Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania demencji-dowód na skanowanie amyloidu (IDEAS). (IDEAS)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: American College of Radiology

Obrazowanie demencji — badanie dowodów na skanowanie amyloidu (IDEAS): obszerne badanie kohortowe z opracowaniem dowodów

Badanie Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS) ustanowi otwarte, podłużne badanie kohortowe w celu oceny wpływu PET amyloidu na wyniki leczenia pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z polityką Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) dotyczącą pokrycia z opracowaniem dowodów (CED) u beneficjentów Medicare, którzy spełniają kryteria odpowiedniego zastosowania (AUC) dla amyloidu PET (Johnson i wsp. 2013). Nasza hipoteza jest taka, że ​​amyloid PET zmniejszy niepewność i zwiększy zaufanie do podstawowej przyczyny zaburzeń poznawczych, że przełoży się to na wcześniejsze poradnictwo i interwencje w tych domenach oraz że interwencje te doprowadzą do lepszych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IDEAS to obserwacyjne, otwarte, podłużne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny wpływu PET amyloidu na zorientowane na pacjenta wyniki u beneficjentów Medicare z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub demencją o niepewnej etiologii. Badanie jest objęte polityką Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Coverage with Evidence Development (CED). Łącznie 18 488 beneficjentów Medicare spełniających odpowiednie kryteria stosowania (AUC) dla amyloidu PET zostanie zarejestrowanych w ciągu 24 miesięcy w ośrodkach w całych Stanach Zjednoczonych. Specjaliści ds. demencji będą współpracować z ośrodkami PET zdolnymi do wykonywania PET amyloidu oraz z przeszkolonymi radiologami/lekarzami medycyny nuklearnej, z których wszyscy wyrażą zgodę na wypełnienie wymagań dotyczących danych i terminów badania. Badanie PET amyloidu zostanie wykonane i zinterpretowane w każdej placówce, a wyniki zostaną przekazane lekarzowi zlecającemu w celu wsparcia w dalszym podejmowaniu decyzji klinicznych, które zostaną zarejestrowane na potrzeby badania.

Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że w przypadkach niepewnych diagnostycznie wiedza o statusie amyloidu, określona za pomocą PET amyloidu, doprowadzi do znaczących zmian w postępowaniu z pacjentem, co przełoży się na lepsze długoterminowe wyniki. Będziemy realizować dwa cele szczegółowe:

Cel 1 bada wpływ PET amyloidu na krótkoterminowe postępowanie z pacjentem, porównując zamierzone postępowanie przed PET (określone w formularzu opisu przypadku [CRF] przed PET) z faktycznym postępowaniem po PET 90 dni po PET). Głównym celem będzie sprawdzenie, czy PET amyloidu prowadzi do ≥ 30% zmiany między zamierzonym a faktycznym postępowaniem z pacjentem w ciągu 90 dni w łącznym punkcie końcowym obejmującym: farmakoterapię choroby Alzheimera (AD), terapię innymi lekami oraz poradnictwo dotyczące bezpieczeństwa i planowanie przyszłości. Celem drugorzędnym będzie ocena wpływu wyników PET amyloidu na diagnostykę kliniczną i zapobieganie niepotrzebnym procedurom diagnostycznym i terapeutycznym.

Cel 2 wykorzystuje dane z roszczeń Medicare w celu porównania wyników medycznych po 12 miesiącach dla pacjentów włączonych do kohorty podłużnej (znany PET z amyloidem) z wynikami dla dopasowanej kohorty kontrolnej pacjentów, którzy nigdy nie byli poddani obrazowaniu PET amyloidu (nieznany amyloidowi PET). Głównym celem będzie ustalenie, czy amyloid PET w kohorcie pacjentów ze znanym amyloidem PET wiąże się z ≥ 10% redukcją hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych w porównaniu z dopasowanymi pacjentami, którzy wcześniej nie otrzymywali amyloidu PET. Celem drugorzędnym będzie zbadanie, czy wiedza o statusie PET amyloidu zmniejsza liczbę hospitalizacji związanych z chorobami ambulatoryjnymi, czy związek między wiedzą o PET amyloidem a wynikami zdrowotnymi różni się w zależności od wyjściowego stanu poznawczego (MCI w porównaniu z otępieniem) i statusu amyloidu (dodatni wobec amyloidu). Kohorta, u której wykonano wcześniej amyloid PET, zostanie zidentyfikowana za pomocą algorytmu dopasowującego, w którym każda osoba w kohorcie znanej z amyloidu PET zostanie dopasowana do jednej osoby z podobną diagnozą demencji, wykorzystaniem zasobów związanych z demencją przed skanowaniem, wiekiem, rasą, płcią, pochodzeniem etnicznym , położenie geograficzne i współistniejące choroby przewlekłe, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub wyniki będące przedmiotem zainteresowania, obserwowane w tym samym czasie, co pacjent ze znanym PET z amyloidem (równoczesna kontrola).

