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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética Sistêmica de AGN-232411 em Participantes Saudáveis ​​e Participantes com Olho Seco

13 de julho de 2016 atualizado por: Allergan
Este estudo examinará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética sistêmica de até 3 concentrações diferentes de solução oftálmica tópica AGN-232411 em participantes saudáveis ​​e participantes com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Estágio 1

-Participantes saudáveis.

Estágio 2 - Participantes com sintomas de olho seco.

Critério de exclusão:

Estágio 1

-Alergias ou sensibilidades conhecidas a medicamentos em estudo, fluoresceína ou lissamina verde

Estágio 2

  • Alergias ou sensibilidades conhecidas a medicamentos em estudo, fluoresceína ou lissamina verde
  • Doença ocular alérgica, trauma ocular, erosões ou úlceras da córnea ou uveíte nos últimos 12 meses
  • História de qualquer cirurgia ocular nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1A: AGN-232411 Dose A
Uma gota de AGN-232411 solução oftálmica tópica Dose A administrada no olho do estudo uma vez ao dia durante um dia, seguida de duas vezes ao dia durante 16 dias em participantes saudáveis.
Medicamento: AGN-232411
AGN-232411 solução oftálmica tópica
Experimental: Coorte 1B: AGN-232411 Dose B
Uma gota da Dose B de solução oftálmica tópica de AGN-232411 administrada no olho do estudo uma vez ao dia por um dia, seguida de duas vezes ao dia por 16 dias em participantes saudáveis ​​se a segurança e a tolerabilidade da Dose A na Coorte 1A forem aceitáveis.
Medicamento: AGN-232411
AGN-232411 solução oftálmica tópica
Experimental: Coorte 1C: AGN-232411 Dose C
Uma gota da Dose C de solução oftálmica tópica AGN-232411 administrada no olho do estudo uma vez ao dia durante um dia, seguida de duas vezes ao dia durante 16 dias em participantes saudáveis ​​se a segurança e a tolerabilidade da Dose B na Coorte 1B forem aceitáveis.
Medicamento: AGN-232411
AGN-232411 solução oftálmica tópica
Comparador de Placebo: Coorte 1: Veículo AGN-232411
Uma gota de veículo para solução oftálmica tópica AGN-232411 administrada no olho do estudo uma vez ao dia durante um dia, seguida de duas vezes ao dia durante 16 dias em participantes saudáveis.
Medicamento: AGN-232411 Veículo
Veículo para solução oftálmica tópica AGN-232411.
Experimental: Coorte 2A: AGN-232411 Dose A
Uma gota de AGN-232411 solução oftálmica tópica Dose A administrada no olho do estudo uma vez ao dia por um dia, seguida de duas vezes ao dia por 27 dias em participantes com doença de olho seco.
Medicamento: AGN-232411
AGN-232411 solução oftálmica tópica
Experimental: Coorte 2B: AGN-232411 Dose B
Uma gota da Dose B de solução oftálmica tópica de AGN-232411 administrada no olho do estudo uma vez ao dia por um dia, seguida de duas vezes ao dia por 27 dias em participantes com doença de olho seco se a segurança e a tolerabilidade da Dose A na Coorte 2A forem aceitáveis.
Medicamento: AGN-232411
AGN-232411 solução oftálmica tópica
Experimental: Coorte 2C: AGN-232411 Dose C
Uma gota de AGN-232411 solução oftálmica tópica Dose C administrada no olho do estudo uma vez ao dia por um dia, seguida de duas vezes ao dia por 27 dias em participantes com doença de olho seco se a segurança e a tolerabilidade da Dose B na Coorte 2B forem aceitáveis.
Medicamento: AGN-232411
AGN-232411 solução oftálmica tópica
Comparador de Placebo: Coorte 2: Veículo AGN-232411
Uma gota de veículo para solução oftálmica tópica AGN-232411 administrada no olho do estudo uma vez ao dia durante um dia, seguida de duas vezes ao dia durante 27 dias em participantes com doença de olho seco.
Medicamento: AGN-232411 Veículo
Veículo para solução oftálmica tópica AGN-232411.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 56 dias
Até 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 232411-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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