Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS) -tutkimus (IDEAS)
Kuvantamisdementia-todisteet amyloidiskannaukseen (IDEAS) -tutkimus: todisteiden kehittämisen kattavuus Pitkittäinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IDEAS-tutkimus on havainnollinen, avoin, pitkittäinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida amyloidi-PET:n vaikutusta potilaslähtöisiin tuloksiin Medicare-edunsaajilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai dementia, jonka etiologia on epävarma. Tutkimus kuuluu Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Coverage with Evidence Development (CED) -politiikan piiriin. Yhteensä 18 488 Medicaren edunsaajaa, jotka täyttävät amyloidi-PET:n asianmukaiset käyttökriteerit (AUC), rekisteröidään 24 kuukauden ajan toimipisteissä kaikkialla Yhdysvalloissa. Dementiaasiantuntijat työskentelevät yhdessä PET-laitosten kanssa, jotka pystyvät suorittamaan amyloidi-PET:tä, ja koulutettujen radiologien/ydinlääketieteen lääkäreiden kanssa, jotka kaikki suostuvat täyttämään tutkimuksen tietovaatimukset ja aikataulut. Amyloidi-PET suoritetaan ja tulkitaan kussakin laitoksessa, ja tulokset toimitetaan tilaajalääkärille kliinisen päätöksenteon tueksi, ja tulokset tallennetaan tutkimukseen.
Yleinen hypoteesimme on, että diagnostisesti epävarmoissa tapauksissa tieto amyloidi-PET:n määrittämästä amyloidistasta johtaa merkittäviin muutoksiin potilaan hoidossa ja että tämä johtaa parantuneisiin pitkän aikavälin tuloksiin. Pyrimme kahteen erityiseen tavoitteeseen:
Tavoite 1 tutkii amyloidi-PET:n vaikutusta lyhytaikaiseen potilaan hoitoon vertaamalla PET:tä edeltävää hoitoa (varmistettu tapausraporttilomakkeella [CRF] ennen PET:tä) PET:n jälkeiseen varsinaiseen hoitoon 90 päivää PET:n jälkeen). Ensisijaisena tavoitteena on testata, johtaako amyloidi-PET ≥ 30 %:n muutokseen suunnitellun ja todellisen potilaan hoidon välillä 90 päivän sisällä kumulatiivisessa päätepisteessä, joka koostuu seuraavista: Alzheimerin taudin (AD) lääkehoidosta, muusta lääkehoidosta sekä turvallisuudesta ja turvallisuudesta annettavasta neuvonnasta. tulevaisuuden suunnittelu. Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan amyloidi-PET-tulosten vaikutusta kliiniseen diagnoosiin ja tarpeettomien diagnostisten toimenpiteiden ja hoitojen ehkäisyyn.
Tavoitteessa 2 käytetään Medicaren väittämien tietoja vertaillakseen lääketieteellisiä tuloksia 12 kuukauden kohdalla pitkittäiskohorttiin (amyloidi PET tunnettu) potilaiden vastaaviin verrokkiryhmiin kuuluviin potilaisiin, joille ei ole koskaan tehty amyloidi-PET-kuvausta (amyloidi-PET:tä aiemmin käyttämätön). Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, liittyykö amyloidi-PET:n amyloidi-PET:tä saaneessa potilaskohortissa ≥ 10 %:n vähennykseen sairaalahoidoissa ja ensiapuun käyntien määrässä verrattuna vastaaviin amyloidi-PET:tä saamattomiin potilaisiin. Toissijaisissa tavoitteissa tutkitaan, vähentääkö tieto amyloidi-PET-statuksesta sairaalahoitoa, joka liittyy ambulatorisesti herkkiin tiloihin, vaihteleeko amyloidi-PET-tiedon ja terveysvaikutusten välinen yhteys kognitiivisen perustilan (MCI vs. dementia) ja amyloiditilan (amyloidipositiivinen vs. negatiivinen) mukaan. Amyloidi-PET-aiheinen kohortti tunnistetaan sovitusalgoritmin avulla, jossa jokainen yksilö amyloidi-PET-tunnetussa kohortissa yhdistetään yhteen yksilöön, jolla on samanlainen dementiadiagnoosi, skannausta edeltävä dementiaan liittyvä resurssien käyttö, ikä, rotu, sukupuoli, etnisyys. , maantieteellinen sijainti ja samanaikaiset krooniset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat kognitioon tai kiinnostaviin tuloksiin, jotka nähdään samanaikaisesti amyloidi-PET-potilaan kanssa (samanaikainen kontrolli).
