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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética sistémica de AGN-232411 en participantes sanos y participantes con ojo seco

13 de julio de 2016 actualizado por: Allergan
Este estudio examinará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética sistémica de hasta 3 concentraciones diferentes de solución oftálmica tópica AGN-232411 en participantes sanos y participantes con ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Nivel 1

-Participantes saludables.

Etapa 2 - Participantes con los síntomas de la enfermedad del ojo seco.

Criterio de exclusión:

Nivel 1

-Alergias o sensibilidades conocidas a medicamentos en estudio, fluoresceína o verde lisamina

Etapa 2

  • Alergias o sensibilidades conocidas a los medicamentos del estudio, la fluoresceína o el verde de lisamina
  • Enfermedad ocular alérgica, traumatismo ocular, erosiones o úlceras corneales, o uveítis en los 12 meses anteriores
  • Antecedentes de cualquier cirugía ocular en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1A: AGN-232411 Dosis A
Una gota de solución oftálmica tópica de AGN-232411 Dosis A administrada en el ojo del estudio una vez al día durante un día, seguida de dos veces al día durante 16 días en participantes sanos.
Droga: AGN-232411
AGN-232411 solución oftálmica tópica
Experimental: Cohorte 1B: AGN-232411 Dosis B
Una gota de la dosis B de la solución oftálmica tópica AGN-232411 administrada en el ojo del estudio una vez al día durante un día, seguida de dos veces al día durante 16 días en participantes sanos si la seguridad y la tolerabilidad de la dosis A en la cohorte 1A son aceptables.
Droga: AGN-232411
AGN-232411 solución oftálmica tópica
Experimental: Cohorte 1C: AGN-232411 Dosis C
Una gota de solución oftálmica tópica AGN-232411 Dosis C administrada en el ojo del estudio una vez al día durante un día, seguida de dos veces al día durante 16 días en participantes sanos si la seguridad y tolerabilidad de la Dosis B en la Cohorte 1B es aceptable.
Droga: AGN-232411
AGN-232411 solución oftálmica tópica
Comparador de placebos: Cohorte 1: Vehículo AGN-232411
Una gota de la solución oftálmica tópica Vehicle for AGN-232411 administrada en el ojo del estudio una vez al día durante un día, seguida de dos veces al día durante 16 días en participantes sanos.
Droga: AGN-232411 Vehículo
Vehículo para solución oftálmica tópica AGN-232411.
Experimental: Cohorte 2A: AGN-232411 Dosis A
Una gota de solución oftálmica tópica de AGN-232411 Dosis A administrada en el ojo del estudio una vez al día durante un día, seguida de dos veces al día durante 27 días en participantes con enfermedad del ojo seco.
Droga: AGN-232411
AGN-232411 solución oftálmica tópica
Experimental: Cohorte 2B: AGN-232411 Dosis B
Una gota de la dosis B de la solución oftálmica tópica AGN-232411 administrada en el ojo del estudio una vez al día durante un día, seguida de dos veces al día durante 27 días en participantes con ojo seco si la seguridad y la tolerabilidad de la dosis A en la cohorte 2A son aceptables.
Droga: AGN-232411
AGN-232411 solución oftálmica tópica
Experimental: Cohorte 2C: AGN-232411 Dosis C
Una gota de solución oftálmica tópica AGN-232411 Dosis C administrada en el ojo del estudio una vez al día durante un día, seguida de dos veces al día durante 27 días en participantes con ojo seco si la seguridad y tolerabilidad de la Dosis B en la Cohorte 2B es aceptable.
Droga: AGN-232411
AGN-232411 solución oftálmica tópica
Comparador de placebos: Cohorte 2: Vehículo AGN-232411
Una gota de la solución oftálmica tópica Vehicle for AGN-232411 administrada en el ojo del estudio una vez al día durante un día, seguida de dos veces al día durante 27 días en participantes con enfermedad del ojo seco.
Droga: AGN-232411 Vehículo
Vehículo para solución oftálmica tópica AGN-232411.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Hasta 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 232411-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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