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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique systémique de l'AGN-232411 chez les participants en bonne santé et les participants souffrant de sécheresse oculaire

13 juillet 2016 mis à jour par: Allergan
Cette étude examinera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique systémique de jusqu'à 3 concentrations différentes de solution ophtalmique topique AGN-232411 chez des participants en bonne santé et des participants souffrant de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Research Center
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Étape 1

-Participants en bonne santé.

Étape 2 -Participants présentant les symptômes de la sécheresse oculaire.

Critère d'exclusion:

Étape 1

-Allergies ou sensibilités connues pour étudier les médicaments, la fluorescéine ou le vert de lissamine

Étape 2

  • Allergies ou sensibilités connues pour étudier les médicaments, la fluorescéine ou le vert de lissamine
  • Maladie oculaire allergique, traumatisme oculaire, érosions ou ulcères cornéens ou uvéite au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1A : AGN-232411 Dose A
Une goutte de solution ophtalmique topique AGN-232411 Dose A administrée dans l'œil de l'étude une fois par jour pendant un jour, suivie de deux fois par jour pendant 16 jours chez les participants en bonne santé.
Médicament: AGN-232411
AGN-232411 solution ophtalmique topique
Expérimental: Cohorte 1B : AGN-232411 Dose B
Une goutte de solution ophtalmique topique AGN-232411 Dose B administrée dans l'œil de l'étude une fois par jour pendant un jour, suivie de deux fois par jour pendant 16 jours chez les participants en bonne santé si la sécurité et la tolérabilité de la dose A dans la cohorte 1A sont acceptables.
Médicament: AGN-232411
AGN-232411 solution ophtalmique topique
Expérimental: Cohorte 1C : AGN-232411 Dose C
Une goutte de solution ophtalmique topique AGN-232411 Dose C administrée dans l'œil de l'étude une fois par jour pendant un jour, suivie de deux fois par jour pendant 16 jours chez les participants en bonne santé si la sécurité et la tolérabilité de la dose B dans la cohorte 1B sont acceptables.
Médicament: AGN-232411
AGN-232411 solution ophtalmique topique
Comparateur placebo: Cohorte 1 : véhicule AGN-232411
Une goutte de véhicule pour la solution ophtalmique topique AGN-232411 administrée dans l'œil de l'étude une fois par jour pendant un jour, suivie de deux fois par jour pendant 16 jours chez les participants en bonne santé.
Médicament: AGN-232411 Véhicule
Véhicule pour solution ophtalmique topique AGN-232411.
Expérimental: Cohorte 2A : AGN-232411 Dose A
Une goutte de solution ophtalmique topique AGN-232411 Dose A administrée dans l'œil de l'étude une fois par jour pendant un jour, suivie de deux fois par jour pendant 27 jours chez les participants souffrant de sécheresse oculaire.
Médicament: AGN-232411
AGN-232411 solution ophtalmique topique
Expérimental: Cohorte 2B : AGN-232411 Dose B
Une goutte de solution ophtalmique topique AGN-232411 Dose B administrée dans l'œil à l'étude une fois par jour pendant un jour, suivie de deux fois par jour pendant 27 jours chez les participants souffrant de sécheresse oculaire si la sécurité et la tolérabilité de la dose A dans la cohorte 2A sont acceptables.
Médicament: AGN-232411
AGN-232411 solution ophtalmique topique
Expérimental: Cohorte 2C : AGN-232411 Dose C
Une goutte de solution ophtalmique topique AGN-232411 Dose C administrée dans l'œil à l'étude une fois par jour pendant un jour, suivie de deux fois par jour pendant 27 jours chez les participants souffrant de sécheresse oculaire si la sécurité et la tolérabilité de la dose B dans la cohorte 2B sont acceptables.
Médicament: AGN-232411
AGN-232411 solution ophtalmique topique
Comparateur placebo: Cohorte 2 : véhicule AGN-232411
Une goutte de solution ophtalmique topique de véhicule pour AGN-232411 administrée à l'œil à l'étude une fois par jour pendant un jour, suivie de deux fois par jour pendant 27 jours chez les participants souffrant de sécheresse oculaire.
Médicament: AGN-232411 Véhicule
Véhicule pour solution ophtalmique topique AGN-232411.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 56 jours
Jusqu'à 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 232411-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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