AGN-232411 在健康参与者和干眼症参与者中的安全性、耐受性和全身药代动力学
2016年7月13日 更新者：Allergan
本研究将检查多达 3 种不同浓度的 AGN-232411 局部眼用溶液在健康参与者和干眼症参与者中的安全性、耐受性和全身药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Center
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Glendale、California、美国、91204
- Lugene Eye Institute
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Montebello、California、美国、90640
- Montebello Medical Center, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
阶段1
-健康的参与者。
第 2 阶段 - 具有干眼症症状的参与者。
排除标准：
阶段1
-已知对研究药物、荧光素或丽丝胺绿过敏或敏感
第二阶段
- 已知对研究药物、荧光素或丽丝胺绿过敏或敏感
- 过去 12 个月内有过敏性眼病、眼外伤、角膜糜烂或溃疡或葡萄膜炎
- 过去 12 个月内任何眼科手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1A：AGN-232411 剂量 A
一滴 AGN-232411 局部眼用溶液剂量 A 在研究眼中每天一次，持续一天，然后在健康参与者中每天两次，持续 16 天。
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AGN-232411局部滴眼液
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实验性的：队列 1B：AGN-232411 剂量 B
如果队列 1A 中剂量 A 的安全性和耐受性是可接受的，则每天一次在研究眼中给予一滴 AGN-232411 局部眼用溶液剂量 B，持续一天，然后在健康参与者中每天两次，持续 16 天。
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AGN-232411局部滴眼液
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实验性的：队列 1C：AGN-232411 剂量 C
如果队列 1B 中剂量 B 的安全性和耐受性是可以接受的，则每天一次在研究眼中给予一滴 AGN-232411 局部眼用溶液剂量 C，持续一天，然后在健康参与者中每天两次，持续 16 天。
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AGN-232411局部滴眼液
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安慰剂比较：队列 1：AGN-232411 车辆
在研究眼中每天一次给予一滴 AGN-232411 局部眼药水载体，持续一天，然后在健康参与者中每天两次，持续 16 天。
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AGN-232411 局部眼科溶液的载体。
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实验性的：队列 2A：AGN-232411 剂量 A
一滴 AGN-232411 局部眼用溶液剂量 A 在研究眼中每天一次，持续一天，然后每天两次，持续 27 天，用于患有干眼症的参与者。
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AGN-232411局部滴眼液
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实验性的：队列 2B：AGN-232411 剂量 B
如果队列 2A 中剂量 A 的安全性和耐受性是可接受的，则每天一次在研究眼中给予一滴 AGN-232411 局部眼用溶液剂量 B，持续一天，然后每天两次，持续 27 天，用于患有干眼症的参与者。
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AGN-232411局部滴眼液
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实验性的：队列 2C：AGN-232411 剂量 C
如果队列 2B 中剂量 B 的安全性和耐受性是可接受的，则每天一次在研究眼中给予一滴 AGN-232411 局部眼药水剂量 C，持续一天，然后每天两次，持续 27 天，用于患有干眼症的参与者。
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AGN-232411局部滴眼液
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安慰剂比较：队列 2：AGN-232411 车辆
每天一次向研究眼睛施用一滴用于 AGN-232411 局部眼药水的载体，持续一天，然后每天两次，持续 27 天，用于患有干眼症的参与者。
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AGN-232411 局部眼科溶液的载体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 56 天
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长达 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月13日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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