Studie zobrazovací demence – důkaz pro skenování amyloidu (IDEAS). (IDEAS)

Studie IDEAS je observační, otevřená, longitudinální kohortová studie navržená k posouzení dopadu amyloidního PET na výsledky orientované na pacienta u příjemců Medicare s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo demencí nejisté etiologie. Studie spadá pod politiku pokrytí Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) s rozvojem důkazů (CED). Celkem 18 488 příjemců Medicare splňujících kritéria vhodného použití (AUC) pro amyloidní PET bude zapsáno po dobu 24 měsíců na místech po celých Spojených státech. Specialisté na demenci budou spolupracovat se zařízeními PET schopnými provádět amyloidní PET a s vyškolenými radiology/lékaři nukleární medicíny, z nichž všichni budou souhlasit s dokončením požadavků na data a harmonogramů studie. Amyloidní PET bude provedena a interpretována na každém pracovišti s výsledky poskytnutými objednávajícímu lékaři pro podporu v dalším klinickém rozhodování, které budou zachyceny pro studii.

Naší zastřešující hypotézou je, že v diagnosticky nejistých případech povede znalost stavu amyloidu, jak je stanovena pomocí amyloidní PET, k významným změnám v péči o pacienta, což se promítne do lepších dlouhodobých výsledků. Budeme sledovat dva konkrétní cíle:

Cíl 1 zkoumá dopad amyloidní PET na krátkodobou léčbu pacientů porovnáním zamýšlené léčby před PET (zjištěné ve formuláři kazuistiky [CRF] před PET) se skutečnou léčbou po PET 90 dní po PET). Primárním cílem bude otestovat, zda amyloidní PET vede k ≥ 30% změně mezi zamýšlenou a skutečnou léčbou pacienta během 90 dnů v kumulativním koncovém bodě sestávajícím z: lékové terapie Alzheimerovy choroby (AD), jiné lékové terapie a poradenství ohledně bezpečnosti a budoucí plánování. Sekundární cíle zhodnotí dopad výsledků amyloidní PET na klinickou diagnózu a prevenci zbytečných diagnostických postupů a léčebných postupů.

Cíl 2 využívá údaje o nárocích Medicare k porovnání lékařských výsledků po 12 měsících u pacientů zařazených do longitudinální kohorty (známý amyloidní PET) s výsledky odpovídající kontrolní kohortě pacientů, kteří nikdy nepodstoupili zobrazení amyloidním PET (nenaivní amyloidní PET). Primárním cílem bude určit, zda je amyloidní PET ve skupině pacientů se známým amyloidním PET spojeno s ≥ 10% snížením počtu hospitalizací a návštěv na pohotovosti ve srovnání s odpovídajícími pacienty bez předchozí amyloidní PET. Sekundární cíle budou zkoumat, zda znalost stavu amyloidního PET snižuje počet hospitalizací souvisejících s ambulantně citlivými stavy, zda se souvislost mezi znalostmi amyloidního PET a zdravotními výsledky liší podle výchozího kognitivního stavu (MCI versus demence) a stavu amyloidu (amyloid pozitivní versus negativní). Kohorta naivní s amyloidem PET bude identifikována pomocí porovnávacího algoritmu, kde každý jedinec v kohortě známé s amyloidním PET bude přiřazen k jednomu jedinci s podobnou diagnózou demence, využitím zdrojů souvisejících s demencí před skenováním, věkem, rasou, pohlavím, etnickým původem , geografická poloha a komorbidní chronické stavy, které pravděpodobně ovlivní kognici nebo sledované výsledky pozorované ve stejnou dobu jako pacient s amyloidním PET známým (souběžná kontrola).

Při sledování těchto cílů vygenerujeme cenná pozorovací data o klinické užitečnosti, která budou informovat o budoucím použití této technologie v diagnostických algoritmech, a vyvineme kohortu pacientů, kteří podstoupí amyloidní PET a mohou sloužit jako základ pro řešení budoucích výzkumných otázek.