健康な参加者およびドライアイの参加者におけるAGN-232411の安全性、忍容性および全身薬物動態
2016年7月13日 更新者：Allergan
この研究では、健康な参加者とドライアイの参加者を対象に、最大 3 つの異なる濃度の AGN-232411 局所点眼液の安全性、忍容性、全身薬物動態を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Center
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Lugene Eye Institute
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Montebello、California、アメリカ、90640
- Montebello Medical Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ステージ1
-健康な参加者。
ステージ 2 - ドライアイ疾患の症状のある参加者。
除外基準:
ステージ1
-薬物、フルオレセイン、またはリサミングリーンを研究するための既知のアレルギーまたは過敏症
ステージ 2
- -薬物、フルオレセイン、またはリサミングリーンを研究するための既知のアレルギーまたは過敏症
- -アレルギー性眼疾患、眼の外傷、角膜びらんまたは角膜潰瘍、または過去12か月以内のブドウ膜炎
- -過去12か月以内の眼科手術の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1A: AGN-232411 用量 A
AGN-232411 局所点眼液 A の 1 滴を研究眼に 1 日 1 回、1 日 1 回、続いて健康な参加者に 16 日間 1 日 2 回投与しました。
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AGN-232411 点眼液
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実験的：コホート 1B: AGN-232411 用量 B
コホート 1A の用量 A の安全性と忍容性が許容できる場合、AGN-232411 局所点眼液 1 滴の用量 B を 1 日 1 回、1 日 1 回、健康な参加者に 16 日間、1 日 2 回試験眼に投与します。
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AGN-232411 点眼液
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実験的：コホート 1C: AGN-232411 用量 C
コホート 1B の用量 B の安全性と忍容性が許容できる場合、AGN-232411 局所点眼液 1 滴の用量 C を研究眼に 1 日 1 回 1 日 1 回、続いて健康な参加者に 16 日間 1 日 2 回投与します。
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AGN-232411 点眼液
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プラセボコンパレーター：コホート 1: AGN-232411 ビヒクル
AGN-232411 局所点眼液用のビヒクル 1 滴を研究眼に 1 日 1 回、1 日 1 回、続いて健康な参加者に 16 日間 1 日 2 回投与しました。
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AGN-232411 局所点眼液のビヒクル。
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実験的：コホート 2A: AGN-232411 用量 A
AGN-232411 局所点眼液 A の 1 滴を研究眼に 1 日 1 回、1 日 1 回、続いて 27 日間 1 日 2 回、ドライアイ疾患の参加者に投与しました。
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AGN-232411 点眼液
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実験的：コホート 2B: AGN-232411 用量 B
コホート 2A における用量 A の安全性と忍容性が許容できる場合、AGN-232411 局所点眼液 1 滴の用量 B を研究眼に 1 日 1 回、1 日 1 日、続いて 27 日間 1 日 2 回、ドライアイ疾患の参加者に投与します。
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AGN-232411 点眼液
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実験的：コホート 2C: AGN-232411 用量 C
コホート2Bの用量Bの安全性と忍容性が許容できる場合、AGN-232411局所点眼液1滴の用量Cを1日1回、1日1回、続いて27日間、ドライアイ疾患の参加者に1日2回、研究眼に投与します。
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AGN-232411 点眼液
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プラセボコンパレーター：コホート 2: AGN-232411 ビヒクル
AGN-232411 局所点眼液用のビヒクル 1 滴を研究対象の眼に 1 日 1 回、1 日 1 回、続いて 27 日間 1 日 2 回、ドライアイ疾患の参加者に投与しました。
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AGN-232411 局所点眼液のビヒクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：最長56日
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最長56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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