Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS) Study (IDEAS)

O Estudo IDEAS é um estudo de coorte observacional, aberto e longitudinal projetado para avaliar o impacto do PET amilóide nos resultados orientados para o paciente em beneficiários do Medicare com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência de etiologia incerta. O estudo se enquadra nos Centros de Cobertura de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) com a política de Desenvolvimento de Evidências (CED). Um total de 18.488 beneficiários do Medicare que atendem aos Critérios de Uso Apropriado (AUC) para amiloide PET serão inscritos ao longo de 24 meses em locais nos Estados Unidos. Especialistas em demência farão parceria com instalações PET capazes de realizar PET amiloide e com radiologistas/médicos de medicina nuclear treinados, todos os quais consentirão em preencher os requisitos de dados e cronogramas para o estudo. O PET amiloide será realizado e interpretado em cada instalação com resultados fornecidos ao médico solicitante para apoio na tomada de decisões clínicas posteriores, que serão capturadas para o estudo.

Nossa hipótese abrangente é que, em casos de diagnóstico incerto, o conhecimento do estado amiloide determinado pelo PET amilóide levará a mudanças significativas no manejo do paciente e que isso se traduzirá em melhores resultados a longo prazo. Perseguiremos dois objetivos específicos:

O objetivo 1 investiga o impacto do PET amiloide no tratamento de curto prazo do paciente, comparando o tratamento pretendido antes do PET (determinado em um formulário de relato de caso [CRF] antes do PET) com o gerenciamento real pós-PET 90 dias após o PET). O objetivo primário será testar se o PET amiloide leva a uma mudança ≥ 30% entre o tratamento pretendido e real do paciente dentro de 90 dias em um desfecho cumulativo que consiste em: terapia medicamentosa para doença de Alzheimer (DA), outra terapia medicamentosa e aconselhamento sobre segurança e Planejamento futuro. Os objetivos secundários avaliarão o impacto dos resultados do PET amiloide no diagnóstico clínico e na prevenção de procedimentos diagnósticos e tratamentos desnecessários.

O objetivo 2 utiliza dados de reivindicações do Medicare para comparar os resultados médicos em 12 meses para pacientes inscritos na coorte longitudinal (amilóide PET-conhecido) com aqueles para uma coorte de controle pareada de pacientes que nunca passaram por imagens de PET amilóide (amilóide PET-naïve). O objetivo primário será determinar se o PET amilóide na coorte de pacientes conhecidos por PET amilóide está associado a uma redução ≥ 10% nas hospitalizações e atendimentos de emergência em comparação com os pacientes virgens de PET amilóide pareados. Os objetivos secundários examinarão se o conhecimento do status do PET amilóide reduz as hospitalizações relacionadas a condições sensíveis ao ambulatório, se a associação entre o conhecimento do PET amilóide e os resultados de saúde varia de acordo com o estado cognitivo basal (MCI versus demência) e o status amilóide (amilóide positivo versus negativo). A coorte de amiloide PET-naïve será identificada por meio de um algoritmo de correspondência em que cada indivíduo na coorte de amiloide PET-conhecido será combinado com um indivíduo com diagnóstico de demência semelhante, utilização de recursos relacionados à demência pré-varredura, idade, raça, gênero, etnia , localização geográfica e condições crônicas comórbidas que provavelmente afetam a cognição ou os resultados de interesse observados ao mesmo tempo que o paciente conhecido por PET amiloide (controle simultâneo).

Ao perseguir esses objetivos, geraremos dados observacionais valiosos sobre a utilidade clínica que informarão o uso futuro dessa tecnologia em algoritmos de diagnóstico e desenvolveremos uma coorte de pacientes submetidos a PET amilóide e podem servir como base para abordar futuras questões de pesquisa.