Estudio de Demencia por Imágenes: Evidencia para el Escaneo de Amiloide (IDEAS) (IDEAS)

El estudio IDEAS es un estudio observacional, abierto, de cohortes longitudinales diseñado para evaluar el impacto de la PET de amiloide en los resultados orientados al paciente en beneficiarios de Medicare con deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia de etiología incierta. El estudio se enmarca en la política de Cobertura con Desarrollo de Evidencia (CED) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Se inscribirá un total de 18 488 beneficiarios de Medicare que cumplan con los Criterios de uso apropiado (AUC, por sus siglas en inglés) para PET de amiloide durante 24 meses en sitios de todo Estados Unidos. Los especialistas en demencia trabajarán en equipo con instalaciones de PET capaces de realizar PET de amiloide y con radiólogos/médicos de medicina nuclear capacitados, todos los cuales darán su consentimiento para completar los requisitos de datos y los plazos para el estudio. La PET de amiloide se realizará e interpretará en cada centro y los resultados se proporcionarán al médico solicitante para apoyar la toma de decisiones clínicas posteriores, que se capturarán para el estudio.

Nuestra hipótesis general es que, en casos de diagnóstico incierto, el conocimiento del estado de amiloide determinado por PET de amiloide conducirá a cambios significativos en el manejo del paciente, y que esto se traducirá en mejores resultados a largo plazo. Perseguiremos dos objetivos específicos:

El objetivo 1 investiga el impacto de la PET de amiloide en el tratamiento del paciente a corto plazo, comparando el tratamiento previsto antes de la PET (determinado en un formulario de informe de caso [CRF] antes de la PET) con el tratamiento real posterior a la PET 90 días después de la PET). El objetivo principal será evaluar si la PET de amiloide conduce a un cambio ≥ 30 % entre el tratamiento previsto y el real del paciente en un plazo de 90 días en un criterio de valoración acumulativo que consta de: tratamiento farmacológico para la enfermedad de Alzheimer (EA), otro tratamiento farmacológico y asesoramiento sobre seguridad y planificación futura. Los objetivos secundarios evaluarán el impacto de los resultados de la PET de amiloide en el diagnóstico clínico y la prevención de tratamientos y procedimientos diagnósticos innecesarios.

El objetivo 2 utiliza los datos de reclamos de Medicare para comparar los resultados médicos a los 12 meses para los pacientes inscritos en la cohorte longitudinal (con PET de amiloide conocido) con los de una cohorte de control emparejada de pacientes que nunca se han sometido a imágenes de PET de amiloide (PET de amiloide sin experiencia previa). El objetivo principal será determinar si la PET de amiloide en la cohorte conocida de pacientes con PET de amiloide se asocia con una reducción de ≥ 10 % en las hospitalizaciones y las visitas a la sala de emergencias en comparación con los pacientes emparejados sin PET de amiloide. Los objetivos secundarios examinarán si el conocimiento del estado de PET de amiloide reduce las hospitalizaciones relacionadas con condiciones ambulatorias sensibles, si la asociación entre el conocimiento de PET de amiloide y los resultados de salud varía según el estado cognitivo inicial (DCL frente a demencia) y el estado de amiloide (amiloide positivo frente a negativo). La cohorte sin experiencia con PET amiloide se identificará a través de un algoritmo de coincidencia en el que cada individuo en la cohorte conocida con PET amiloide se comparará con un individuo con un diagnóstico de demencia similar, utilización de recursos relacionados con la demencia previa a la exploración, edad, raza, sexo, etnia. , ubicación geográfica y condiciones crónicas comórbidas que probablemente afecten la cognición o los resultados de interés observados al mismo tiempo que el paciente conocido con PET amiloide (control concurrente).

En la búsqueda de estos Objetivos, generaremos valiosos datos de observación sobre la utilidad clínica que informarán el uso futuro de esta tecnología en algoritmos de diagnóstico, y desarrollaremos una cohorte de pacientes que se someten a PET amiloide y puede servir como base para abordar futuras preguntas de investigación.