Säkerhet, tolerabilitet och systemisk farmakokinetik för AGN-232411 hos friska deltagare och deltagare med torra ögon
13 juli 2016 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att undersöka säkerhet, tolerabilitet och systemisk farmakokinetik för upp till 3 olika koncentrationer av AGN-232411 topisk oftalmisk lösning hos friska deltagare och deltagare med torra ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Center
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Montebello, California, Förenta staterna, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Steg 1
-Friska deltagare.
Steg 2 -Deltagare med symtom på torra ögonsjukdomar.
Exklusions kriterier:
Steg 1
-Kända allergier eller känslighet för att studera mediciner, fluorescein eller lissamingrönt
Steg 2
- Kända allergier eller känsligheter för att studera mediciner, fluorescein eller lissamingrönt
- Allergisk ögonsjukdom, ögontrauma, hornhinneerosion eller sår eller uveit under de senaste 12 månaderna
- Historik om ögonoperationer under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1A: AGN-232411 Dos A
En droppe AGN-232411 topikal oftalmisk lösning Dos A administrerad i studieögat en gång dagligen under en dag, följt av två gånger dagligen i 16 dagar hos friska deltagare.
|
AGN-232411 topisk oftalmisk lösning
|
|
Experimentell: Kohort 1B: AGN-232411 Dos B
En droppe AGN-232411 topikal oftalmisk lösning Dos B administrerad i studieögat en gång dagligen under en dag, följt av två gånger dagligen i 16 dagar hos friska deltagare om säkerheten och toleransen för Dos A i kohort 1A är acceptabel.
|
AGN-232411 topisk oftalmisk lösning
|
|
Experimentell: Kohort 1C: AGN-232411 Dos C
En droppe AGN-232411 topikal oftalmisk lösning Dos C administrerad i studieögat en gång dagligen under en dag, följt av två gånger dagligen i 16 dagar hos friska deltagare om säkerheten och toleransen för Dos B i kohort 1B är acceptabel.
|
AGN-232411 topisk oftalmisk lösning
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1: AGN-232411 Fordon
En droppe Vehicle for AGN-232411 topikal oftalmisk lösning administrerad i studieögat en gång dagligen under en dag, följt av två gånger dagligen i 16 dagar hos friska deltagare.
|
Fordon för AGN-232411 topisk oftalmisk lösning.
|
|
Experimentell: Kohort 2A: AGN-232411 Dos A
En droppe AGN-232411 topikal oftalmisk lösning Dos A administrerad i studieögat en gång dagligen under en dag, följt av två gånger dagligen i 27 dagar hos deltagare med torra ögonsjukdom.
|
AGN-232411 topisk oftalmisk lösning
|
|
Experimentell: Kohort 2B: AGN-232411 Dos B
En droppe AGN-232411 topikal oftalmisk lösning Dos B administrerad i studieögat en gång dagligen under en dag, följt av två gånger dagligen i 27 dagar hos deltagare med torra ögonsjukdom om säkerheten och toleransen för Dos A i kohort 2A är acceptabel.
|
AGN-232411 topisk oftalmisk lösning
|
|
Experimentell: Kohort 2C: AGN-232411 Dos C
En droppe AGN-232411 topikal oftalmisk lösning Dos C administrerad i studieögat en gång dagligen under en dag, följt av två gånger dagligen i 27 dagar hos deltagare med torra ögonsjukdom om säkerheten och tolerabiliteten för Dos B i Cohort 2B är acceptabel.
|
AGN-232411 topisk oftalmisk lösning
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2: AGN-232411 Fordon
En droppe Vehicle for AGN-232411 topikal oftalmisk lösning administrerad till studieögat en gång dagligen under en dag, följt av två gånger dagligen i 27 dagar hos deltagare med torra ögonsjukdom.
|
Fordon för AGN-232411 topisk oftalmisk lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
Upp till 56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Första postat (Uppskatta)
20 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 232411-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .