Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS) Studio (IDEAS)

Lo studio IDEAS è uno studio osservazionale, in aperto, di coorte longitudinale progettato per valutare l'impatto della PET amiloide sugli esiti orientati al paziente nei beneficiari di Medicare con decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza di eziologia incerta. Lo studio rientra nella politica CED (Coverage with Evidence Development) dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Un totale di 18.488 beneficiari Medicare che soddisfano i criteri di utilizzo appropriato (AUC) per la PET amiloide saranno arruolati nell'arco di 24 mesi presso centri negli Stati Uniti. Gli specialisti della demenza collaboreranno con strutture PET in grado di eseguire PET amiloide e con radiologi/medici di medicina nucleare qualificati, i quali acconsentiranno tutti a completare i requisiti dei dati e le tempistiche per lo studio. La PET amiloide verrà eseguita e interpretata in ciascuna struttura con i risultati forniti al medico ordinante per il supporto in ulteriori decisioni cliniche, che verranno acquisite per lo studio.

La nostra ipotesi generale è che, in casi diagnosticamente incerti, la conoscenza dello stato dell'amiloide determinato dalla PET dell'amiloide porterà a cambiamenti significativi nella gestione del paziente e che ciò si tradurrà in migliori risultati a lungo termine. Perseguiremo due obiettivi specifici:

L'obiettivo 1 indaga l'impatto della PET amiloide sulla gestione del paziente a breve termine, confrontando la gestione prevista pre-PET (accertata in un case report form [CRF] prima della PET) con la gestione effettiva post-PET 90 giorni dopo la PET). L'obiettivo primario sarà quello di verificare se la PET amiloide porti a una variazione ≥ 30% tra la gestione prevista e quella effettiva del paziente entro 90 giorni in un endpoint cumulativo costituito da: terapia farmacologica della malattia di Alzheimer (AD), altra terapia farmacologica e consulenza sulla sicurezza e pianificazione futura. Gli obiettivi secondari valuteranno l'impatto dei risultati della PET amiloide sulla diagnosi clinica e sulla prevenzione di procedure diagnostiche e trattamenti non necessari.

L'obiettivo 2 utilizza i dati delle richieste Medicare per confrontare i risultati medici a 12 mesi per i pazienti arruolati nella coorte longitudinale (PET amiloide noto) con quelli per una coorte di controllo abbinata di pazienti che non sono mai stati sottoposti a imaging PET amiloide (PET amiloide-naïve). L'obiettivo primario sarà determinare se la PET amiloide nella coorte di pazienti con PET amiloide nota sia associata a una riduzione ≥ 10% dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso rispetto ai pazienti corrispondenti naïve alla PET amiloide. Gli obiettivi secondari esamineranno se la conoscenza dello stato PET amiloide riduce i ricoveri correlati a condizioni sensibili alla deambulazione, se l'associazione tra conoscenza PET amiloide e risultati di salute varia in base allo stato cognitivo di base (MCI contro demenza) e allo stato amiloide (amiloide positivo contro negativo). La coorte naïve alla PET amiloide sarà identificata tramite un algoritmo di corrispondenza in cui ogni individuo nella coorte nota alla PET amiloide sarà abbinato a un individuo con diagnosi di demenza simile, utilizzo delle risorse correlato alla demenza pre-scansione, età, razza, sesso, etnia , posizione geografica e condizioni croniche comorbide che potrebbero avere un impatto sulla cognizione o sugli esiti di interesse osservati contemporaneamente al paziente noto con PET amiloide (controllo concomitante).

Nel perseguire questi obiettivi, genereremo preziosi dati osservativi sull'utilità clinica che informeranno l'uso futuro di questa tecnologia negli algoritmi diagnostici e svilupperemo una coorte di pazienti sottoposti a PET amiloide e possono servire come base per affrontare le future domande di ricerca.