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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02420418
El efecto de la N-acetilcisteína sobre los biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio (nac)
El efecto de la N-acetilcisteína sobre los biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio en pacientes con trastornos por consumo de tabaco y trastornos bipolares ..
Antecedentes: . Los trastornos bipolares y el trastorno por consumo de tabaco se encuentran entre las principales causas de discapacidad y mortalidad en todo el mundo Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar la N-acetil-cisteína (NAC) como tratamiento adyuvante en pacientes con trastornos bipolares. y trastorno por consumo de tabaco (TUD)
, para determinar si la NAC reduce las alteraciones en los biomarcadores de estrés inflamatorio y oxidativo. Métodos: este estudio se llevará a cabo como un estudio doble ciego, aleatorizado, con controles de placebo que agreguen NAC o placebo para .bipolar y trastorno por consumo de tabaco en la Universidad Estatal de Londrina, Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de tabaco y los trastornos bipolares se encuentran entre las principales causas de discapacidad y mortalidad en todo el mundo. El objetivo de este estudio fue evaluar la N-acetil-cisteína (NAC) como tratamiento complementario en pacientes con trastorno por consumo de tabaco con trastorno bipolar comórbido (N=72 NAC/placebo) reclutados de la unidad para dejar de fumar para pacientes ambulatorios de la Universidad Estatal de Londrina, Brasil.
El diseño fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de tratamiento adyuvante con N-acetil-cisteína (NAC), 1800 mg/día. Los participantes serán pacientes con trastornos bipolares con y sin TUD, se asignarán a uno de dos grupos al azar para recibir NAC o placebo Para la evaluación de los biomarcadores de estrés oxidativo se evaluarán, entre otros, malondialdehído (MDA), hidroperóxido lipídico, metabolitos de óxido nítrico (NOx), plasma total con potencial antioxidante (TRAP), productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP), superóxido dismutasa (SOD), catalasa, glutatión total (GSH) y oxidado (GSSG), paraoxonasa (PON 1) actividad del grupo tiol (SH -grupo). Para la evaluación de la inflamación se analizarán biomarcadores: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 , IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptina, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII , proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), velocidad de sedimentación globular (VSG), homocisteína, haptoglobina, albúmina, ácido úrico y fibrinógeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86.057-970
- State University of Londrina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser incluidos en este estudio, los participantes deben ser fumadores motivados para dejar de fumar.
- Edad mayor o igual a 18 y menor de 65 años
- Ambos sexos
- Todas las carreras
- Capacidad para consentir el estudio y seguir cuidadosamente las pautas y procedimientos y firmar el término de consentimiento libre e informado.
- Se incluirán con trastorno bipolar, depresivo y de ansiedad comórbidos con consumo de tabaco de más de 20 cigarrillos al día, y un grupo control sin estos trastornos del estado de ánimo y sin trastorno por consumo de tabaco.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron todos los sujetos con: valores sanguíneos anormales en las siguientes pruebas de laboratorio: *hemograma, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), urea y creatinina
- otros diagnósticos reales y de por vida del eje I (que incluyen esquizofrenia, síndromes psicoorgánicos, delirio, demencia, amnésicos y otros trastornos cognitivos)
- enfermedad médica, incluidos el VIH y la hepatitis B y C, trastornos (auto)inmunes
- fármacos inmunomoduladores, p. glucocorticoides y uso de antioxidantes.
- Estas situaciones pueden afectar un proceso inflamatorio y/o inmunológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NAC (línea base) y 12 semanas
sujetos con trastorno por consumo de tabaco (TUD) y trastornos bipolares que recibirán N-acetil-cisteína (NAC) o placebo al inicio durante un período de 12 semanas Los participantes con TUD (n=72) y recibirán 1800 mg por día de NAC o placebo correspondiente. Habrá exámenes de laboratorio de evaluación para biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio al inicio y a las 12 semanas. |
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, doble ciego, para recibir NAC o placebo durante un período de 12 semanas.
Todos los grupos siguen recibiendo tratamiento de mantenimiento en régimen de deshabituación tabáquica.
La posología será de 1800 mg/día de NAC administrados en cápsulas tomadas 2 antes del desayuno y 2 antes de la cena en dosis iguales.
|
Comparador de placebos: placebo (línea de base) y 12 semanas
sujetos con trastornos por consumo de tabaco (TUD y trastornos bipolares que recibirán N-acetil-cisteína (NAC) o placebo durante un período de 12 semanas. Los participantes con TUD y trastornos bipolares (n=72) recibirán 1800 mg por día de NAC o un placebo correspondiente. Se evaluarán exámenes de laboratorio para biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio al inicio y a las 12 semanas. |
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, doble ciego, para recibir NAC o placebo durante un período de 12 semanas.
Todos los grupos continúan recibiendo tratamiento de mantenimiento en el servicio de tabaquismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la N-acetilcisteína sobre los biomarcadores de estrés oxidativo en pacientes con trastornos por consumo de tabaco y trastornos bipolares
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El diseño fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de tratamiento complementario con N-acetilcisteína (NAC).
Para la evaluación de biomarcadores de estrés oxidativo se evaluarán entre otros malondialdehído (MDA), hidroperóxido lipídico, metabolitos de óxido nítrico (NOx), plasma total con potencial antioxidante (TRAP), productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP), superóxido dismutasa (SOD), catalasa , el grupo tiol de actividad de glutatión total (GSH) y oxidado (GSSG), paraoxonasa (PON 1) (grupo SH).
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12 semanas
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El efecto de la N-acetilcisteína sobre los trastornos inflamatorios en pacientes con tabaquismo y trastornos bipolares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para la evaluación de los biomarcadores de inflamación se analizarán: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptina, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII, alta sensibilidad Proteína C reactiva (hs-CRP), velocidad de sedimentación globular (VSG), homocisteína, haptoglobina, albúmina, ácido úrico y fibrinógeno.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
- Investigador principal: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno por consumo de tabaco
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- ULondrina
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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