건강한 참여자 및 안구건조증이 있는 참여자에서 AGN-232411의 안전성, 내약성 및 전신 약동학
2016년 7월 13일 업데이트: Allergan
이 연구는 건강한 참여자와 안구 건조증이 있는 참여자를 대상으로 최대 3가지 농도의 AGN-232411 국소 안과 용액의 안전성, 내약성 및 전신 약동학을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Center
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Glendale, California, 미국, 91204
- Lugene Eye Institute
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Montebello, California, 미국, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스테이지 1
- 건강한 참가자.
2단계 - 안구건조증 증상이 있는 참가자.
제외 기준:
스테이지 1
- 연구 약물, 플루오레세인 또는 리사민 그린에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
2단계
- 연구 약물, 플루오레세인 또는 리사민 그린에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
- 지난 12개월 이내의 알레르기성 안구 질환, 안구 외상, 각막 미란 또는 궤양 또는 포도막염
- 지난 12개월 이내에 안구 수술의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1A: AGN-232411 용량 A
AGN-232411 국소 안과 용액 용량 A 한 방울을 하루 동안 하루에 한 번 연구 안구에 투여한 후, 건강한 참여자에게 16일 동안 하루 두 번 투여했습니다.
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AGN-232411 국소 안과 용액
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실험적: 코호트 1B: AGN-232411 용량 B
AGN-232411 국소 점안액 한 방울 용량 B를 연구 눈에 1일 1회 투여한 후 코호트 1A에서 용량 A의 안전성 및 내약성이 허용되는 경우 건강한 참가자에서 16일 동안 매일 2회 투여했습니다.
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AGN-232411 국소 안과 용액
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실험적: 코호트 1C: AGN-232411 용량 C
AGN-232411 국소 점안액 한 방울 용량 C를 1일 동안 하루에 한 번 연구 안구에 투여한 후, 코호트 1B에서 용량 B의 안전성 및 내약성이 허용되는 경우 건강한 참가자에서 16일 동안 매일 2회 투여했습니다.
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AGN-232411 국소 안과 용액
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위약 비교기: 코호트 1: AGN-232411 차량
AGN-232411용 비히클 국소 안과 용액 1방울을 하루 동안 1일 1회 연구 눈에 투여한 후, 건강한 참가자에서 16일 동안 1일 2회 투여했습니다.
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AGN-232411 국소 안과 용액용 비히클.
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실험적: 코호트 2A: AGN-232411 용량 A
AGN-232411 국소 점안액 용량 A 한 방울을 연구 안구에 1일 1회 하루 1회 투여한 후, 안구 건조증이 있는 참여자에게 27일 동안 1일 2회 투여했습니다.
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AGN-232411 국소 안과 용액
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실험적: 코호트 2B: AGN-232411 용량 B
AGN-232411 국소 점안액 용량 B 한 방울을 연구 눈에 1일 1회 투여한 후 코호트 2A에서 용량 A의 안전성 및 내약성이 허용되는 경우 안구 건조증이 있는 참가자에게 27일 동안 매일 2회 투여했습니다.
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AGN-232411 국소 안과 용액
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실험적: 코호트 2C: AGN-232411 용량 C
AGN-232411 국소 점안액 한 방울 용량 C를 1일 1회 연구 눈에 투여한 후 코호트 2B에서 용량 B의 안전성 및 내약성이 허용되는 경우 안구 건조증이 있는 참가자에게 27일 동안 매일 2회 투여했습니다.
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AGN-232411 국소 안과 용액
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위약 비교기: 코호트 2: AGN-232411 차량
AGN-232411용 비히클 국소 안과 용액 한 방울을 하루 동안 하루에 한 번 연구 눈에 투여한 후, 안구 건조증이 있는 참여자에게 27일 동안 하루 두 번 투여했습니다.
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AGN-232411 국소 안과 용액용 비히클.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 56일
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최대 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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