Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en systemische farmacokinetiek van AGN-232411 bij gezonde deelnemers en deelnemers met droge ogen

13 juli 2016 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en systemische farmacokinetiek van maximaal 3 verschillende concentraties van AGN-232411 topische oftalmische oplossing bij gezonde deelnemers en deelnemers met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Research Center
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1

-Gezonde deelnemers.

Fase 2 -Deelnemers met de symptomen van droge ogen.

Uitsluitingscriteria:

Fase 1

- Bekende allergieën of gevoeligheden om medicijnen, fluoresceïne of lissaminegroen te bestuderen

Stage 2

  • Bekende allergieën of gevoeligheden om medicijnen, fluoresceïne of lissaminegroen te bestuderen
  • Allergische oogziekte, oogtrauma, erosies of zweren van het hoornvlies, of uveïtis in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van een oogoperatie in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1A: AGN-232411 dosis A
Eén druppel AGN-232411 topische oftalmische oplossing Dosis A toegediend in het onderzoeksoog eenmaal daags gedurende één dag, gevolgd door tweemaal daags gedurende 16 dagen bij gezonde deelnemers.
Geneesmiddel: AGN-232411
AGN-232411 actuele oogheelkundige oplossing
Experimenteel: Cohort 1B: AGN-232411 dosis B
Eén druppel AGN-232411 topische oftalmische oplossing Dosis B toegediend in het onderzoeksoog eenmaal daags gedurende één dag, gevolgd door tweemaal daags gedurende 16 dagen bij gezonde deelnemers als de veiligheid en verdraagbaarheid van Dosis A in cohort 1A acceptabel is.
Geneesmiddel: AGN-232411
AGN-232411 actuele oogheelkundige oplossing
Experimenteel: Cohort 1C: AGN-232411 dosis C
Eén druppel AGN-232411 topische oftalmische oplossing Dosis C toegediend in het onderzoeksoog eenmaal daags gedurende één dag, gevolgd door tweemaal daags gedurende 16 dagen bij gezonde deelnemers als de veiligheid en verdraagbaarheid van Dosis B in cohort 1B acceptabel is.
Geneesmiddel: AGN-232411
AGN-232411 actuele oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: Cohort 1: AGN-232411-voertuig
Eén druppel Vehicle for AGN-232411 topische oftalmische oplossing toegediend in het onderzoeksoog eenmaal daags gedurende één dag, gevolgd door tweemaal daags gedurende 16 dagen bij gezonde deelnemers.
Geneesmiddel: AGN-232411 Voertuig
Voertuig voor AGN-232411 actuele oftalmische oplossing.
Experimenteel: Cohort 2A: AGN-232411 dosis A
Eén druppel AGN-232411 topische oftalmische oplossing Dosis A toegediend in het onderzoeksoog eenmaal daags gedurende één dag, gevolgd door tweemaal daags gedurende 27 dagen bij deelnemers met droge ogen.
Geneesmiddel: AGN-232411
AGN-232411 actuele oogheelkundige oplossing
Experimenteel: Cohort 2B: AGN-232411 dosis B
Eén druppel AGN-232411 topische oftalmische oplossing Dosis B eenmaal daags toegediend in het onderzoeksoog gedurende één dag, gevolgd door tweemaal daags gedurende 27 dagen bij deelnemers met droge ogen als de veiligheid en verdraagbaarheid van dosis A in cohort 2A acceptabel is.
Geneesmiddel: AGN-232411
AGN-232411 actuele oogheelkundige oplossing
Experimenteel: Cohort 2C: AGN-232411 dosis C
Eén druppel AGN-232411 topische oftalmische oplossing Dosis C toegediend in het onderzoeksoog eenmaal daags gedurende één dag, gevolgd door tweemaal daags gedurende 27 dagen bij deelnemers met droge ogen als de veiligheid en verdraagbaarheid van Dosis B in cohort 2B acceptabel is.
Geneesmiddel: AGN-232411
AGN-232411 actuele oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: Cohort 2: AGN-232411-voertuig
Eén druppel Vehiculum voor AGN-232411 topische oftalmische oplossing toegediend aan het onderzoeksoog eenmaal daags gedurende één dag, gevolgd door tweemaal daags gedurende 27 dagen bij deelnemers met droge ogen.
Geneesmiddel: AGN-232411 Voertuig
Voertuig voor AGN-232411 actuele oftalmische oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
Tot 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 232411-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op AGN-232411

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren