Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og systemisk farmakokinetik af AGN-232411 hos raske deltagere og deltagere med tørre øjne

13. juli 2016 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den systemiske farmakokinetik af op til 3 forskellige koncentrationer af AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning hos raske deltagere og deltagere med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Scene 1

-Raske deltagere.

Fase 2 - Deltagere med symptomer på tørre øjensygdomme.

Ekskluderingskriterier:

Scene 1

-Kendte allergier eller følsomheder over for studier af medicin, fluorescein eller lissamingrøn

Etape 2

  • Kendte allergier eller følsomheder til at studere medicin, fluorescein eller lissamingrøn
  • Allergisk øjensygdom, øjentraume, hornhindeerosion eller sår eller uveitis inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med enhver øjenoperation inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1A: AGN-232411 Dosis A
En dråbe AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning Dosis A administreret i undersøgelsesøjet én gang dagligt i én dag, efterfulgt af to gange dagligt i 16 dage hos raske deltagere.
Medicin: AGN-232411
AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Kohorte 1B: AGN-232411 Dosis B
En dråbe AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning Dosis B administreret i undersøgelsesøjet én gang dagligt i én dag, efterfulgt af to gange dagligt i 16 dage hos raske deltagere, hvis sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dosis A i kohorte 1A er acceptabel.
Medicin: AGN-232411
AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Kohorte 1C: AGN-232411 Dosis C
En dråbe AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning Dosis C administreret i undersøgelsesøjet én gang dagligt i én dag, efterfulgt af to gange dagligt i 16 dage hos raske deltagere, hvis sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dosis B i kohorte 1B er acceptabel.
Medicin: AGN-232411
AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Kohorte 1: AGN-232411 Køretøj
En dråbe Vehicle for AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning administreret i undersøgelsesøjet én gang dagligt i én dag, efterfulgt af to gange dagligt i 16 dage hos raske deltagere.
Medicin: AGN-232411 Køretøj
Køretøj til AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning.
Eksperimentel: Kohorte 2A: AGN-232411 Dosis A
En dråbe AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning Dosis A administreret i undersøgelsens øje én gang dagligt i én dag, efterfulgt af to gange dagligt i 27 dage hos deltagere med tørre øjne.
Medicin: AGN-232411
AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Kohorte 2B: AGN-232411 Dosis B
En dråbe AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning Dosis B administreret i undersøgelsesøjet én gang dagligt i én dag, efterfulgt af to gange dagligt i 27 dage hos deltagere med tørre øjensygdomme, hvis sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dosis A i kohorte 2A er acceptabel.
Medicin: AGN-232411
AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Kohorte 2C: AGN-232411 Dosis C
En dråbe AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning Dosis C administreret i undersøgelsesøjet én gang dagligt i én dag, efterfulgt af to gange dagligt i 27 dage hos deltagere med tørre øjensygdomme, hvis sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dosis B i kohorte 2B er acceptabel.
Medicin: AGN-232411
AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Kohorte 2: AGN-232411 Køretøj
En dråbe Vehicle for AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning administreret til undersøgelsesøjet én gang dagligt i én dag, efterfulgt af to gange dagligt i 27 dage hos deltagere med tørre øjne.
Medicin: AGN-232411 Køretøj
Køretøj til AGN-232411 topisk oftalmisk opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 56 dage
Op til 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 232411-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med AGN-232411

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner