Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica sistemica di AGN-232411 in partecipanti sani e partecipanti con secchezza oculare

13 luglio 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica sistemica di fino a 3 diverse concentrazioni di soluzione oftalmica topica AGN-232411 in partecipanti sani e partecipanti con occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1

-Partecipanti sani.

Fase 2 -Partecipanti con i sintomi della malattia dell'occhio secco.

Criteri di esclusione:

Fase 1

-Allergie o sensibilità note per studiare farmaci, fluoresceina o verde di lissamina

Fase 2

  • Allergie o sensibilità note per studiare farmaci, fluoresceina o verde di lissamina
  • Malattia oculare allergica, trauma oculare, erosioni o ulcere corneali o uveite nei 12 mesi precedenti
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1A: AGN-232411 Dose A
Una goccia di soluzione oftalmica topica AGN-232411 Dose A somministrata nell'occhio dello studio una volta al giorno per un giorno, seguita da due volte al giorno per 16 giorni in partecipanti sani.
Droga: AGN-232411
AGN-232411 soluzione oftalmica topica
Sperimentale: Coorte 1B: AGN-232411 Dose B
Una goccia di soluzione oftalmica topica AGN-232411 Dose B somministrata nell'occhio dello studio una volta al giorno per un giorno, seguita da due volte al giorno per 16 giorni in partecipanti sani se la sicurezza e la tollerabilità della Dose A nella Coorte 1A è accettabile.
Droga: AGN-232411
AGN-232411 soluzione oftalmica topica
Sperimentale: Coorte 1C: AGN-232411 Dose C
Una goccia di soluzione oftalmica topica AGN-232411 Dose C somministrata nell'occhio dello studio una volta al giorno per un giorno, seguita da due volte al giorno per 16 giorni in partecipanti sani se la sicurezza e la tollerabilità della Dose B nella Coorte 1B sono accettabili.
Droga: AGN-232411
AGN-232411 soluzione oftalmica topica
Comparatore placebo: Coorte 1: AGN-232411 Veicolo
Una goccia di Veicolo per soluzione oftalmica topica AGN-232411 somministrata nell'occhio dello studio una volta al giorno per un giorno, seguita da due volte al giorno per 16 giorni in partecipanti sani.
Droga: AGN-232411 Veicolo
Veicolo per soluzione oftalmica topica AGN-232411.
Sperimentale: Coorte 2A: AGN-232411 Dose A
Una goccia di soluzione oftalmica topica AGN-232411 Dose A somministrata nell'occhio dello studio una volta al giorno per un giorno, seguita da due volte al giorno per 27 giorni nei partecipanti con malattia dell'occhio secco.
Droga: AGN-232411
AGN-232411 soluzione oftalmica topica
Sperimentale: Coorte 2B: AGN-232411 Dose B
Una goccia di soluzione oftalmica topica AGN-232411 Dose B somministrata nell'occhio dello studio una volta al giorno per un giorno, seguita da due volte al giorno per 27 giorni nei partecipanti con malattia dell'occhio secco se la sicurezza e la tollerabilità della Dose A nella Coorte 2A è accettabile.
Droga: AGN-232411
AGN-232411 soluzione oftalmica topica
Sperimentale: Coorte 2C: AGN-232411 Dose C
Una goccia di soluzione oftalmica topica AGN-232411 Dose C somministrata nell'occhio dello studio una volta al giorno per un giorno, seguita da due volte al giorno per 27 giorni nei partecipanti con malattia dell'occhio secco se la sicurezza e la tollerabilità della Dose B nella Coorte 2B è accettabile.
Droga: AGN-232411
AGN-232411 soluzione oftalmica topica
Comparatore placebo: Coorte 2: AGN-232411 Veicolo
Una goccia di soluzione oftalmica topica Veicolo per AGN-232411 somministrata all'occhio dello studio una volta al giorno per un giorno, seguita da due volte al giorno per 27 giorni nei partecipanti con malattia dell'occhio secco.
Droga: AGN-232411 Veicolo
Veicolo per soluzione oftalmica topica AGN-232411.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Fino a 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 232411-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su AGN-232411

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi