Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a systémová farmakokinetika AGN-232411 u zdravých účastníků a účastníků se suchým okem

13. července 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a systémovou farmakokinetiku až 3 různých koncentrací topického očního roztoku AGN-232411 u zdravých účastníků a účastníků se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1

-Zdraví účastníci.

Fáze 2 - Účastníci s příznaky onemocnění suchého oka.

Kritéria vyloučení:

Fáze 1

- Známé alergie nebo citlivost na studované léky, fluorescein nebo lissaminovou zeleň

Fáze 2

  • Známé alergie nebo citlivost na studované léky, fluorescein nebo lissamine green
  • Alergické oční onemocnění, oční trauma, eroze nebo vředy rohovky nebo uveitida během předchozích 12 měsíců
  • Anamnéza jakékoli oční operace během předchozích 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1A: AGN-232411 Dávka A
Jedna kapka AGN-232411 topického očního roztoku Dávka A podávaná do oka studie jednou denně po dobu jednoho dne, poté dvakrát denně po dobu 16 dnů u zdravých účastníků.
Lék: AGN-232411
AGN-232411 topický oční roztok
Experimentální: Kohorta 1B: AGN-232411 Dávka B
Jedna kapka AGN-232411 topického očního roztoku Dávka B podávaná do studovaného oka jednou denně po dobu jednoho dne, následovaná dvakrát denně po dobu 16 dnů u zdravých účastníků, pokud je bezpečnost a snášenlivost dávky A v kohortě 1A přijatelná.
Lék: AGN-232411
AGN-232411 topický oční roztok
Experimentální: Kohorta 1C: AGN-232411 Dávka C
Jedna kapka AGN-232411 topického očního roztoku Dávka C podávaná do studovaného oka jednou denně po dobu jednoho dne, následovaná dvakrát denně po dobu 16 dnů u zdravých účastníků, pokud je bezpečnost a snášenlivost dávky B v kohortě 1B přijatelná.
Lék: AGN-232411
AGN-232411 topický oční roztok
Komparátor placeba: Kohorta 1: Vozidlo AGN-232411
Jedna kapka vehikula pro topický oční roztok AGN-232411 podávaná do oka studie jednou denně po dobu jednoho dne, poté dvakrát denně po dobu 16 dnů u zdravých účastníků.
Lék: Vozidlo AGN-232411
Vehikulum pro topický oční roztok AGN-232411.
Experimentální: Kohorta 2A: AGN-232411 Dávka A
Jedna kapka topického očního roztoku AGN-232411 dávka A podávaná do studovaného oka jednou denně po dobu jednoho dne, následovaná dvakrát denně po dobu 27 dnů u účastníků s onemocněním suchého oka.
Lék: AGN-232411
AGN-232411 topický oční roztok
Experimentální: Kohorta 2B: AGN-232411 Dávka B
Jedna kapka topického očního roztoku AGN-232411 Dávka B podávaná do zkoumaného oka jednou denně po dobu jednoho dne, následovaná dvakrát denně po dobu 27 dnů u účastníků s onemocněním suchého oka, pokud je bezpečnost a snášenlivost dávky A v kohortě 2A přijatelná.
Lék: AGN-232411
AGN-232411 topický oční roztok
Experimentální: Kohorta 2C: AGN-232411 Dávka C
Jedna kapka AGN-232411 topického očního roztoku Dávka C podávaná do studovaného oka jednou denně po dobu jednoho dne, následovaná dvakrát denně po dobu 27 dnů u účastníků s onemocněním suchého oka, pokud je bezpečnost a snášenlivost dávky B v kohortě 2B přijatelná.
Lék: AGN-232411
AGN-232411 topický oční roztok
Komparátor placeba: Kohorta 2: Vozidlo AGN-232411
Jedna kapka vehikula pro topický oční roztok AGN-232411 podávaná do studovaného oka jednou denně po dobu jednoho dne, poté dvakrát denně po dobu 27 dnů u účastníků s onemocněním suchého oka.
Lék: Vozidlo AGN-232411
Vehikulum pro topický oční roztok AGN-232411.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 56 dní
Až 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 232411-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na AGN-232411

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit