Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van N-acetylcysteïne op inflammatoire en oxidatieve stress-biomarkers (nac)

22 juni 2015 bijgewerkt door: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

Het effect van N-acetylcysteïne op inflammatoire en oxidatieve stressbiomarkers bij patiënten met tabaksgebruiksstoornissen en bipolaire stoornissen.

Achtergrond: . Bipolaire stoornissen en tabaksverslaving zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en mortaliteit. Doelstelling: Het doel van deze studie was N-acetylcysteïne (NAC) te evalueren als aanvullende behandeling bij patiënten met bipolaire stoornissen. en tabaksverslaving (TUD)

, om te bepalen of NAC veranderingen in biomarkers van inflammatoire en oxidatieve stress vermindert Methoden: Deze studie zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-controlegroep voegt NAC of placebo toe voor .bipolair stoornissen en tabaksgebruiksstoornis aan de Londrina State University, Brazilië.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksverslaving en bipolaire stoornissen zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en sterfte. Het doel van deze studie was om N-acetyl-cysteïne (NAC) te evalueren als aanvullende behandeling bij patiënten met tabaksgebruiksstoornis met comorbide bipolaire stoornis ((N=72 NAC/placebo) gerekruteerd uit poliklinieken voor stoppen met roken aan de Londrina State University, Brazilië.

De opzet was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 12 weken aanvullende behandeling met N-acetylcysteïne (NAC), 1800 mg/dag. Deelnemers zullen patiënten zijn met bipolaire stoornissen met en zonder TUD, ze zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen om NAC of placebo te krijgen. (NOx), antioxidant potentieel totaal plasma (TRAP), geavanceerde oxidatie eiwitproducten (AOPP), superoxide dismutase (SOD), catalase, de totale glutathion (GSH) en geoxideerde (GSSG), paraoxonase (PON 1) activiteit thiolgroep (SH -groep). Voor de evaluatie van ontstekingsbiomarkers zullen worden geanalyseerd: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 , IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptine, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII , hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), homocysteïne, haptoglobine, albumine , urinezuur en fibrinogeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86.057-970
        • State University of Londrina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in deze studie te worden opgenomen, moeten deelnemers gemotiveerde rokers zijn om te stoppen met tabaksgebruik
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 en jonger dan 65 jaar
  • Beide geslachten
  • Alle rassen
  • Capaciteit om toestemming te geven voor de studie en zorgvuldig de richtlijnen en procedures te volgen en de termijn van vrije en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Zal worden opgenomen met comorbide bipolaire, depressieve en angststoornis met tabaksgebruik door meer dan 20 sigaretten per dag, en een controlegroep zonder deze stemmingsstoornissen en zonder tabaksstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • We hebben proefpersonen uitgesloten met: abnormale bloedwaarden bij de volgende laboratoriumtesten: *hemogram, aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), ureum en creatinine

    • andere actuele en levenslange as-I-diagnoses (waaronder schizofrenie, psycho-organische syndromen, delirium, dementie, amnestie en andere cognitieve stoornissen)
    • medische aandoeningen, waaronder HIV en hepatitis B en C, (auto)immuunziekten
    • immuunmodulerende geneesmiddelen, b.v. glucocorticoïden en gebruik van antioxidanten.
  • Deze situaties kunnen een ontstekings- en/of immuunproces aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NAC (basislijn) en 12 weken

proefpersonen met tabaksgebruiksstoornis (TUD) en bipolaire stoornissen die gedurende een periode van 12 weken N-acetyl-cysteïne (NAC) of placebo zullen krijgen bij baseline De deelnemers met TUD (n=72) en zij zullen 1800 mg per dag krijgen NAC of bijpassende placebo.

Er zullen laboratoriumonderzoeken zijn voor inflammatoire en oxidatieve stress-biomarkers bij baseline en na 12 weken
Voedingssupplement: N-acetyl-cysteïne (NAC)
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, dubbelblind, om NAC of placebo te krijgen gedurende een periode van 12 weken. Alle groepen blijven onderhoudsbehandeling krijgen bij ambulante stoppen met roken. De dosering wordt vastgesteld op 1800 mg NAC per dag, toegediend in capsules, 2 voor het ontbijt en 2 voor het avondeten in gelijke doses.
Placebo-vergelijker: placebo (baseline) en 12 weken

proefpersonen met tabaksgebruiksstoornissen (TUD en bipolaire stoornissen die gedurende 12 weken N-acetylcysteïne (NAC) of placebo zullen krijgen.

De deelnemers met TUD en bipolaire stoornissen (n=72) krijgen 1800 mg NAC per dag of een bijpassende placebo.

Er zullen laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd voor inflammatoire en oxidatieve stress-biomarkers bij baseline en na 12 weken
Ander: Placebo
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, dubbelblind, om NAC of placebo te krijgen gedurende een periode van 12 weken. Alle groepen krijgen nog steeds een onderhoudsbehandeling in de stoppen-met-rokendienst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van N-acetylcysteïne op biomarkers voor oxidatieve stress bij patiënten met tabaksgebruiksstoornissen en bipolaire stoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
De opzet was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 12 weken aanvullende behandeling met N-acetylcysteïne (NAC). Voor de evaluatie van oxidatieve stress zullen biomarkers onder andere worden beoordeeld malondialdehyde (MDA), lipide hydroperoxide, stikstofoxide metabolieten (NOx), antioxidant potentieel totaal plasma (TRAP), geavanceerde oxidatie eiwitproducten (AOPP), superoxide dismutase (SOD), catalase , de totale glutathion (GSH) en geoxideerde (GSSG), paraoxonase (PON 1) activiteit thiolgroep (SH-groep).
12 weken
Het effect van N-acetylcysteïne op ontstekingen bij patiënten met stoornissen in het gebruik van tabak en bipolaire stoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
Voor de evaluatie van ontstekingsbiomarkers zullen worden geanalyseerd: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptine, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), homocysteïne, haptoglobine, albumine, urinezuur en fibrinogeen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Hoofdonderzoeker: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULondrina

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op N-acetyl-cysteïne (NAC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren