Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka ogólnoustrojowa AGN-232411 u zdrowych uczestników i uczestników z zespołem suchego oka

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka ogólnoustrojowa do 3 różnych stężeń miejscowego roztworu oftalmicznego AGN-232411 u zdrowych uczestników i uczestników z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Scena 1

-Zdrowi uczestnicy.

Etap 2 - Uczestnicy z objawami zespołu suchego oka.

Kryteria wyłączenia:

Scena 1

- Znane alergie lub nadwrażliwości na badane leki, fluoresceinę lub zieleń lizaminową

Etap 2

  • Znane alergie lub nadwrażliwość na badane leki, fluoresceinę lub zieleń lizaminową
  • Alergiczna choroba oczu, uraz oka, nadżerki lub owrzodzenia rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia jakiejkolwiek operacji oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1A: AGN-232411 Dawka A
Jedna kropla AGN-232411 roztworu oftalmicznego do stosowania miejscowego Dawka A podawana do badanego oka raz dziennie przez jeden dzień, a następnie dwa razy dziennie przez 16 dni zdrowym uczestnikom.
Lek: AGN-232411
AGN-232411 roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Kohorta 1B: AGN-232411 Dawka B
Jedna kropla AGN-232411 roztworu oftalmicznego do stosowania miejscowego Dawka B podawana do badanego oka raz dziennie przez jeden dzień, a następnie dwa razy dziennie przez 16 dni u zdrowych uczestników, jeśli bezpieczeństwo i tolerancja Dawki A w Kohorcie 1A są akceptowalne.
Lek: AGN-232411
AGN-232411 roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Kohorta 1C: AGN-232411 Dawka C
Jedna kropla miejscowego roztworu oftalmicznego AGN-232411 Dawka C podawana do badanego oka raz dziennie przez jeden dzień, a następnie dwa razy dziennie przez 16 dni u zdrowych uczestników, jeśli bezpieczeństwo i tolerancja Dawki B w Kohorcie 1B są akceptowalne.
Lek: AGN-232411
AGN-232411 roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Kohorta 1: pojazd AGN-232411
Jedna kropla nośnika do miejscowego roztworu oftalmicznego AGN-232411 podawana do badanego oka raz dziennie przez jeden dzień, a następnie dwa razy dziennie przez 16 dni zdrowym uczestnikom.
Lek: AGN-232411 Pojazd
Podłoże do miejscowego roztworu oftalmicznego AGN-232411.
Eksperymentalny: Kohorta 2A: AGN-232411 Dawka A
Jedna kropla roztworu do oczu AGN-232411 Dawka A podawana do badanego oka raz dziennie przez jeden dzień, a następnie dwa razy dziennie przez 27 dni u uczestników z zespołem suchego oka.
Lek: AGN-232411
AGN-232411 roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Kohorta 2B: AGN-232411 Dawka B
Jedna kropla AGN-232411 roztworu oftalmicznego do stosowania miejscowego Dawka B podawana do badanego oka raz dziennie przez jeden dzień, a następnie dwa razy dziennie przez 27 dni u uczestników z zespołem suchego oka, jeśli bezpieczeństwo i tolerancja Dawki A w kohorcie 2A są akceptowalne.
Lek: AGN-232411
AGN-232411 roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Kohorta 2C: AGN-232411 Dawka C
Jedna kropla AGN-232411 roztworu oftalmicznego do stosowania miejscowego Dawka C podawana do badanego oka raz dziennie przez jeden dzień, a następnie dwa razy dziennie przez 27 dni u uczestników z zespołem suchego oka, jeśli bezpieczeństwo i tolerancja Dawki B w Kohorcie 2B są akceptowalne.
Lek: AGN-232411
AGN-232411 roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Kohorta 2: pojazd AGN-232411
Jedna kropla nośnika do miejscowego roztworu oftalmicznego AGN-232411 podawana do badanego oka raz dziennie przez jeden dzień, a następnie dwa razy dziennie przez 27 dni u uczestników z zespołem suchego oka.
Lek: AGN-232411 Pojazd
Podłoże do miejscowego roztworu oftalmicznego AGN-232411.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 56 dni
Do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 232411-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na AGN-232411

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj