Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og systemisk farmakokinetikk av AGN-232411 hos friske deltakere og deltakere med tørre øyne

13. juli 2016 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil undersøke sikkerheten, toleransen og den systemiske farmakokinetikken til opptil 3 forskjellige konsentrasjoner av AGN-232411 topisk oftalmisk løsning hos friske deltakere og deltakere med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Center
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. stadie

-Friske deltakere.

Trinn 2 - Deltakere med symptomer på tørre øyesykdom.

Ekskluderingskriterier:

1. stadie

- Kjente allergier eller følsomhet for å studere medisiner, fluorescein eller lissamingrønn

Trinn 2

  • Kjente allergier eller følsomheter for å studere medisiner, fluorescein eller lissamingrønn
  • Allergisk øyesykdom, øyetraumer, erosjoner eller sår på hornhinnen, eller uveitt i løpet av de siste 12 månedene
  • Anamnese med øyekirurgi i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1A: AGN-232411 Dose A
En dråpe AGN-232411 topisk oftalmisk oppløsning Dose A administrert i studieøyet én gang daglig i én dag, etterfulgt av to ganger daglig i 16 dager hos friske deltakere.
Legemiddel: AGN-232411
AGN-232411 topisk oftalmisk løsning
Eksperimentell: Kohort 1B: AGN-232411 Dose B
En dråpe AGN-232411 topisk oftalmisk oppløsning Dose B administrert i studieøyet én gang daglig i én dag, etterfulgt av to ganger daglig i 16 dager hos friske deltakere dersom sikkerheten og toleransen til dose A i kohort 1A er akseptabel.
Legemiddel: AGN-232411
AGN-232411 topisk oftalmisk løsning
Eksperimentell: Kohort 1C: AGN-232411 Dose C
En dråpe AGN-232411 topisk oftalmisk oppløsning Dose C administrert i studieøyet én gang daglig i én dag, etterfulgt av to ganger daglig i 16 dager hos friske deltakere dersom sikkerheten og toleransen til dose B i kohort 1B er akseptabel.
Legemiddel: AGN-232411
AGN-232411 topisk oftalmisk løsning
Placebo komparator: Kohort 1: AGN-232411 Kjøretøy
En dråpe Vehicle for AGN-232411 topisk oftalmisk løsning administrert i studieøyet én gang daglig i én dag, etterfulgt av to ganger daglig i 16 dager hos friske deltakere.
Legemiddel: AGN-232411 Kjøretøy
Kjøretøy for AGN-232411 topisk oftalmisk løsning.
Eksperimentell: Kohort 2A: AGN-232411 Dose A
En dråpe AGN-232411 topisk oftalmisk oppløsning Dose A administrert i studieøyet én gang daglig i én dag, etterfulgt av to ganger daglig i 27 dager hos deltakere med tørre øyne.
Legemiddel: AGN-232411
AGN-232411 topisk oftalmisk løsning
Eksperimentell: Kohort 2B: AGN-232411 Dose B
En dråpe AGN-232411 topisk oftalmisk oppløsning Dose B administrert i studieøyet én gang daglig i én dag, etterfulgt av to ganger daglig i 27 dager hos deltakere med tørre øyesykdom dersom sikkerheten og toleransen til dose A i kohort 2A er akseptabel.
Legemiddel: AGN-232411
AGN-232411 topisk oftalmisk løsning
Eksperimentell: Kohort 2C: AGN-232411 Dose C
En dråpe AGN-232411 topisk oftalmisk oppløsning Dose C administrert i studieøyet én gang daglig i én dag, etterfulgt av to ganger daglig i 27 dager hos deltakere med tørre øyesykdom dersom sikkerheten og toleransen til dose B i kohort 2B er akseptabel.
Legemiddel: AGN-232411
AGN-232411 topisk oftalmisk løsning
Placebo komparator: Kohort 2: AGN-232411 Kjøretøy
En dråpe Vehicle for AGN-232411 topisk oftalmisk løsning administrert til studieøyet én gang daglig i én dag, etterfulgt av to ganger daglig i 27 dager hos deltakere med tørre øyesykdom.
Legemiddel: AGN-232411 Kjøretøy
Kjøretøy for AGN-232411 topisk oftalmisk løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 56 dager
Opptil 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 232411-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på AGN-232411

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere