Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и системная фармакокинетика AGN-232411 у здоровых участников и участников с синдромом сухого глаза

13 июля 2016 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость и системная фармакокинетика до 3 различных концентраций местного офтальмологического раствора AGN-232411 у здоровых участников и участников с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Sall Research Center
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Этап 1

- Здоровые участники.

Стадия 2 - Участники с симптомами синдрома сухого глаза.

Критерий исключения:

Этап 1

-Известная аллергия или чувствительность к исследуемым препаратам, флуоресцеину или лиссаминовому зеленому.

Этап 2

  • Известные аллергии или чувствительность к исследуемым препаратам, флуоресцеину или лиссаминовому зеленому.
  • Аллергическое заболевание глаз, травма глаза, эрозии или язвы роговицы или увеит в течение предшествующих 12 месяцев
  • История любой глазной операции в течение предыдущих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1A: AGN-232411 Доза A
Одну каплю офтальмологического раствора AGN-232411 для местного применения в дозе А вводили в исследуемый глаз один раз в день в течение одного дня, а затем два раза в день в течение 16 дней у здоровых участников.
Лекарство: АГН-232411
AGN-232411 офтальмологический раствор для местного применения
Экспериментальный: Когорта 1B: AGN-232411 доза B
Одну каплю офтальмологического раствора AGN-232411 для местного применения в дозе B вводят в исследуемый глаз один раз в день в течение одного дня, а затем два раза в день в течение 16 дней здоровым участникам, если безопасность и переносимость дозы A в когорте 1A являются приемлемыми.
Лекарство: АГН-232411
AGN-232411 офтальмологический раствор для местного применения
Экспериментальный: Когорта 1C: AGN-232411 Доза C
Одну каплю офтальмологического раствора AGN-232411 для местного применения в дозе C вводят в исследуемый глаз один раз в день в течение одного дня, а затем два раза в день в течение 16 дней здоровым участникам, если безопасность и переносимость дозы B в когорте 1B являются приемлемыми.
Лекарство: АГН-232411
AGN-232411 офтальмологический раствор для местного применения
Плацебо Компаратор: Когорта 1: Автомобиль AGN-232411
Одну каплю носителя для местного офтальмологического раствора AGN-232411 вводили в исследуемый глаз один раз в день в течение одного дня, а затем два раза в день в течение 16 дней здоровым участникам.
Лекарство: АГН-232411 Автомобиль
Носитель для местного офтальмологического раствора AGN-232411.
Экспериментальный: Когорта 2A: AGN-232411 Доза A
Одна капля офтальмологического раствора AGN-232411 для местного применения в дозе А вводилась в исследуемый глаз один раз в день в течение одного дня, а затем дважды в день в течение 27 дней участникам с синдромом сухого глаза.
Лекарство: АГН-232411
AGN-232411 офтальмологический раствор для местного применения
Экспериментальный: Когорта 2B: AGN-232411 доза B
Одна капля офтальмологического раствора AGN-232411 для местного применения в дозе B вводится в исследуемый глаз один раз в день в течение одного дня, а затем дважды в день в течение 27 дней участникам с синдромом сухого глаза, если безопасность и переносимость дозы A в когорте 2A являются приемлемыми.
Лекарство: АГН-232411
AGN-232411 офтальмологический раствор для местного применения
Экспериментальный: Когорта 2C: AGN-232411, доза C
Одна капля офтальмологического раствора AGN-232411 для местного применения в дозе C вводится в исследуемый глаз один раз в день в течение одного дня, а затем дважды в день в течение 27 дней участникам с синдромом сухого глаза, если безопасность и переносимость дозы B в когорте 2B являются приемлемыми.
Лекарство: АГН-232411
AGN-232411 офтальмологический раствор для местного применения
Плацебо Компаратор: Когорта 2: Автомобиль AGN-232411
Одну каплю носителя для местного офтальмологического раствора AGN-232411 вводили в исследуемый глаз один раз в день в течение одного дня, а затем два раза в день в течение 27 дней участникам с синдромом сухого глаза.
Лекарство: АГН-232411 Автомобиль
Носитель для местного офтальмологического раствора AGN-232411.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 56 дней
До 56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 232411-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования АГН-232411

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться