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영상 치매-아밀로이드 스캐닝(IDEAS) 연구를 위한 증거 (IDEAS)

2021년 7월 19일 업데이트: American College of Radiology

영상 치매-아밀로이드 스캐닝(IDEAS) 연구에 대한 증거: 증거 개발 종단 코호트 연구를 통한 범위

IDEAS(Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning) 연구는 아밀로이드 PET가 환자 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 개방형 종단 코호트 연구를 수립할 것입니다. 이 연구는 아밀로이드 PET에 대한 적절한 사용 기준(AUC)을 충족하는 Medicare 수혜자의 CED(Coverage with Evidence Development)에 대한 Center for Medicare & Medicaid Services(CMS) 정책에 따라 수행됩니다(Johnson et al. 2013). 우리의 가설은 아밀로이드 PET가 불확실성을 줄이고 인지 장애의 근본적인 원인에 대한 확신을 증가시킬 것이며, 이것이 이러한 영역에서 초기 상담 및 개입으로 변환될 것이며 이러한 개입이 개선된 결과로 이어질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IDEAS 연구는 경미한 인지 장애(MCI) 또는 불확실한 병인의 치매가 있는 메디케어 수혜자의 환자 중심 결과에 대한 아밀로이드 PET의 영향을 평가하기 위해 고안된 관찰, 공개 라벨, 종단 코호트 연구입니다. 이 연구는 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS) Coverage with Evidence Development(CED) 정책에 속합니다. 아밀로이드 PET에 대한 적절한 사용 기준(AUC)을 충족하는 총 18,488명의 메디케어 수혜자가 미국 전역의 사이트에서 24개월 동안 등록됩니다. 치매 전문가는 아밀로이드 PET를 수행할 수 있는 PET 시설 및 훈련된 방사선 전문의/핵의학 전문의와 팀을 이루어 연구에 대한 데이터 요구 사항 및 일정을 완료하는 데 동의할 것입니다. 아밀로이드 PET는 연구를 위해 캡처될 추가 임상 의사 결정 지원을 위해 주문 의사에게 제공되는 결과와 함께 각 시설에서 수행 및 해석됩니다.

우리의 가장 중요한 가설은 진단적으로 불확실한 경우에 아밀로이드 PET에 의해 결정된 아밀로이드 상태에 대한 지식이 환자 관리에 상당한 변화를 가져올 것이며 이것이 개선된 장기적 결과로 이어질 것이라는 것입니다. 우리는 두 가지 구체적인 목표를 추구할 것입니다.

목표 1은 PET 이전 의도된 관리(PET 이전 사례 보고서 양식[CRF]에서 확인됨)와 PET 이후 실제 관리(90일 후)를 비교하여 단기 환자 관리에 대한 아밀로이드 PET의 영향을 조사합니다. 1차 목표는 알츠하이머병(AD) 약물 요법, 기타 약물 요법, 안전 및 미래 계획. 이차 목표는 아밀로이드 PET 결과가 임상 진단 및 불필요한 진단 절차 및 치료 예방에 미치는 영향을 평가합니다.

목표 2는 Medicare 청구 데이터를 활용하여 종단 코호트(아밀로이드 PET 알려진)에 등록된 환자의 12개월 의학적 결과를 아밀로이드 PET 이미징을 받은 적이 없는 환자의 일치된 대조군 코호트(아밀로이드 PET-나이브)에 대한 의료 결과를 비교합니다. 1차 목표는 아밀로이드 PET로 알려진 환자 코호트에서 아밀로이드 PET가 일치하는 아밀로이드 PET 무경험 환자와 비교하여 입원 및 응급실 방문의 10% 이상 감소와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 아밀로이드 PET 상태에 대한 지식이 이동에 민감한 상태와 관련된 입원을 감소시키는지 여부, 아밀로이드 PET 지식과 건강 결과 사이의 연관성이 기준선 인지 상태(MCI 대 치매) 및 아밀로이드 상태(아밀로이드 양성 대 음성)에 따라 달라지는지 여부를 조사합니다. 아밀로이드 PET 미경험 코호트는 일치 알고리즘을 통해 식별되며, 여기서 아밀로이드 PET 알려진 코호트의 각 개인은 유사한 치매 진단, 사전 스캔 치매 관련 자원 활용, 연령, 인종, 성별, 민족을 가진 한 개인과 일치됩니다. , 지리적 위치 및 아밀로이드 PET 알려진 환자(동시 대조군)와 동시에 본 관심 결과 또는 인지에 영향을 미칠 가능성이 있는 동반이환 만성 질환.

이러한 목표를 추구하는 과정에서 우리는 진단 알고리즘에서 이 기술의 향후 사용을 알리는 임상 유용성에 대한 귀중한 관찰 데이터를 생성하고 아밀로이드 PET를 받는 환자 집단을 개발하여 향후 연구 질문을 해결하기 위한 기반이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18488

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Https://Www.Ideas-Study.Org/Site-Locator/

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 자격을 갖춘 치매 전문가가 추천한 Medicare 수혜자여야 하며 아밀로이드 PET에 대한 AUC를 충족해야 합니다(Johnson et al. 2013).

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 메디케어 수혜자
  • DSM-IV 및/또는 National Institutes of Aging-Alzheimer's Association 기준에 따라 MCI 또는 치매 진단, 24개월 이내에 치매 전문의가 검증(American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Albertet al. 2011);
  • AUC 충족:
  • 객관적으로 확인된 인지장애로 확인된 인지불안;
  • 인지 장애의 병인론적 원인은 일반적인 내과 및 신경학적 검사, 인지 장애의 표준 척도를 포함한 정신 상태 검사, 실험실 검사 및 아래와 같은 구조적 신경 영상을 포함하는 치매 전문의의 종합적인 평가 후에 불확실합니다.
  • 알츠하이머병은 진단적 고려 사항입니다.
  • 아밀로이드 PET 상태에 대한 지식은 진단 및 관리를 변경시킬 것으로 예상됩니다.
  • 등록 전 24개월 이내의 머리 MRI 및/또는 CT;
  • 등록 전 12개월 이내의 임상 실험실 평가(전체 혈구 수[CBC], 표준 혈액 화학 프로필, 갑상선 자극 호르몬[TSH], 비타민 B12);
  • 참여 PET 시설에서 수행해야 하는 프로토콜에서 요구하는 아밀로이드 PET를 견딜 수 있습니다.
  • 영어 또는 스페인어 말하기(정보에 입각한 동의 목적으로),
  • 동의를 제공할 의지와 능력. 동의는 대리로 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 인지 테스트로 확인되지 않은 정상적인 인지 또는 주관적 불만.
  • 의뢰한 치매 전문가의 의견에 따르면 아밀로이드 상태에 대한 지식은 심각한 심리적 피해를 유발하거나 환자나 가족에게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 스캔은 치매의 가족력, 아포지단백 E의 존재 또는 의심되는 상염색체 돌연변이 보인자에 대한 유전형 분석 대신에 단독으로 지시됩니다.
  • 비의학적 목적(예: 법률, 보험 보장 또는 고용 심사)을 위해 주문된 스캔.
  • 적극적인 치료가 필요한 암(비흑색종 피부암은 제외)
  • 등록 전 12개월 이내의 둔부/골반 골절;
  • 체중이 PET 스캐너 중량 제한을 초과합니다.
  • 의학적 동반 질환에 근거한 24개월 미만의 기대 수명;
  • 전문 간호 시설에 거주.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 사용 기준(AUC)을 충족하는 환자 관리에 대한 아밀로이드 PET의 영향을 평가하기 위해
기간: 90일

아밀로이드 PET 영상이 다음 중 하나 이상의 복합 측정에서 90일 이내에 의도된 환자 관리와 실제 환자 관리 사이에 30% 이상의 변화를 가져올지 여부를 테스트합니다.

  1. AD 약물 요법;
  2. 기타 약물 요법; 그리고
  3. 안전과 미래 계획에 대한 상담.
90일
12개월 동안 코호트에 등록되지 않은 일치된 환자(아밀로이드 PET-나이브)와 비교하여 코호트에 등록된 환자(아밀로이드 PET-알려짐)의 병원 입원 및 응급실 방문에 대한 아밀로이드 PET의 영향을 평가하기 위해
기간: 12 개월

아밀로이드 PET가 다음에서 일치하는 아밀로이드 PET 무경험 환자와 비교하여 아밀로이드 PET 알려진 환자의 ≥ 10% 상대적 감소와 관련이 있는지 확인하십시오.

  1. 12개월 이상의 입원환자 병원 입원.
  2. 12개월 이상 응급실 방문.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American College of Radiology

협력자

Alzheimer's Association
American College of Radiology Imaging Network

수사관

  • 연구 의자: Gil D Rabinovici, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDEAS Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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