Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av N-acetylcystein på biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress (nac)

22 juni 2015 uppdaterad av: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

Effekten av N-acetylcystein på biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress hos patienter med tobaksrubbningar och bipolära sjukdomar.

Bakgrund: . Bipolära sjukdomar och tobaksmissbruk är de främsta orsakerna till funktionshinder och dödlighet över hela världen. Syfte: Syftet med denna studie var att utvärdera N-acetyl-cystein (NAC) som en tilläggsbehandling hos patienter med bipolära sjukdomar och tobaksmissbruk (TUD)

, för att avgöra om NAC minskar förändringar i biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress Metoder: Denna studie kommer att genomföras som en dubbelblind, randomiserad, placebokontroller lägger till NAC eller placebo för .bipolär störningar och tobaksmissbruk vid Londrina State University, Brasilien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tobaksmissbruk och bipolära sjukdomar är de främsta orsakerna till funktionshinder och dödlighet över hela världen. Syftet med denna studie var att utvärdera N-acetyl-cystein (NAC) som en tilläggsbehandling hos patienter med tobaksmissbruk med komorbid bipolär sjukdom ((N=72 NAC/placebo) rekryterade från öppenvårdsavdelningen för rökavvänjning vid Londrina State University, Brasilien.

Designen var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av 12 veckors tilläggsbehandling med N-acetyl-cystein (NAC), 1800 mg/dag. Deltagarna kommer att vara patienter med bipolär sjukdom med och utan TUD, de kommer att fördelas till en av två grupper slumpmässigt för att få NAC eller placebo. För utvärdering av oxidativ stress kommer biomarkörer att bedöma bland annat malondialdehyd (MDA), lipidhydroperoxid, kväveoxidmetaboliter (NOx), antioxidantpotential totalt plasma (TRAP), avancerade oxidationsproteinprodukter (AOPP), superoxiddismutas (SOD), katalas, total glutation (GSH) och oxiderad (GSSG), paraoxonas (PON 1) aktivitet tiolgrupp (SH) -grupp). För utvärdering av inflammation kommer biomarkörer att analyseras: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptin, TNF-a, TNF-RI, TNF-RII , högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), sedimentationshastighet för erytrocyter (ESR), homocystein, haptoglobin, albumin, urinsyra och fibrinogen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86.057-970
        • State University of Londrina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att inkluderas i denna studie måste deltagarna vara motiverade rökare att sluta använda tobak
  • Ålder högre än eller lika med 18 och under 65 år
  • Båda könen
  • Alla raser
  • Förmåga att samtycka till studien och noggrant följa riktlinjerna och procedurerna och underteckna villkoret för fritt och informerat samtycke.
  • Kommer att inkluderas med komorbid bipolär, depressiv och ångestsyndrom med tobaksbruk av mer än 20 cigaretter per dag, och en kontrollgrupp utan dessa humörstörningar och utan tobaksmissbruk.

Exklusions kriterier:

  • Vi uteslöt alla försökspersoner med: onormala blodvärden på följande laboratorietester: *hemogram, aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), urea och kreatinin

    • andra faktiska och livstidsaxel-I-diagnoser (inklusive schizofreni, psykoorganiska syndrom, delirium, demens, amnestiska och andra kognitiva störningar)
    • medicinsk sjukdom, inklusive HIV och hepatit B och C, (auto)immuna sjukdomar
    • immunmodulerande läkemedel, t.ex. glukokortikoider och användning av antioxidanter.
  • Dessa situationer kan påverka en inflammatorisk och/eller immunförsvarsprocess.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAC (baslinje) och 12 veckor

försökspersoner med tobaksmissbruk (TUD) och bipolära störningar som kommer att få N-acetyl-cystein (NAC) eller placebo vid baslinjen under en period av 12 veckor. Deltagarna med TUD (n=72) och de kommer att få 1800 mg per dag NAC eller matchande placebo.

Det kommer att göras laboratorieundersökningar för biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress vid baslinjen och vid 12 veckor
Kosttillskott: N-acetyl-cystein (NAC)
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, dubbelblinda, för att få NAC eller placebo under en period av 12 veckor. Alla grupper får fortsatt underhållsbehandling vid poliklinisk rökavvänjning. Doseringen kommer att fastställas till 1800 mg/dag av NAC administrerat i kapslar som tas 2 före frukost och 2 före middag är lika doser.
Placebo-jämförare: placebo (baslinje) och 12 veckor

patienter med tobaksrubbningar (TUD och bipolära sjukdomar som kommer att få N-acetyl-cystein (NAC) eller placebo under en period av 12 veckor.

Deltagarna med TUD och bipolära sjukdomar (n=72) och de kommer att få 1800 mg per dag av NAC eller matchande placebo.

Det kommer att bedömas laboratorieundersökningar för biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress vid baslinjen och vid 12 veckor
Övrig: Placebo
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, dubbelblinda, för att få NAC eller placebo under en period av 12 veckor. Alla grupper fortsätter att få underhållsbehandling inom rökavvänjningstjänst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av N-acetylcystein på biomarkörer för oxidativ stress hos patienter med tobaksrubbningar och bipolära störningar
Tidsram: 12 veckor
Designen var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av 12 veckors tilläggsbehandling med N-acetyl-cystein (NAC). För utvärdering av oxidativ stress kommer biomarkörer att bedöma bland annat malondialdehyd (MDA), lipidhydroperoxid, kväveoxidmetaboliter (NOx), antioxidantpotential totalt plasma (TRAP), avancerade oxidationsproteinprodukter (AOPP), superoxiddismutas (SOD), katalas den totala glutation (GSH) och oxiderad (GSSG), paraoxonas (PON 1) aktivitet tiolgruppen (SH-grupp).
12 veckor
Effekten av N-acetylcystein på inflammation hos patienter med tobaksrubbningar och bipolära störningar
Tidsram: 12 veckor
För utvärdering av inflammation kommer biomarkörer att analyseras: BDNF, GM-CSF, IFN-y, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptin, TNF-a, TNF-RI, TNF-RII, högkänslighet C-reaktivt protein (hs-CRP), sedimentationshastighet för erytrocyter (ESR), homocystein, haptoglobin, albumin, urinsyra och fibrinogen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Utredare

  • Huvudutredare: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Huvudutredare: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULondrina

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera