Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS) Study (IDEAS)

De IDEAS-studie is een observationele, open-label, longitudinale cohortstudie die is ontworpen om de impact van amyloïde PET op patiëntgerichte resultaten te beoordelen bij Medicare-begunstigden met milde cognitieve stoornissen (MCI) of dementie met een onzekere etiologie. De studie valt onder het Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Coverage with Evidence Development (CED) beleid. In totaal zullen 18.488 Medicare-begunstigden die voldoen aan de criteria voor passend gebruik (AUC) voor amyloïde PET gedurende 24 maanden worden ingeschreven op locaties in de Verenigde Staten. Dementiespecialisten zullen samenwerken met PET-faciliteiten die amyloïde PET kunnen uitvoeren en met getrainde radiologen/nucleaire geneeskunde-artsen, die allemaal zullen instemmen met het voltooien van de gegevensvereisten en tijdlijnen voor het onderzoek. Amyloïde PET zal in elke faciliteit worden uitgevoerd en geïnterpreteerd, waarbij de resultaten aan de bestellende arts worden verstrekt voor ondersteuning bij verdere klinische besluitvorming, die voor het onderzoek zullen worden vastgelegd.

Onze overkoepelende hypothese is dat, in diagnostisch onzekere gevallen, kennis van de amyloïdestatus, zoals bepaald door amyloïde PET, zal leiden tot significante veranderingen in de behandeling van de patiënt, en dat dit zich zal vertalen in verbeterde langetermijnresultaten. We streven twee specifieke doelen na:

Doel 1 onderzoekt de impact van amyloïde PET op de kortetermijnbehandeling van de patiënt, door de pre-PET beoogde behandeling (vastgesteld in een case report form [CRF] voorafgaand aan PET) te vergelijken met de daadwerkelijke behandeling na PET 90 dagen na PET). Het primaire doel zal zijn om te testen of amyloïde PET binnen 90 dagen leidt tot een verandering van ≥ 30% tussen de beoogde en daadwerkelijke behandeling van de patiënt in een cumulatief eindpunt bestaande uit: medicamenteuze behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD), andere medicamenteuze therapie en advisering over veiligheid en toekomstige planning. Secundaire doelstellingen zullen de impact beoordelen van amyloïde PET-resultaten op klinische diagnose en preventie van onnodige diagnostische procedures en behandelingen.

Aim 2 gebruikt Medicare-claimgegevens om de medische resultaten na 12 maanden te vergelijken voor patiënten die zijn ingeschreven in het longitudinale cohort (bekend met amyloïde PET) met die voor een gematcht controlecohort van patiënten die nog nooit amyloïde PET-beeldvorming hebben ondergaan (amyloïde PET-naïef). Het primaire doel zal zijn om te bepalen of amyloïde PET in het amyloïde PET-cohort van patiënten geassocieerd is met een vermindering van ≥ 10% in ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp in vergelijking met de gematchte amyloïde PET-naïeve patiënten. Secundaire doelstellingen zullen onderzoeken of kennis van amyloïde PET-status ziekenhuisopnames gerelateerd aan ambulant-gevoelige aandoeningen vermindert, of de associatie tussen amyloïde PET-kennis en gezondheidsresultaten varieert per baseline cognitieve status (MCI versus dementie) en amyloïde status (amyloïde positief versus negatief). Het amyloïde PET-naïeve cohort zal worden geïdentificeerd via een matching-algoritme waarbij elk individu in het amyloïde PET-bekende cohort zal worden gekoppeld aan één persoon met een vergelijkbare dementiediagnose, pre-scan dementiegerelateerd gebruik van hulpbronnen, leeftijd, ras, geslacht, etniciteit , geografische locatie en comorbide chronische aandoeningen die waarschijnlijk van invloed zijn op de cognitie of de uitkomsten van interesse gezien op hetzelfde moment als de amyloïde PET-bekende patiënt (gelijktijdige controle).

Bij het nastreven van deze doelstellingen zullen we waardevolle observatiegegevens over klinisch nut genereren die toekomstig gebruik van deze technologie in diagnostische algoritmen zullen informeren, en een cohort van patiënten ontwikkelen die amyloïde PET ondergaan en als basis kunnen dienen voor toekomstige onderzoeksvragen.