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認知症のイメージング - アミロイドスキャン (IDEAS) 研究のエビデンス (IDEAS)

2021年7月19日 更新者：American College of Radiology

イメージング認知症 - アミロイドスキャン (IDEAS) 研究のエビデンス: エビデンス開発によるカバレッジ 縦断的コホート研究

Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS) Study は、アミロイド PET が患者の転帰に与える影響を評価する非盲検縦断的コホート研究を確立します。 この研究は、アミロイド PET の適切な使用基準 (AUC) を満たすメディケア受給者におけるエビデンス開発 (CED) のカバレッジのメディケア & メディケイド サービス (CMS) のポリシーに従って実行されます (Johnson et al. 2013)。 私たちの仮説は、アミロイド PET が不確実性を減らし、認知障害の根底にある原因の信頼性を高め、これがこれらの領域での早期のカウンセリングと介入につながり、これらの介入が結果の改善につながるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IDEAS 研究は、軽度認知障害 (MCI) または原因不明の認知症のメディケア受給者の患者志向の転帰に対するアミロイド PET の影響を評価するために設計された、観察的、非盲検、縦断的コホート研究です。 この研究は、メディケア & メディケイド サービス センター (CMS) のエビデンス開発 (CED) ポリシーの対象となります。 アミロイド PET の適正使用基準 (AUC) を満たす合計 18,488 人のメディケア受給者が、米国中の施設で 24 か月にわたって登録されます。 認知症の専門医は、アミロイド PET を実施できる PET 施設と、訓練を受けた放射線科医/核医学医とチームを組み、その全員が研究のデータ要件とタイムラインを完了することに同意します。 アミロイド PET は各施設で実施および解釈され、その結果は注文医に提供され、さらなる臨床的意思決定を支援するために提供されます。

私たちの包括的な仮説は、診断的に不確実な症例では、アミロイド PET によって決定されるアミロイド状態の知識が患者管理に大きな変化をもたらし、これが長期転帰の改善につながるというものです。 私たちは 2 つの具体的な目標を追求します。

目的1は、PET前の意図した管理（PET前の症例報告フォーム[CRF]で確認）とPET後90日の実際の管理を比較することにより、短期間の患者管理に対するアミロイドPETの影響を調査します。 主な目的は、アミロイド PET が、アルツハイマー病 (AD) の薬物療法、その他の薬物療法、および安全性と今後の予定。 副次的な目的は、アミロイド PET の結果が臨床診断に与える影響と、不必要な診断手順と治療の防止を評価することです。

目的 2 では、メディケア請求データを利用して、縦断的コホート (アミロイド PET 既知) に登録された患者の 12 か月時点での医学的転帰を、アミロイド PET イメージングを受けたことがない患者 (アミロイド PET ナイーブ) のマッチド コントロール コホートの結果と比較します。 主な目的は、アミロイド PET が既知の患者コホートにおけるアミロイド PET が、対応するアミロイド PET 未経験の患者と比較して、入院および緊急治療室の訪問の 10% 以上の減少と関連しているかどうかを判断することです。 二次的な目的は、アミロイド PET の状態に関する知識が外来に敏感な状態に関連する入院を減らすかどうか、アミロイド PET の知識と健康転帰との関連性がベースラインの認知状態 (MCI と認知症) およびアミロイドの状態 (アミロイド陽性と陰性) によって異なるかどうかを調べることです。 アミロイド PET ナイーブ コホートは、アミロイド PET 既知コホートの各個人が、同様の認知症診断、スキャン前の認知症関連のリソース利用、年齢、人種、性別、民族性を持つ 1 人の個人と照合されるマッチング アルゴリズムを介して識別されます。 、地理的位置、および認知またはアミロイド PET 既知の患者と同時に見られる関心のある結果に影響を与える可能性が高い併存する慢性疾患 (同時対照)。

これらの目的を追求する中で、診断アルゴリズムにおけるこの技術の将来の使用を知らせる臨床的有用性に関する貴重な観察データを生成し、アミロイド PET を受け、将来の研究課題に対処するための基盤として役立つ患者のコホートを開発します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18488

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • American College of Radiology Imaging Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Https://Www.Ideas-Study.Org/Site-Locator/

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、認定された認知症専門医によって紹介されたメディケア受益者でなければならず、アミロイド PET の AUC を満たす必要があります (Johnson et al. 2013)。

説明

包含基準:

  • 65歳以上;
  • メディケア受益者;
  • -24か月以内に認知症の専門家によって検証された、DSM-IVおよび/またはNational Institutes of Aging-Alzheimer's Associationの基準によるMCIまたは認知症の診断（American Psychiatric Association. 2000;マッカンら。 2011;アルバート等。 2011);
  • AUCに適合:
  • 客観的に確認された認知障害によって検証された認知の苦情;
  • 認知症の専門医による総合的な評価の後、認知障害の病因は不明であり、一般的な医学的および神経学的検査、認知障害の標準的な測定を含む精神状態の検査、実験室での検査、および以下のような構造的神経画像検査が含まれます。
  • アルツハイマー病は診断上の考慮事項です。
  • アミロイド PET の状態を知ることで、診断と管理が変わることが期待されます。
  • -登録前24か月以内の頭部MRIおよび/またはCT;
  • -登録前12か月以内の臨床検査評価（全血球計算[CBC]、標準血液化学プロファイル、甲状腺刺激ホルモン[TSH]、ビタミンB12）;
  • -プロトコルで要求されるアミロイドPETに耐えることができ、参加するPET施設で実施されます;
  • 英語またはスペイン語を話す (インフォームド コンセントの目的で)。
  • 同意を提供する意志と能力。 同意は代理で行うことができます。

除外基準:

  • 正常な認知または認知テストによって検証されていない主観的な苦情。
  • 認知症の専門家の意見では、アミロイドの状態に関する知識は、重大な心理的危害を引き起こすか、患者または家族に悪影響を与える可能性があります。
  • スキャンは、認知症の家族歴、アポリポタンパク質 E の存在のみに基づいて、または常染色体変異保因者が疑われる遺伝子型検査の代わりに注文されています。
  • 医療以外の目的で注文されたスキャン (例: 法律、保険適用、または雇用スクリーニング)。
  • -積極的な治療を必要とするがん（非黒色腫皮膚がんを除く）;
  • -登録前12か月以内の股関節/骨盤骨折;
  • 体重が PET スキャナーの体重制限を超えています。
  • -医学的併存疾患に基づく平均余命が24か月未満;
  • 高度な介護施設での居住。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適正使用基準（AUC）を満たす患者の管理に対するアミロイドPETの影響を評価する
時間枠：90日

アミロイド PET イメージングが、以下の少なくとも 1 つの複合測定で、90 日以内に意図した患者管理と実際の患者管理の間で 30% 以上の変化をもたらすかどうかをテストします。

  1. AD薬物療法;
  2. その他の薬物療法;と
  3. 安全と将来計画についてのカウンセリング。
90日
コホートに登録された患者（アミロイドPET既知）の入院および緊急治療室訪問に対するアミロイドPETの影響を、コホートに登録されていない患者（アミロイドPET未経験）と比較して12か月にわたって評価すること
時間枠：12ヶ月

アミロイド PET が、一致するアミロイド PET 未経験の患者と比較して、アミロイド PET 既知の患者の 10% 以上の相対的減少と関連しているかどうかを以下で判断します。

  1. 12か月以上の入院患者。
  2. 12 か月以上の緊急治療室の訪問。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American College of Radiology

協力者

Alzheimer's Association
American College of Radiology Imaging Network

捜査官

  • スタディチェア：Gil D Rabinovici, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDEAS Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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