Realizując te cele, będziemy generować cenne dane obserwacyjne dotyczące użyteczności klinicznej, które będą stanowić informację o przyszłym zastosowaniu tej technologii w algorytmach diagnostycznych, a także opracujemy kohortę pacjentów poddawanych PET amyloidu i mogą służyć jako podstawa do odpowiedzi na przyszłe pytania badawcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18488

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Https://Www.Ideas-Study.Org/Site-Locator/

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą być beneficjentami Medicare skierowani przez wykwalifikowanych specjalistów ds. demencji i muszą mieć AUC dla amyloidu PET (Johnson i wsp. 2013).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat i więcej;
  • Beneficjent Medicare;
  • Rozpoznanie MCI lub demencji, zgodnie z kryteriami DSM-IV i/lub National Institutes of Aging-Alzheimer's Association, zweryfikowane przez specjalistę ds. demencji w ciągu 24 miesięcy (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne. 2000; McKhann i in. 2011; Alberta i in. 2011);
  • Spełnia AUC:
  • Dolegliwość poznawcza weryfikowana obiektywnie potwierdzonym zaburzeniem funkcji poznawczych;
  • Etiologiczna przyczyna upośledzenia funkcji poznawczych jest niepewna po kompleksowej ocenie przeprowadzonej przez specjalistę ds. demencji, obejmującej ogólne badanie lekarskie i neurologiczne, badanie stanu psychicznego, w tym standardowe pomiary upośledzenia funkcji poznawczych, badania laboratoryjne i neuroobrazowanie strukturalne, jak poniżej;
  • Choroba Alzheimera jest kwestią diagnostyczną;
  • Oczekuje się, że wiedza na temat statusu PET amyloidu zmieni diagnostykę i postępowanie.
  • MRI głowy i/lub tomografia komputerowa głowy w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją;
  • Kliniczna ocena laboratoryjna (morfologia krwi [CBC], standardowy profil biochemiczny krwi, hormon tyreotropowy [TSH], witamina B12) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
  • Zdolny do tolerowania badania PET amyloidu wymaganego protokołem, które ma być wykonane w placówce uczestniczącej w badaniu PET;
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku (w celu uzyskania świadomej zgody);
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody. Zgoda może być wyrażona przez pełnomocnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Normalne poznanie lub subiektywne skargi, które nie są weryfikowane za pomocą testów poznawczych.
  • Znajomość statusu amyloidu, w opinii kierującego eksperta ds. demencji, może spowodować znaczną szkodę psychologiczną lub w inny sposób negatywnie wpłynąć na pacjenta lub jego rodzinę.
  • Skanowanie jest zlecane wyłącznie na podstawie historii rodzinnej demencji, obecności apolipoproteiny E lub zamiast genotypowania pod kątem podejrzanych nosicieli mutacji autosomalnych.
  • Zlecenie skanowania w celach innych niż medyczne (np. prawne, ubezpieczenie lub kontrola zatrudnienia).
  • Nowotwory wymagające aktywnej terapii (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry);
  • Złamanie biodra/miednicy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
  • Masa ciała przekracza limit wagi skanera PET;
  • Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy w oparciu o choroby współistniejące;
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu PET amyloidu na postępowanie z pacjentami spełniającymi odpowiednie kryteria stosowania (AUC)
Ramy czasowe: 90 dni

Zbadaj, czy obrazowanie PET amyloidu doprowadzi do ≥ 30% zmiany między zamierzonym a faktycznym postępowaniem z pacjentem w ciągu 90 dni w złożonym pomiarze co najmniej jednego z poniższych:

  1. terapia lekowa AD;
  2. Inna terapia lekowa; I
  3. Doradztwo w zakresie bezpieczeństwa i planowania przyszłości.
90 dni
Ocena wpływu PET amyloidu na liczbę przyjęć do szpitala i wizyt na izbach przyjęć u pacjentów włączonych do kohorty (znany amyloid PET) w porównaniu z dopasowanymi pacjentami spoza kohorty (nieleczony wcześniej amyloidem PET) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Określ, czy PET z amyloidem wiąże się z ≥ 10% względnym zmniejszeniem liczby pacjentów z rozpoznanym PET z amyloidem w porównaniu z dopasowanymi pacjentami, u których wcześniej nie stosowano PET z amyloidem w następujących przypadkach:

  1. Przyjęcia do szpitala w okresie powyżej 12 miesięcy.
  2. Wizyty w izbie przyjęć powyżej 12 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology

Współpracownicy

Alzheimer's Association
American College of Radiology Imaging Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gil D Rabinovici, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDEAS Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie zwierzęcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj