Képalkotó demencia-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS) tanulmány (IDEAS)
Képalkotó demencia – Az amiloid szkennelés bizonyítékai (IDEAS) tanulmány: Lefedettség bizonyítékok fejlesztésével Longitudinális kohorsz tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IDEAS-tanulmány egy megfigyeléses, nyílt elrendezésű, longitudinális kohorsz-tanulmány, amelynek célja az amiloid PET hatásának felmérése a Medicare-kedvezményezett betegeknél, akiknek enyhe kognitív károsodása (MCI) vagy bizonytalan etiológiájú demenciája van. A tanulmány a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) lefedettség a bizonyítékok fejlesztésével (CED) politikája alá tartozik. Összesen 18 488 Medicare-kedvezményezett, aki megfelel az amiloid PET megfelelő használati kritériumainak (AUC) 24 hónapon keresztül az Egyesült Államokban található telephelyeken. A demenciával foglalkozó szakemberek az amiloid PET elvégzésére alkalmas PET-létesítményekkel és képzett radiológusokkal/nukleáris medicinával foglalkozó orvosokkal dolgoznak együtt, akik mindannyian hozzájárulnak a vizsgálat adatkövetelményeinek és ütemezésének teljesítéséhez. Az amiloid PET-et minden intézményben elvégzik és értelmezik, és az eredményeket átadják a rendelő orvosnak a további klinikai döntéshozatal támogatása érdekében, amelyeket a vizsgálathoz rögzítenek.
Átfogó hipotézisünk az, hogy diagnosztikailag bizonytalan esetekben az amiloid PET által meghatározott amiloid státusz ismerete jelentős változásokhoz vezet a betegkezelésben, és ez jobb hosszú távú eredményeket eredményez. Két konkrét célt fogunk elérni:
Az 1. cél az amiloid PET hatását vizsgálja a rövid távú betegkezelésre, összehasonlítva a PET előtti tervezett kezelést (amelyet a PET előtt egy esetjelentési űrlapon [CRF] állapítottak meg) a PET utáni tényleges kezeléssel a PET után 90 nappal). Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy az amiloid PET 90 napon belül ≥ 30%-os változást eredményez-e a tervezett és a tényleges betegkezelés között egy kumulatív végpontban, amely a következőkből áll: Alzheimer-kór (AD) gyógyszeres terápiája, egyéb gyógyszeres terápia, valamint biztonságossági és tanácsadási tanácsadás. jövőbeli tervezés. A másodlagos célkitűzések felmérik az amiloid PET-eredmények hatását a klinikai diagnózisra, valamint a szükségtelen diagnosztikai eljárások és kezelések megelőzésére.
A 2. cél a Medicare állítások adatait használja fel a longitudinális kohorszba (amiloid PET-ről ismert) bevont betegek 12 hónapos orvosi kimenetelének összehasonlítására a betegek egy megfelelő kontrollcsoportjának eredményeivel, akik soha nem estek át amiloid PET képalkotáson (amiloid PET-el nem kezelt). Az elsődleges cél annak meghatározása lesz, hogy az amiloid PET-ben ismert betegcsoportban az amyloid PET összefüggésben áll-e a kórházi kezelések és a sürgősségi vizitek számának ≥ 10%-os csökkenésével a megfelelő amiloid PET-kezelésben még nem részesült betegekhez képest. A másodlagos célkitűzések azt vizsgálják, hogy az amiloid PET-státusz ismerete csökkenti-e az ambuláns-érzékeny állapotokhoz kapcsolódó kórházi kezelések számát, hogy az amiloid PET-tudás és az egészségügyi eredmények közötti összefüggés változik-e a kiindulási kognitív állapot (MCI versus demencia) és az amiloid állapot (amiloid pozitív és negatív) szerint. Az amiloid PET-vel naiv kohorsz azonosítása egy illesztési algoritmus segítségével történik, ahol az amiloid PET által ismert kohorsz minden egyedét egy hasonló demenciadiagnózissal, a szkennelés előtti demenciával kapcsolatos erőforrás-felhasználással, életkor, rassz, nem, etnikai hovatartozással rendelkező egyedhez társítják. , a földrajzi elhelyezkedés és a komorbid krónikus állapotok, amelyek valószínűleg befolyásolják a megismerést vagy az érdeklődésre számot tartó kimeneteleket, amelyeket az amiloid PET-ben ismert pácienssel egy időben észleltek (egyidejű kontroll).
E célok megvalósítása során értékes megfigyelési adatokat hozunk létre a klinikai hasznosságról, amelyek a technológia jövőbeni diagnosztikai algoritmusokban való felhasználását szolgálják majd, és olyan betegek csoportját hozzuk létre, akik amiloid PET-en esnek át, és alapjául szolgálhatnak a jövőbeli kutatási kérdések megválaszolásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- American College of Radiology Imaging Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Https://Www.Ideas-Study.Org/Site-Locator/
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb;
- Medicare kedvezményezett;
- Az MCI vagy demencia diagnózisa a DSM-IV és/vagy a National Institutes of Aging-Alzheimer's Association kritériumai szerint, demencia specialista által 24 hónapon belül igazolva (American Psychiatric Association. 2000; McKhann et al. 2011; Albert et al. 2011);
- Megfelel az AUC-nak:
- Objektíven megerősített kognitív károsodással igazolt kognitív panasz;
- A kognitív károsodás etiológiai oka bizonytalan egy demenciával foglalkozó szakember által végzett átfogó értékelést követően, beleértve az általános orvosi és neurológiai vizsgálatot, a mentális állapot vizsgálatát, beleértve a kognitív károsodás standard méréseit, a laboratóriumi vizsgálatokat és a strukturális idegképalkotást, az alábbiak szerint;
- Az Alzheimer-kór diagnosztikai szempont;
- Az amiloid PET-státusz ismerete várhatóan megváltoztatja a diagnózist és a kezelést.
- fej MRI és/vagy CT a felvételt megelőző 24 hónapon belül;
- Klinikai laboratóriumi értékelés (teljes vérkép [CBC], standard vérkémiai profil, pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH], B12-vitamin) a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül;
- Képes elviselni a protokoll által előírt amiloid PET-et, amelyet egy részt vevő PET létesítményben kell elvégezni;
- angolul vagy spanyolul beszél (informált beleegyezés céljából);
- Hajlandó és képes beleegyezést adni. A beleegyezés meghatalmazott útján történhet.
Kizárási kritériumok:
- Normális kognitív vagy szubjektív panaszok, amelyeket kognitív tesztek nem igazolnak.
- Az amiloid állapot ismerete a beutaló demencia szakértő véleménye szerint jelentős pszichés károsodást okozhat, vagy egyéb módon negatív hatással lehet a betegre vagy családjára.
- A vizsgálatot kizárólag a családban előforduló demencia, az apolipoprotein E jelenléte vagy a feltételezett autoszomális mutációhordozók genotipizálása alapján rendelik el.
- A szkennelést nem orvosi célból rendelik (például jogi, biztosítási fedezet vagy foglalkoztatási szűrés).
- Aktív terápiát igénylő rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot);
- csípő/kismedencei törés a felvételt megelőző 12 hónapon belül;
- A testtömeg meghaladja a PET-szkenner súlyhatárát;
- 24 hónapnál rövidebb várható élettartam a társbetegségek alapján;
- Lakóhely szakképzett ápolóintézetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amiloid PET hatásának felmérése a megfelelő használati kritériumoknak (AUC) megfelelő betegek kezelésében
Időkeret: 90 nap
|
Tesztelje, hogy az amiloid PET-képalkotás ≥ 30%-os változást eredményez-e a tervezett és a tényleges betegkezelés között 90 napon belül a következők legalább egyikének összetett mérésével:
|
90 nap
|
|
Az amiloid PET hatásának felmérése a kórházi felvételekre és a sürgősségi vizitekre a kohorszba bevont betegeknél (amiloid PET ismert), összehasonlítva a kohorszba nem tartozó (amiloid PET-kezelésben nem részesült) betegekkel 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg, hogy az amiloid PET összefüggésben van-e az amiloid PET-ben ismert betegek ≥ 10%-os relatív csökkenésével, összehasonlítva a megfelelő amiloid PET-kezelésben még nem részesült betegekkel a következőkben:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gil D Rabinovici, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beach TG, Monsell SE, Phillips LE, Kukull W. Accuracy of the clinical diagnosis of Alzheimer disease at National Institute on Aging Alzheimer Disease Centers, 2005-2010. J Neuropathol Exp Neurol. 2012 Apr;71(4):266-73. doi: 10.1097/NEN.0b013e31824b211b.
- Bynum JP, Rabins PV, Weller W, Niefeld M, Anderson GF, Wu AW. The relationship between a dementia diagnosis, chronic illness, medicare expenditures, and hospital use. J Am Geriatr Soc. 2004 Feb;52(2):187-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52054.x.
- Lyketsos CG, Sheppard JM, Rabins PV. Dementia in elderly persons in a general hospital. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):704-7. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.704.
- Phelan EA, Borson S, Grothaus L, Balch S, Larson EB. Association of incident dementia with hospitalizations. JAMA. 2012 Jan 11;307(2):165-72. doi: 10.1001/jama.2011.1964.
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Hurd MD, Martorell P, Delavande A, Mullen KJ, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1326-34. doi: 10.1056/NEJMsa1204629.
- Mendez MF, Shapira JS, McMurtray A, Licht E. Preliminary findings: behavioral worsening on donepezil in patients with frontotemporal dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2007 Jan;15(1):84-7. doi: 10.1097/01.JGP.0000231744.69631.33.
- Johnson KA, Minoshima S, Bohnen NI, Donohoe KJ, Foster NL, Herscovitch P, Karlawish JH, Rowe CC, Hedrick S, Pappas V, Carrillo MC, Hartley DM. Update on appropriate use criteria for amyloid PET imaging: dementia experts, mild cognitive impairment, and education. J Nucl Med. 2013 Jul;54(7):1011-3. doi: 10.2967/jnumed.113.127068. Epub 2013 Jun 10.
- Thies W and Bleiler L. (2013).
- Naylor MD, Karlawish JH, Arnold SE, et al. (2012).
- Feng Z, Coots LA, Kaganova Y, Wiener JM. Hospital and ED use among Medicare beneficiaries with dementia varies by setting and proximity to death. Health Aff (Millwood). 2014 Apr;33(4):683-90. doi: 10.1377/hlthaff.2013.1179.
- Fisher GG, Franks MM, Plassman BL, Brown SL, Potter GG, Llewellyn D, Rogers MA, Langa KM. Caring for individuals with dementia and cognitive impairment, not dementia: findings from the aging, demographics, and memory study. J Am Geriatr Soc. 2011 Mar;59(3):488-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03304.x.
- Clark DO, Stump TE, Tu W, Miller DK, Langa KM, Unverzagt FW, Callahan CM. Hospital and nursing home use from 2002 to 2008 among U.S. older adults with cognitive impairment, not dementia in 2002. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2013 Oct-Dec;27(4):372-8. doi: 10.1097/WAD.0b013e318276994e.
- Schaller S, Mauskopf J, Kriza C, Wahlster P, Kolominsky-Rabas PL. The main cost drivers in dementia: a systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Feb;30(2):111-29. doi: 10.1002/gps.4198. Epub 2014 Oct 16.
- Connell CM, Gallant MP. Spouse caregivers' attitudes toward obtaining a diagnosis of a dementing illness. J Am Geriatr Soc. 1996 Aug;44(8):1003-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb01881.x.
- Klein E and Karlawish J. (2013).
- Elson P. Do older adults presenting with memory complaints wish to be told if later diagnosed with Alzheimer's disease? Int J Geriatr Psychiatry. 2006 May;21(5):419-25. doi: 10.1002/gps.1485.
- Carpenter BD, Xiong C, Porensky EK, Lee MM, Brown PJ, Coats M, Johnson D, Morris JC. Reaction to a dementia diagnosis in individuals with Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2008 Mar;56(3):405-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01600.x. Epub 2008 Jan 5.
- Knopman DS, DeKosky ST, Cummings JL, Chui H, Corey-Bloom J, Relkin N, Small GW, Miller B, Stevens JC. Practice parameter: diagnosis of dementia (an evidence-based review). Report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2001 May 8;56(9):1143-53. doi: 10.1212/wnl.56.9.1143.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). 2000.
- Bradford A, Kunik ME, Schulz P, Williams SP, Singh H. Missed and delayed diagnosis of dementia in primary care: prevalence and contributing factors. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Oct-Dec;23(4):306-14. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181a6bebc.
- Zilkens RR, Duke J, Horner B, Semmens JB, Bruce DG. (2014).
- Bei Hu, Ross L, Neuhaus J, Knopman D, Kramer J, Boeve B, Caselli RJ, Graff-Radford N, Mendez MF, Miller BL, Boxer AL. Off-label medication use in frontotemporal dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Mar;25(2):128-33. doi: 10.1177/1533317509356692. Epub 2010 Feb 1.
- Boxer AL, Knopman DS, Kaufer DI, et al. (2013).
- Doody RS, Thomas RG, Farlow M, et al. Alzheimer's Disease Cooperative Study Steering and G. Solanezumab Study (2014).
- Salloway S, Sperling R, Fox NC, et al. (2014).
- Kirson NY, Hunter CA, Desai U, et al. (2013). "Excess costs associated with a misdiagnosis of Alzheimer's disease among U.S. Medicare beneficiaries with vascular dementia or Parkinson's disease." Alzheimer's Association International Conference. Boston, MA.
- Geldmacher DS, Kirson NY, Birnbaum HG, et al. (2014).
- Johnson KA, Minoshima S, Bohnen NI, et al. (2013).
- Frederiksen KS, Hasselbalch SG, Hejl AM, et al. (2012).
- Ossenkoppele R, Prins ND, Pijnenburg YA, et al. (2013).
- Grundman M, Pontecorvo MJ, Salloway SP, et al. (2013).
- Sanchez-Juan P, Ghosh PM, Hagen J, Gesierich B, Henry M, Grinberg LT, O'Neil JP, Janabi M, Huang EJ, Trojanowski JQ, Vinters HV, Gorno-Tempini M, Seeley WW, Boxer AL, Rosen HJ, Kramer JH, Miller BL, Jagust WJ, Rabinovici GD. Practical utility of amyloid and FDG-PET in an academic dementia center. Neurology. 2014 Jan 21;82(3):230-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000032. Epub 2013 Dec 18.
- Schwarzkopf L, Menn P, Leidl R, et al. (2012).
- Toot S, Devine M, Akporobaro A, Orrell M. (2013).
- Shen HN, Lu CL, Li CY. (2012).
- Lyketsos CG. Prevention of unnecessary hospitalization for patients with dementia: the role of ambulatory care. JAMA. 2012 Jan 11;307(2):197-8. doi: 10.1001/jama.2011.2005. No abstract available.
- Rabinovici GD, Gatsonis C, Apgar C, Chaudhary K, Gareen I, Hanna L, Hendrix J, Hillner BE, Olson C, Lesman-Segev OH, Romanoff J, Siegel BA, Whitmer RA, Carrillo MC. Association of Amyloid Positron Emission Tomography With Subsequent Change in Clinical Management Among Medicare Beneficiaries With Mild Cognitive Impairment or Dementia. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1286-1294. doi: 10.1001/jama.2019.2000.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDEAS Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PET Scan
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthToborzásSkizofrénia | SzkizoaffektívKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóCardiomyopathia, hipertrófiásEgyesült Államok
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveOrvosilag kezelt hasi aorta aneurizmaFranciaország
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktív, nem toborzóA herék csírasejtes daganata | A here neoplazmái | Herékbetegségek | Hererák | Hererák | Csírasejtes daganat | A heresárgájazsák daganat | Here choriocarcinoma | A here csírasejtes daganata | Csírasejtes daganat, here, gyermekkor | Csírasejtes rák áttét | Retroperitoneum csírasejtes neoplazmája | Csírasejtes rák...Egyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ismeretlen
-
Jules Bordet InstituteBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | Korai válaszértékelés | Fdg-PETBelgium
-
Stanford UniversityBefejezveHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásHasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Université de SherbrookeNestle Health ScienceMég nincs toborzás