Imaging Demens-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS) Studie (IDEAS)

IDEAS-studien är en observationell, öppen, longitudinell kohortstudie utformad för att bedöma effekten av amyloid PET på patientorienterade resultat hos Medicare-mottagare med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller demens av osäker etiologi. Studien faller under Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) täckning med Evidence Development (CED) policy. Totalt 18 488 Medicare-mottagare som uppfyller lämpliga användningskriterier (AUC) för amyloid PET kommer att registreras under 24 månader på platser i hela USA. Demensspecialister kommer att samarbeta med PET-anläggningar som kan utföra amyloid PET och med utbildade radiologer/nukleärmedicinska läkare, som alla kommer att samtycka till att uppfylla datakraven och tidslinjerna för studien. Amyloid PET kommer att utföras och tolkas på varje anläggning med resultat som lämnas till den beställande läkaren för stöd i ytterligare kliniskt beslutsfattande, som kommer att fångas in för studien.

Vår övergripande hypotes är att, i diagnostiskt osäkra fall, kunskap om amyloidstatus som bestäms av amyloid PET kommer att leda till betydande förändringar i patienthanteringen, och att detta kommer att leda till förbättrade långsiktiga resultat. Vi kommer att sträva efter två specifika mål:

Syfte 1 undersöker effekten av amyloid PET på kortsiktig patientbehandling, genom att jämföra före PET avsedd behandling (fastställt i ett fallrapportformulär [CRF] före PET) med post-PET faktisk hantering 90 dagar efter PET). Det primära målet kommer att vara att testa huruvida amyloid PET leder till en ≥ 30 % förändring mellan avsedd och faktisk patientbehandling inom 90 dagar i en kumulativ endpoint bestående av: Alzheimers sjukdom (AD) läkemedelsbehandling, annan läkemedelsterapi och rådgivning om säkerhet och framtida planering. Sekundära mål kommer att bedöma effekten av amyloid PET-resultat på klinisk diagnos och förebyggande av onödiga diagnostiska procedurer och behandlingar.

Syfte 2 använder Medicares anspråksdata för att jämföra medicinska resultat efter 12 månader för patienter inskrivna i den longitudinella kohorten (känd amyloid PET) med de för en matchad kontrollkohort av patienter som aldrig har genomgått amyloid PET-avbildning (amyloid PET-naiva). Det primära målet kommer att vara att fastställa om amyloid-PET i den amyloid-PET-kända patientkohorten är associerad med en ≥ 10 % minskning av sjukhusinläggningar och akutbesök i jämförelse med de matchade amyloid-PET-naiva patienterna. Sekundära mål kommer att undersöka om kunskap om amyloid PET-status minskar sjukhusinläggningar relaterade till ambulatoriskt känsliga tillstånd, om sambandet mellan amyloid PET-kunskap och hälsoutfall varierar beroende på kognitiv baslinjestatus (MCI kontra demens) och amyloidstatus (amyloid positiv kontra negativ). Den amyloid-PET-naiva kohorten kommer att identifieras via en matchningsalgoritm där varje individ i den amyloid-PET-kända kohorten kommer att matchas till en individ med liknande demensdiagnos, pre-scan demensrelaterat resursutnyttjande, ålder, ras, kön, etnicitet , geografisk plats och komorbida kroniska tillstånd som sannolikt påverkar kognition eller resultaten av intresse som ses samtidigt som den amyloid PET-kända patienten (samtidig kontroll).

När vi eftersträvar dessa mål kommer vi att generera värdefull observationsdata om klinisk användbarhet som kommer att informera framtida användning av denna teknologi i diagnostiska algoritmer, och utveckla en kohort av patienter som genomgår amyloid PET och kan fungera som en grund för att ta itu med framtida forskningsfrågor.