Pyrkiessämme näihin tavoitteisiin luomme arvokasta havainnointitietoa kliinisestä hyödystä, joka antaa tietoa tämän tekniikan tulevasta käytöstä diagnostisissa algoritmeissa, ja kehitämme potilaiden kohortin, joille tehdään amyloidi-PET ja jotka voivat toimia perustana tulevien tutkimuskysymysten käsittelemiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- American College of Radiology Imaging Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Https://Www.Ideas-Study.Org/Site-Locator/
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 ja vanhemmat;
- Medicare edunsaaja;
- MCI:n tai dementian diagnoosi DSM-IV:n ja/tai National Institutes of Aging-Alzheimer's Associationin kriteerien mukaan, jonka dementiaasiantuntija on vahvistanut 24 kuukauden kuluessa (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et ai. 2011; Albert et ai. 2011);
- Täyttää AUC:n:
- Kognitiivinen vaiva varmistettu objektiivisesti vahvistetulla kognitiivisella heikkenemisellä;
- Kognitiivisen heikentymisen etiologinen syy on epävarma dementiaasiantuntijan suorittaman kattavan arvioinnin jälkeen, mukaan lukien yleislääkärin ja neurologiset tutkimukset, mielentilatestit, mukaan lukien kognitiivisen heikentymisen standardimittaukset, laboratoriotestit ja rakenteellinen neurokuvaus, kuten alla;
- Alzheimerin tauti on diagnostinen näkökohta;
- Amyloidin PET-tilan tuntemisen odotetaan muuttavan diagnoosia ja hoitoa.
- Pään MRI ja/tai TT 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Kliininen laboratorioarvio (täydellinen verenkuva [CBC], standardi veren kemiallinen profiili, kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], B12-vitamiini) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Pystyy sietämään protokollan edellyttämää amyloidi-PET:tä, joka suoritetaan osallistuvassa PET-laitoksessa;
- englannin tai espanjan puhuminen (tietoisen suostumuksen vuoksi);
- Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen. Suostumus voi olla valtakirjalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali kognitio tai subjektiiviset valitukset, joita ei ole vahvistettu kognitiivisilla testeillä.
- Tieto amyloidistatuksesta voi lähettävän dementiaasiantuntijan mielestä aiheuttaa merkittävää psyykkistä haittaa tai muuten vaikuttaa kielteisesti potilaaseen tai perheeseen.
- Skannaus määrätään yksinomaan dementian, apolipoproteiini E:n esiintymisen tai epäiltyjen autosomaalisten mutaation kantajien genotyypin perusteella.
- Skannaus tilataan ei-lääketieteellisiin tarkoituksiin (esim. laki-, vakuutus- tai työllisyysseulonta).
- Syöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta);
- Lonkka-/lantiomurtuma 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Kehon paino ylittää PET-skannerin painorajan;
- elinajanodote alle 24 kuukautta lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien perusteella;
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida amyloidi-PET:n vaikutusta potilaiden hoitoon, jotka täyttävät asianmukaiset käyttökriteerit (AUC)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Testaa, johtaako amyloidi-PET-kuvaus ≥ 30 %:n muutokseen suunnitellun ja todellisen potilaan hoidon välillä 90 päivän kuluessa yhdistelmänä, jossa on vähintään yksi seuraavista:
|
90 päivää
|
|
Arvioida amyloidi-PET:n vaikutusta sairaalahoitoon ja ensiapuun käyntiin kohorttiin (amyloidi-PET tunnettu) verrattuna 12 kuukauden aikana vastaaviin potilaisiin, jotka eivät kuulu kohorttiin (amyloidi-PET:tä aiemmin saamatta).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitä, liittyykö amyloidi-PET ≥ 10 %:n suhteelliseen vähentymiseen tunnetuissa amyloidi-PET-potilaissa verrattuna vastaaviin amyloidi-PET-hoitoa saamattomiin potilaisiin seuraavissa tapauksissa:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gil D Rabinovici, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beach TG, Monsell SE, Phillips LE, Kukull W. Accuracy of the clinical diagnosis of Alzheimer disease at National Institute on Aging Alzheimer Disease Centers, 2005-2010. J Neuropathol Exp Neurol. 2012 Apr;71(4):266-73. doi: 10.1097/NEN.0b013e31824b211b.
- Bynum JP, Rabins PV, Weller W, Niefeld M, Anderson GF, Wu AW. The relationship between a dementia diagnosis, chronic illness, medicare expenditures, and hospital use. J Am Geriatr Soc. 2004 Feb;52(2):187-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52054.x.
- Lyketsos CG, Sheppard JM, Rabins PV. Dementia in elderly persons in a general hospital. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):704-7. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.704.
- Phelan EA, Borson S, Grothaus L, Balch S, Larson EB. Association of incident dementia with hospitalizations. JAMA. 2012 Jan 11;307(2):165-72. doi: 10.1001/jama.2011.1964.
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Hurd MD, Martorell P, Delavande A, Mullen KJ, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1326-34. doi: 10.1056/NEJMsa1204629.
- Mendez MF, Shapira JS, McMurtray A, Licht E. Preliminary findings: behavioral worsening on donepezil in patients with frontotemporal dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Jan;15(1):84-7. doi: 10.1097/01.JGP.0000231744.69631.33.
- Johnson KA, Minoshima S, Bohnen NI, Donohoe KJ, Foster NL, Herscovitch P, Karlawish JH, Rowe CC, Hedrick S, Pappas V, Carrillo MC, Hartley DM. Update on appropriate use criteria for amyloid PET imaging: dementia experts, mild cognitive impairment, and education. J Nucl Med. 2013 Jul;54(7):1011-3. doi: 10.2967/jnumed.113.127068. Epub 2013 Jun 10.
- Thies W and Bleiler L. (2013).
- Naylor MD, Karlawish JH, Arnold SE, et al. (2012).
- Feng Z, Coots LA, Kaganova Y, Wiener JM. Hospital and ED use among Medicare beneficiaries with dementia varies by setting and proximity to death. Health Aff (Millwood). 2014 Apr;33(4):683-90. doi: 10.1377/hlthaff.2013.1179.
- Fisher GG, Franks MM, Plassman BL, Brown SL, Potter GG, Llewellyn D, Rogers MA, Langa KM. Caring for individuals with dementia and cognitive impairment, not dementia: findings from the aging, demographics, and memory study. J Am Geriatr Soc. 2011 Mar;59(3):488-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03304.x.
- Clark DO, Stump TE, Tu W, Miller DK, Langa KM, Unverzagt FW, Callahan CM. Hospital and nursing home use from 2002 to 2008 among U.S. older adults with cognitive impairment, not dementia in 2002. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2013 Oct-Dec;27(4):372-8. doi: 10.1097/WAD.0b013e318276994e.
- Schaller S, Mauskopf J, Kriza C, Wahlster P, Kolominsky-Rabas PL. The main cost drivers in dementia: a systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Feb;30(2):111-29. doi: 10.1002/gps.4198. Epub 2014 Oct 16.
- Connell CM, Gallant MP. Spouse caregivers' attitudes toward obtaining a diagnosis of a dementing illness. J Am Geriatr Soc. 1996 Aug;44(8):1003-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb01881.x.
- Klein E and Karlawish J. (2013).
- Elson P. Do older adults presenting with memory complaints wish to be told if later diagnosed with Alzheimer's disease? Int J Geriatr Psychiatry. 2006 May;21(5):419-25. doi: 10.1002/gps.1485.
- Carpenter BD, Xiong C, Porensky EK, Lee MM, Brown PJ, Coats M, Johnson D, Morris JC. Reaction to a dementia diagnosis in individuals with Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2008 Mar;56(3):405-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01600.x. Epub 2008 Jan 5.
- Knopman DS, DeKosky ST, Cummings JL, Chui H, Corey-Bloom J, Relkin N, Small GW, Miller B, Stevens JC. Practice parameter: diagnosis of dementia (an evidence-based review). Report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2001 May 8;56(9):1143-53. doi: 10.1212/wnl.56.9.1143.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). 2000.
- Bradford A, Kunik ME, Schulz P, Williams SP, Singh H. Missed and delayed diagnosis of dementia in primary care: prevalence and contributing factors. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Oct-Dec;23(4):306-14. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181a6bebc.
- Zilkens RR, Duke J, Horner B, Semmens JB, Bruce DG. (2014).
- Bei Hu, Ross L, Neuhaus J, Knopman D, Kramer J, Boeve B, Caselli RJ, Graff-Radford N, Mendez MF, Miller BL, Boxer AL. Off-label medication use in frontotemporal dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Mar;25(2):128-33. doi: 10.1177/1533317509356692. Epub 2010 Feb 1.
- Boxer AL, Knopman DS, Kaufer DI, et al. (2013).
- Doody RS, Thomas RG, Farlow M, et al. Alzheimer's Disease Cooperative Study Steering and G. Solanezumab Study (2014).
- Salloway S, Sperling R, Fox NC, et al. (2014).
- Kirson NY, Hunter CA, Desai U, et al. (2013). "Excess costs associated with a misdiagnosis of Alzheimer's disease among U.S. Medicare beneficiaries with vascular dementia or Parkinson's disease." Alzheimer's Association International Conference. Boston, MA.
- Geldmacher DS, Kirson NY, Birnbaum HG, et al. (2014).
- Johnson KA, Minoshima S, Bohnen NI, et al. (2013).
- Frederiksen KS, Hasselbalch SG, Hejl AM, et al. (2012).
- Ossenkoppele R, Prins ND, Pijnenburg YA, et al. (2013).
- Grundman M, Pontecorvo MJ, Salloway SP, et al. (2013).
- Sanchez-Juan P, Ghosh PM, Hagen J, Gesierich B, Henry M, Grinberg LT, O'Neil JP, Janabi M, Huang EJ, Trojanowski JQ, Vinters HV, Gorno-Tempini M, Seeley WW, Boxer AL, Rosen HJ, Kramer JH, Miller BL, Jagust WJ, Rabinovici GD. Practical utility of amyloid and FDG-PET in an academic dementia center. Neurology. 2014 Jan 21;82(3):230-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000032. Epub 2013 Dec 18.
- Schwarzkopf L, Menn P, Leidl R, et al. (2012).
- Toot S, Devine M, Akporobaro A, Orrell M. (2013).
- Shen HN, Lu CL, Li CY. (2012).
- Lyketsos CG. Prevention of unnecessary hospitalization for patients with dementia: the role of ambulatory care. JAMA. 2012 Jan 11;307(2):197-8. doi: 10.1001/jama.2011.2005. No abstract available.
- Rabinovici GD, Gatsonis C, Apgar C, Chaudhary K, Gareen I, Hanna L, Hendrix J, Hillner BE, Olson C, Lesman-Segev OH, Romanoff J, Siegel BA, Whitmer RA, Carrillo MC. Association of Amyloid Positron Emission Tomography With Subsequent Change in Clinical Management Among Medicare Beneficiaries With Mild Cognitive Impairment or Dementia. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1286-1294. doi: 10.1001/jama.2019.2000.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEAS Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PET-skannaus
-
Medical University of ViennaValmis
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisKivesten sukusolukasvain | Kivesten kasvaimet | Kivessairaudet | Kivessyöpä | Kivessyöpä | Sukusolukasvain | Kivespussin kasvain | Kivesten koriokarsinooma | Kiveksen sukusolukasvain | Sukusolukasvain, Kives, Lapsuus | Sukusolusyöpä Metastaattinen | Retroperitoneumin sukusolukasvain | Sukusolusyöpä, nroYhdysvallat
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRekrytointiEturauhassyövän metastaattinen sairaus | Eturauhassyöpä (adenokarsinooma) | Eturauhassyöpä (diagnoosi)Yhdysvallat
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudValmis
-
University Hospital, ToursTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Selkärangan sairaus | Bulbar-tautiRanska
-
Jiequn YuValmisEturauhassyöpä (diagnoosi) | Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni | Positroniemissiotomografia (PET)Kiina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä, HER2-ekspressioKiina
-
Hospices Civils de LyonAktiivinen, ei rekrytointiAutoimmuuninen enkefaliitti | Paraneoplastinen neurologinen oireyhtymäRanska
-
University of MichiganValmis