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El efecto de la N-acetilcisteína sobre los biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio (nac)

22 de junio de 2015 actualizado por: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

El efecto de la N-acetilcisteína sobre los biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio en pacientes con trastornos por consumo de tabaco y trastornos bipolares ..

Antecedentes: . Los trastornos bipolares y el trastorno por consumo de tabaco se encuentran entre las principales causas de discapacidad y mortalidad en todo el mundo Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar la N-acetil-cisteína (NAC) como tratamiento adyuvante en pacientes con trastornos bipolares. y trastorno por consumo de tabaco (TUD)

, para determinar si la NAC reduce las alteraciones en los biomarcadores de estrés inflamatorio y oxidativo. Métodos: este estudio se llevará a cabo como un estudio doble ciego, aleatorizado, con controles de placebo que agreguen NAC o placebo para .bipolar y trastorno por consumo de tabaco en la Universidad Estatal de Londrina, Brasil.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno por consumo de tabaco y los trastornos bipolares se encuentran entre las principales causas de discapacidad y mortalidad en todo el mundo. El objetivo de este estudio fue evaluar la N-acetil-cisteína (NAC) como tratamiento complementario en pacientes con trastorno por consumo de tabaco con trastorno bipolar comórbido (N=72 NAC/placebo) reclutados de la unidad para dejar de fumar para pacientes ambulatorios de la Universidad Estatal de Londrina, Brasil.

El diseño fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de tratamiento adyuvante con N-acetil-cisteína (NAC), 1800 mg/día. Los participantes serán pacientes con trastornos bipolares con y sin TUD, se asignarán a uno de dos grupos al azar para recibir NAC o placebo Para la evaluación de los biomarcadores de estrés oxidativo se evaluarán, entre otros, malondialdehído (MDA), hidroperóxido lipídico, metabolitos de óxido nítrico (NOx), plasma total con potencial antioxidante (TRAP), productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP), superóxido dismutasa (SOD), catalasa, glutatión total (GSH) y oxidado (GSSG), paraoxonasa (PON 1) actividad del grupo tiol (SH -grupo). Para la evaluación de la inflamación se analizarán biomarcadores: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 , IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptina, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII , proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), velocidad de sedimentación globular (VSG), homocisteína, haptoglobina, albúmina, ácido úrico y fibrinógeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86.057-970
        • State University of Londrina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser incluidos en este estudio, los participantes deben ser fumadores motivados para dejar de fumar.
  • Edad mayor o igual a 18 y menor de 65 años
  • Ambos sexos
  • Todas las carreras
  • Capacidad para consentir el estudio y seguir cuidadosamente las pautas y procedimientos y firmar el término de consentimiento libre e informado.
  • Se incluirán con trastorno bipolar, depresivo y de ansiedad comórbidos con consumo de tabaco de más de 20 cigarrillos al día, y un grupo control sin estos trastornos del estado de ánimo y sin trastorno por consumo de tabaco.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron todos los sujetos con: valores sanguíneos anormales en las siguientes pruebas de laboratorio: *hemograma, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), urea y creatinina

    • otros diagnósticos reales y de por vida del eje I (que incluyen esquizofrenia, síndromes psicoorgánicos, delirio, demencia, amnésicos y otros trastornos cognitivos)
    • enfermedad médica, incluidos el VIH y la hepatitis B y C, trastornos (auto)inmunes
    • fármacos inmunomoduladores, p. glucocorticoides y uso de antioxidantes.
  • Estas situaciones pueden afectar un proceso inflamatorio y/o inmunológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NAC (línea base) y 12 semanas

sujetos con trastorno por consumo de tabaco (TUD) y trastornos bipolares que recibirán N-acetil-cisteína (NAC) o placebo al inicio durante un período de 12 semanas Los participantes con TUD (n=72) y recibirán 1800 mg por día de NAC o placebo correspondiente.

Habrá exámenes de laboratorio de evaluación para biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio al inicio y a las 12 semanas.

Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, doble ciego, para recibir NAC o placebo durante un período de 12 semanas. Todos los grupos siguen recibiendo tratamiento de mantenimiento en régimen de deshabituación tabáquica. La posología será de 1800 mg/día de NAC administrados en cápsulas tomadas 2 antes del desayuno y 2 antes de la cena en dosis iguales.
Comparador de placebos: placebo (línea de base) y 12 semanas

sujetos con trastornos por consumo de tabaco (TUD y trastornos bipolares que recibirán N-acetil-cisteína (NAC) o placebo durante un período de 12 semanas.

Los participantes con TUD y trastornos bipolares (n=72) recibirán 1800 mg por día de NAC o un placebo correspondiente.

Se evaluarán exámenes de laboratorio para biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio al inicio y a las 12 semanas.

Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, doble ciego, para recibir NAC o placebo durante un período de 12 semanas. Todos los grupos continúan recibiendo tratamiento de mantenimiento en el servicio de tabaquismo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la N-acetilcisteína sobre los biomarcadores de estrés oxidativo en pacientes con trastornos por consumo de tabaco y trastornos bipolares
Periodo de tiempo: 12 semanas
El diseño fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de tratamiento complementario con N-acetilcisteína (NAC). Para la evaluación de biomarcadores de estrés oxidativo se evaluarán entre otros malondialdehído (MDA), hidroperóxido lipídico, metabolitos de óxido nítrico (NOx), plasma total con potencial antioxidante (TRAP), productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP), superóxido dismutasa (SOD), catalasa , el grupo tiol de actividad de glutatión total (GSH) y oxidado (GSSG), paraoxonasa (PON 1) (grupo SH).
12 semanas
El efecto de la N-acetilcisteína sobre los trastornos inflamatorios en pacientes con tabaquismo y trastornos bipolares
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para la evaluación de los biomarcadores de inflamación se analizarán: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptina, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII, alta sensibilidad Proteína C reactiva (hs-CRP), velocidad de sedimentación globular (VSG), homocisteína, haptoglobina, albúmina, ácido úrico y fibrinógeno.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Investigador principal: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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