Étude IDEAS (Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning) (IDEAS)

L'étude IDEAS est une étude de cohorte longitudinale observationnelle, ouverte, conçue pour évaluer l'impact de la TÉP amyloïde sur les résultats axés sur le patient chez les bénéficiaires de Medicare atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de démence d'étiologie incertaine. L'étude relève de la politique CED (Centers for Medicare & Medicaid Services) Coverage with Evidence Development (CED). Un total de 18 488 bénéficiaires de Medicare répondant aux critères d'utilisation appropriée (AUC) pour la TEP amyloïde seront inscrits sur 24 mois dans des sites à travers les États-Unis. Des spécialistes de la démence feront équipe avec des installations de TEP capables d'effectuer de la TEP amyloïde et avec des radiologues/médecins nucléaires formés, qui consentiront tous à remplir les exigences en matière de données et les délais de l'étude. La TEP amyloïde sera réalisée et interprétée dans chaque établissement et les résultats seront fournis au médecin prescripteur pour faciliter la prise de décision clinique ultérieure, qui seront capturés pour l'étude.

Notre hypothèse fondamentale est que, dans les cas diagnostiquement incertains, la connaissance du statut amyloïde tel que déterminé par la TEP amyloïde conduira à des changements significatifs dans la prise en charge des patients, et que cela se traduira par une amélioration des résultats à long terme. Nous poursuivrons deux objectifs spécifiques :

L'objectif 1 étudie l'impact de la TEP amyloïde sur la prise en charge à court terme des patients, en comparant la prise en charge prévue avant la TEP (établie dans un formulaire de rapport de cas [CRF] avant la TEP) à la prise en charge réelle post-PET 90 jours après la TEP). L'objectif principal sera de tester si la TEP amyloïde entraîne un changement ≥ 30 % entre la prise en charge prévue et la prise en charge réelle du patient dans les 90 jours selon un critère d'évaluation cumulatif consistant en : un traitement médicamenteux de la maladie d'Alzheimer (MA), d'autres traitements médicamenteux et des conseils sur la sécurité et planification future. Les objectifs secondaires évalueront l'impact des résultats de la TEP amyloïde sur le diagnostic clinique et la prévention des procédures de diagnostic et des traitements inutiles.

L'objectif 2 utilise les données des réclamations de Medicare pour comparer les résultats médicaux à 12 mois pour les patients inscrits dans la cohorte longitudinale (amyloïde PET-connu) avec ceux d'une cohorte témoin appariée de patients qui n'ont jamais subi d'imagerie TEP amyloïde (amyloïde TEP-naïf). L'objectif principal sera de déterminer si la TEP amyloïde dans la cohorte de patients connus pour la TEP amyloïde est associée à une réduction ≥ 10 % des hospitalisations et des visites aux urgences par rapport aux patients naïfs de TEP amyloïde appariés. Les objectifs secondaires examineront si la connaissance du statut de la TEP amyloïde réduit les hospitalisations liées à des conditions sensibles à la marche, si l'association entre la connaissance de la TEP amyloïde et les résultats pour la santé varie selon le statut cognitif de base (MCI versus démence) et le statut amyloïde (amyloïde positif versus négatif). La cohorte naïve de TEP amyloïde sera identifiée via un algorithme d'appariement où chaque individu de la cohorte connue de TEP amyloïde sera apparié à un individu avec un diagnostic de démence similaire, une utilisation des ressources liées à la démence avant l'analyse, l'âge, la race, le sexe, l'origine ethnique , l'emplacement géographique et les affections chroniques comorbides susceptibles d'avoir un impact sur la cognition ou les résultats d'intérêt observés en même temps que le patient connu pour la TEP amyloïde (témoin simultané).

En poursuivant ces objectifs, nous générerons de précieuses données d'observation sur l'utilité clinique qui éclaireront l'utilisation future de cette technologie dans les algorithmes de diagnostic, et développerons une cohorte de patients qui subissent une TEP amyloïde et pourront servir de base pour aborder les futures questions de recherche.