Az AGN-232411 biztonságossága, tolerálhatósága és szisztémás farmakokinetikája egészséges és száraz szemű résztvevőknél
2016. július 13. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány legfeljebb 3 különböző koncentrációjú AGN-232411 helyi szemészeti oldat biztonságosságát, tolerálhatóságát és szisztémás farmakokinetikáját vizsgálja egészséges és száraz szemű résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Sall Research Center
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. szakasz
- Egészséges résztvevők.
2. szakasz – A száraz szem betegség tüneteit mutató résztvevők.
Kizárási kritériumok:
1. szakasz
- Ismert allergia vagy érzékenység a gyógyszerekre, a fluoreszceinre vagy a lisszaminzöldre
2. szakasz
- Ismert allergia vagy érzékenység a gyógyszerek, a fluoreszcein vagy a lisszamin zöld tanulmányozására
- Allergiás szembetegség, szemsérülés, szaruhártya-erózió vagy fekély, vagy uveitis az elmúlt 12 hónapban
- Bármely szemműtét az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A kohorsz: AGN-232411 A dózis
Egy csepp AGN-232411 topikális szemészeti oldat A dózis beadva a vizsgálati szemnek naponta egyszer egy napon keresztül, majd naponta kétszer 16 napon át egészséges résztvevőknek.
|
AGN-232411 helyi szemészeti oldat
|
|
Kísérleti: 1B kohorsz: AGN-232411 B adag
Egy csepp AGN-232411 topikális szemészeti oldat B dózis beadása a vizsgált szemnek naponta egyszer egy napon keresztül, majd naponta kétszer 16 napon át egészséges résztvevőknek, ha az A dózis biztonságossága és tolerálhatósága az 1A kohorszban elfogadható.
|
AGN-232411 helyi szemészeti oldat
|
|
Kísérleti: 1C kohorsz: AGN-232411 C adag
Egy csepp AGN-232411 helyileg alkalmazható szemészeti oldat C dózis a vizsgált szemnek naponta egyszer egy napon keresztül, majd naponta kétszer 16 napon át egészséges résztvevőknek, ha a B dózis biztonságossága és tolerálhatósága az 1B kohorszban elfogadható.
|
AGN-232411 helyi szemészeti oldat
|
|
Placebo Comparator: 1. kohorsz: AGN-232411 jármű
Egy csepp vivőanyag az AGN-232411 helyi szemészeti oldathoz naponta egyszer, egy napon keresztül, majd naponta kétszer 16 napon keresztül az egészséges résztvevőknek.
|
Jármű AGN-232411 helyi szemészeti oldathoz.
|
|
Kísérleti: 2A kohorsz: AGN-232411 A dózis
Egy csepp AGN-232411 helyi szemészeti oldat A dózist adják be a vizsgált szemnek naponta egyszer egy napon keresztül, majd naponta kétszer 27 napon át a száraz szem betegségben szenvedő résztvevőknek.
|
AGN-232411 helyi szemészeti oldat
|
|
Kísérleti: 2B kohorsz: AGN-232411 B adag
Egy csepp AGN-232411 helyi szemészeti oldat. A B dózis a vizsgált szemnek naponta egyszer egy napon keresztül, majd 27 napon keresztül naponta kétszer a száraz szem betegségben szenvedő résztvevők számára, ha az A dózis biztonságossága és tolerálhatósága a 2A kohorszban elfogadható.
|
AGN-232411 helyi szemészeti oldat
|
|
Kísérleti: 2C kohorsz: AGN-232411 C adag
Egy csepp AGN-232411 helyileg alkalmazható szemészeti oldat C adagot kell beadni a vizsgált szemnek naponta egyszer egy napon keresztül, majd ezt követően naponta kétszer 27 napon át a száraz szem betegségben szenvedő résztvevőknek, ha a B dózis biztonságossága és tolerálhatósága a 2B kohorszban elfogadható.
|
AGN-232411 helyi szemészeti oldat
|
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz: AGN-232411 jármű
Egy csepp Vehicle for AGN-232411 helyi szemészeti oldatot adva a vizsgált szemnek naponta egyszer egy napon keresztül, majd naponta kétszer 27 napon át a száraz szem betegségben szenvedő résztvevőknek.
|
Jármű AGN-232411 helyi szemészeti oldathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél előforduló kezelési nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: Akár 56 nap
|
Akár 56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 232411-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .