acétyl-cystéine (NAC). Pour l'évaluation des biomarqueurs du stress oxydatif seront évalués entre autres le malondialdéhyde (MDA), l'hydroperoxyde lipidique, les métabolites de l'oxyde nitrique (NOx), le potentiel antioxydant du plasma total (TRAP), les produits protéiques d'oxydation avancés (AOPP), la superoxyde dismutase (SOD), la catalase , le glutathion total (GSH) et le groupe thiol à activité paraoxonase (PON 1) oxydé (GSSG) (groupe SH).
12 semaines
L'effet de la N-acétylcystéine sur l'inflammation chez les patients souffrant de troubles du tabagisme et de troubles bipolaires
Délai: 12 semaines
Pour l'évaluation de l'inflammation des biomarqueurs seront analysés : BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptine, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII, haute sensibilité Protéine C-réactive (hs-CRP), vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), homocystéine, haptoglobine, albumine, acide urique et fibrinogène.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual de Londrina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Chercheur principal: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULondrina

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner