淀粉样蛋白扫描 (IDEAS) 研究的影像学痴呆证据 (IDEAS)

IDEAS 研究是一项观察性、开放标签、纵向队列研究，旨在评估淀粉样蛋白 PET 对轻度认知障碍 (MCI) 或病因不明痴呆的医疗保险受益人以患者为导向的结果的影响。 该研究属于医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的证据开发 (CED) 政策范围。 总共 18,488 名符合淀粉样蛋白 PET 适当使用标准 (AUC) 的 Medicare 受益人将在 24 个月内在美国各地的地点登记。 痴呆症专家将与能够进行淀粉样蛋白 PET 的 PET 设施以及训练有素的放射科医师/核医学医师合作，他们都同意完成研究的数据要求和时间表。 淀粉样蛋白 PET 将在每个设施中进行和解释，并将结果提供给订购医生以支持进一步的临床决策，这些结果将被捕获用于研究。

我们的总体假设是，在诊断不确定的情况下，通过淀粉样蛋白 PET 确定的淀粉样蛋白状态知识将导致患者管理发生重大变化，并且这将转化为改善的长期结果。 我们将追求两个具体目标：

目标 1 通过比较 PET 前的预期管理（在 PET 前的病例报告表 [CRF] 中确定）与 PET 后 90 天的 PET 后实际管理，研究淀粉样蛋白 PET 对短期患者管理的影响。 主要目标是测试淀粉样蛋白 PET 是否会导致累积终点在 90 天内预期和实际患者管理之间发生 ≥ 30% 的变化，包括：阿尔茨海默氏病 (AD) 药物治疗、其他药物治疗以及有关安全和治疗的咨询未来规划。 次要目标将评估淀粉样蛋白 PET 结果对临床诊断和预防不必要的诊断程序和治疗的影响。

目标 2 利用 Medicare 索赔数据比较纵向队列（已知淀粉样蛋白 PET）患者与从未接受过淀粉样蛋白 PET 成像（淀粉样蛋白 PET 初治）的匹配对照组患者在 12 个月时的医疗结果。 主要目标是确定淀粉样蛋白 PET 已知患者队列中的淀粉样蛋白 PET 是否与匹配的淀粉样蛋白 PET 初治患者相比住院和急诊就诊率减少 ≥ 10%。 次要目标将检查淀粉样蛋白 PET 状态的知识是否会减少与门诊敏感情况相关的住院治疗，淀粉样蛋白 PET 知识与健康结果之间的关联是否因基线认知状态（MCI 与痴呆）和淀粉样蛋白状态（淀粉样蛋白阳性与阴性）而异。 淀粉样蛋白 PET-naïve 队列将通过匹配算法识别，其中淀粉样蛋白 PET 已知队列中的每个个体将与具有相似痴呆诊断、扫描前痴呆相关资源利用、年龄、种族、性别、种族的个体相匹配、地理位置和可能影响认知的合并慢性病症或与淀粉样蛋白 PET 已知患者同时观察到的感兴趣结果（同时对照）。

在追求这些目标的过程中，我们将生成有价值的临床实用观察数据，为未来在诊断算法中使用该技术提供信息，并开发一组接受淀粉样蛋白 PET 的患者，并可以作为解决未来研究问题的基础。