Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGN-232411:n turvallisuus, siedettävyys ja systeeminen farmakokinetiikka terveillä ja kuivasilmäisillä osallistujilla

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan jopa kolmen eri pitoisuuden AGN-232411 paikallisen oftalmisen liuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja systeemistä farmakokinetiikkaa terveillä ja kuivasilmäisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1

– Terveet osallistujat.

Vaihe 2 - Osallistujat, joilla on kuivasilmäsairauden oireita.

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe 1

- Tunnetut allergiat tai herkkyys lääkkeiden, fluoreseiinin tai lissamiinivihreän tutkimiselle

Vaihe 2

  • Tunnetut allergiat tai herkkyys tutkia lääkkeitä, fluoreseiinia tai lissamiininvihreää
  • Allerginen silmäsairaus, silmävammat, sarveiskalvon eroosiot tai haavaumat tai uveiitti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiemmat silmäleikkaukset viimeisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1A: AGN-232411 Annos A
Yksi tippa AGN-232411 paikallista oftalmista liuosta Annos A annettiin tutkimussilmään kerran päivässä yhden päivän ajan, mitä seurasi kahdesti päivässä 16 päivän ajan terveille osallistujille.
Lääke: AGN-232411
AGN-232411 paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Kokeellinen: Kohortti 1B: AGN-232411 Annos B
Yksi tippa AGN-232411 paikallista oftalmista liuosta Annos B annettuna tutkimussilmään kerran päivässä yhden päivän ajan, mitä seuraa kahdesti päivässä 16 päivän ajan terveille osallistujille, jos annoksen A turvallisuus ja siedettävyys kohortissa 1A on hyväksyttävä.
Lääke: AGN-232411
AGN-232411 paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Kokeellinen: Kohortti 1C: AGN-232411 Annos C
Yksi tippa AGN-232411 paikallista oftalmista liuosta Annos C annettiin tutkimussilmään kerran päivässä yhden päivän ajan, minkä jälkeen kahdesti päivässä 16 päivän ajan terveille osallistujille, jos annoksen B turvallisuus ja siedettävyys kohortissa 1B on hyväksyttävää.
Lääke: AGN-232411
AGN-232411 paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Placebo Comparator: Kohortti 1: AGN-232411 Ajoneuvo
Yksi tippa Vehicleä AGN-232411 paikalliseen oftalmiseen liuokseen annettuna tutkimussilmään kerran päivässä yhden päivän ajan, minkä jälkeen kahdesti päivässä 16 päivän ajan terveille osallistujille.
Lääke: AGN-232411 Ajoneuvo
Ajoneuvo AGN-232411 paikalliseen oftalmiseen liuokseen.
Kokeellinen: Kohortti 2A: AGN-232411 Annos A
Yksi tippa AGN-232411 paikallista oftalmista liuosta Annos A annettiin tutkimussilmään kerran päivässä yhden päivän ajan, mitä seurasi kahdesti päivässä 27 päivän ajan osallistujille, joilla oli kuivasilmäsairaus.
Lääke: AGN-232411
AGN-232411 paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Kokeellinen: Kohortti 2B: AGN-232411 Annos B
Yksi tippa AGN-232411 paikallista oftalmista liuosta Annos B annettuna tutkimussilmään kerran vuorokaudessa yhden päivän ajan, minkä jälkeen kaksi kertaa päivässä 27 päivän ajan kuivasilmäsairautta sairastaville osallistujille, jos annoksen A turvallisuus ja siedettävyys kohortissa 2A on hyväksyttävä.
Lääke: AGN-232411
AGN-232411 paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Kokeellinen: Kohortti 2C: AGN-232411 Annos C
Yksi tippa AGN-232411 paikallista oftalmista liuosta Annos C annettiin tutkimussilmään kerran päivässä yhden päivän ajan, minkä jälkeen kahdesti päivässä 27 päivän ajan kuivasilmäsairautta sairastaville osallistujille, jos annoksen B turvallisuus ja siedettävyys kohortissa 2B on hyväksyttävää.
Lääke: AGN-232411
AGN-232411 paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Placebo Comparator: Kohortti 2: AGN-232411 Ajoneuvo
Yksi tippa Vehicleä paikallista oftalmista AGN-232411-silmäliuosta annettiin tutkimussilmään kerran päivässä yhden päivän ajan, minkä jälkeen kahdesti päivässä 27 päivän ajan osallistujille, joilla oli kuivasilmäsairaus.
Lääke: AGN-232411 Ajoneuvo
Ajoneuvo AGN-232411 paikalliseen oftalmiseen liuokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Jopa 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 232411-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset AGN-232411

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa