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Sicherheit, Verträglichkeit und systemische Pharmakokinetik von AGN-232411 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit trockenem Auge

13. Juli 2016 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und systemische Pharmakokinetik von bis zu 3 verschiedenen Konzentrationen der topischen Augenlösung AGN-232411 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit trockenem Auge untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bühne 1

-Gesunde Teilnehmer.

Stufe 2 – Teilnehmer mit den Symptomen des Trockenen Auges.

Ausschlusskriterien:

Bühne 1

-Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Studienmedikamenten, Fluorescein oder Lissamingrün

Stufe 2

  • Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Studienmedikamenten, Fluorescein oder Lissamingrün
  • Allergische Augenerkrankung, Augentrauma, Hornhauterosionen oder -geschwüre oder Uveitis innerhalb der letzten 12 Monate
  • Anamnese einer Augenoperation innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1A: AGN-232411 Dosis A
Ein Tropfen der topischen ophthalmischen Lösung AGN-232411 Dosis A wurde einmal täglich für einen Tag in das Studienauge verabreicht, gefolgt von zweimal täglich für 16 Tage bei gesunden Teilnehmern.
Arzneimittel: AGN-232411
AGN-232411 topische Augenlösung
Experimental: Kohorte 1B: AGN-232411 Dosis B
Ein Tropfen der topischen ophthalmischen Lösung AGN-232411 Dosis B wird einmal täglich für einen Tag in das Studienauge verabreicht, gefolgt von zweimal täglich für 16 Tage bei gesunden Teilnehmern, wenn die Sicherheit und Verträglichkeit von Dosis A in Kohorte 1A akzeptabel ist.
Arzneimittel: AGN-232411
AGN-232411 topische Augenlösung
Experimental: Kohorte 1C: AGN-232411 Dosis C
Ein Tropfen AGN-232411 topische ophthalmologische Lösung Dosis C wird einmal täglich für einen Tag in das Studienauge verabreicht, gefolgt von zweimal täglich für 16 Tage bei gesunden Teilnehmern, wenn die Sicherheit und Verträglichkeit von Dosis B in Kohorte 1B akzeptabel ist.
Arzneimittel: AGN-232411
AGN-232411 topische Augenlösung
Placebo-Komparator: Kohorte 1: AGN-232411 Fahrzeug
Ein Tropfen Vehikel für die topische ophthalmologische Lösung von AGN-232411 wurde einmal täglich für einen Tag in das Auge der Studie verabreicht, gefolgt von zweimal täglich für 16 Tage bei gesunden Teilnehmern.
Arzneimittel: AGN-232411 Fahrzeug
Vehikel für AGN-232411 topische Augenlösung.
Experimental: Kohorte 2A: AGN-232411 Dosis A
Ein Tropfen der topischen ophthalmischen Lösung AGN-232411, Dosis A, wurde einmal täglich für einen Tag in das Studienauge verabreicht, gefolgt von zweimal täglich für 27 Tage bei Teilnehmern mit trockenem Auge.
Arzneimittel: AGN-232411
AGN-232411 topische Augenlösung
Experimental: Kohorte 2B: AGN-232411 Dosis B
Ein Tropfen der topischen ophthalmischen Lösung AGN-232411 Dosis B wird einmal täglich für einen Tag in das Studienauge verabreicht, gefolgt von zweimal täglich für 27 Tage bei Teilnehmern mit trockenem Auge, wenn die Sicherheit und Verträglichkeit von Dosis A in Kohorte 2A akzeptabel ist.
Arzneimittel: AGN-232411
AGN-232411 topische Augenlösung
Experimental: Kohorte 2C: AGN-232411 Dosis C
Ein Tropfen AGN-232411 topische ophthalmologische Lösung Dosis C wird einmal täglich für einen Tag in das Studienauge verabreicht, gefolgt von zweimal täglich für 27 Tage bei Teilnehmern mit trockenem Auge, wenn die Sicherheit und Verträglichkeit von Dosis B in Kohorte 2B akzeptabel ist.
Arzneimittel: AGN-232411
AGN-232411 topische Augenlösung
Placebo-Komparator: Kohorte 2: AGN-232411 Fahrzeug
Ein Tropfen Vehikel für die topische ophthalmologische Lösung AGN-232411 wurde einmal täglich für einen Tag auf das Studienauge verabreicht, gefolgt von zweimal täglich für 27 Tage bei Teilnehmern mit trockenem Auge.
Arzneimittel: AGN-232411 Fahrzeug
Vehikel für AGN-232411 topische Augenlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Bis zu 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232411-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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